Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Eltrombopag Plus G-CSF na mobilizację ludzkich komórek CD34+ u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych ASCT

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie pilotażowe oceniające wpływ eltrombopagu plus G-CSF na mobilizację ludzkich komórek CD34+ i zdolność do proliferacji kolonii ex vivo u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Eltrombopag może poprawić zbiór komórek dostępnych do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Ogólnym celem jest ustalenie, czy dodanie Eltrombopagu do standardowego ASCT zwiększy liczbę pobieranych krwinek i zmniejszy liczbę pobrań krwi. W badaniu tym zostanie również określona najwyższa dawka leku Eltrombopag, którą można stosować bez powodowania poważnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie w przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Osobnicy zostaną przydzieleni do grupy nieotrzymującej Eltrombopagu lub otrzymującej jeden z trzech poziomów dawek Eltrombopagu. Pacjenci otrzymają doustnie Eltrombopag w dniach 2-15 leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi
  • Choroba stabilna lub reagująca po co najmniej 2 cyklach konwencjonalnej chemioterapii
  • Ma przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Normalna funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Dowody na czynną lub niedawno przebytą chorobę zakrzepowo-zatorową
  • Wcześniejsza historia pierwotnych zaburzeń płytek krwi lub zaburzeń krzepnięcia
  • Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag
0 mg Eltrombopagu
Lek: Eltrombopag
eltrombopag doustnie, 50 mg, 100 mg, 150 mg, dni 2-15
Inne nazwy:
  • SB-497-115-GR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić medianę krotności wzrostu liczby komórek CD34+/kg zmobilizowanych przy każdym poziomie dawki.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić medianę krotności wzrostu liczby komórek CD34+/kg zmobilizowanych przy każdym poziomie dawki.
1 rok
Oszacuj liczbę procedur aferezy wymaganych do uzyskania co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34+/kg przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj liczbę procedur aferezy wymaganych do uzyskania co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34+/kg przy każdym poziomie dawki
1 rok
Określić maksymalną tolerowaną dawkę eltrombopagu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów.
Ramy czasowe: 1 rok
Określić maksymalną tolerowaną dawkę eltrombopagu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić medianę krotności wzrostu liczby płytek krwi przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić medianę krotności wzrostu liczby płytek krwi przy każdym poziomie dawki
1 rok
Oceń medianę krotności wzrostu zdolności komórek CD34+ do tworzenia kolonii hematopoetycznych przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń medianę krotności wzrostu zdolności komórek CD34+ do tworzenia kolonii hematopoetycznych przy każdym poziomie dawki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-346 (INNY: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj