艾曲波帕加 G-CSF 对接受 ASCT 的多发性骨髓瘤患者人 CD34+ 细胞动员的影响
2019年2月27日 更新者：Nancy Berliner, MD、Dana-Farber Cancer Institute
评估艾曲波帕加 G-CSF 对接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者人 CD34+ 细胞动员和离体集落增殖能力影响的初步研究
Eltrombopag 可以改善可用于自体干细胞移植 (ASCT) 的细胞收集。
总体目标是确定将艾曲波帕添加到标准 ASCT 中是否会增加收集的血细胞数量并减少需要收集血液的次数。
这项研究还将确定在不引起严重副作用的情况下可以使用的最高艾曲波帕剂量。
研究概览
详细说明
受试者将接受自体干细胞移植的标准治疗。
受试者将被分配不接受艾曲波帕或艾曲波帕三种剂量水平中的一种。
受试者将在治疗的第 2-15 天接受口服艾曲波帕。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤
- 至少 2 个周期的常规化疗后病情稳定或有反应
- 计划进行自体外周血干细胞移植
- 正常器官和骨髓功能
排除标准：
- 治疗后 6 个月内发生心肌梗塞
- 接收其他学习代理
- 怀孕或哺乳
- 不受控制的并发疾病
- 活动性或近期血栓栓塞性疾病病史的证据
- 既往有原发性血小板疾病或出血性疾病病史
- 除非至少 5 年无病，否则有其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾曲波帕
0毫克艾曲波帕
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口服艾曲波帕，50 毫克、100 毫克、150 毫克，第 2-15 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在每个剂量水平下动员的 CD34+ 细胞/kg 数量的中位数增加倍数。
大体时间：1年
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评估在每个剂量水平下动员的 CD34+ 细胞/kg 数量的中位数增加倍数。
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1年
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评估在每个剂量水平下获得至少 2 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 所需的单采血液成分术程序的数量
大体时间：1年
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评估在每个剂量水平下获得至少 2 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 所需的单采血液成分术程序的数量
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1年
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用粒细胞集落刺激因子确定艾曲波帕的最大耐受剂量。
大体时间：1年
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用粒细胞集落刺激因子确定艾曲波帕的最大耐受剂量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每个剂量水平的血小板计数中位数增加倍数
大体时间：1年
|
评估每个剂量水平的血小板计数中位数增加倍数
|
1年
|
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评估每个剂量水平的 CD34+ 细胞造血集落形成能力的中值倍数增加
大体时间：1年
|
评估每个剂量水平的 CD34+ 细胞造血集落形成能力的中值倍数增加
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Berliner, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月28日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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