Efecto de eltrombopag más G-CSF sobre la movilización de células CD34+ humanas en pacientes con mieloma múltiple sometidos a TACM
27 de febrero de 2019 actualizado por: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Un estudio piloto para evaluar el efecto de eltrombopag más G-CSF sobre la movilización de células CD34+ humanas y la capacidad proliferativa de colonias ex vivo en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células madre
Eltrombopag puede mejorar la colección de células disponibles para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).
El objetivo general es determinar si agregar Eltrombopag al ASCT estándar aumentará la cantidad de glóbulos recolectados y reducirá la cantidad de veces que es necesario recolectar sangre.
Este estudio también determinará la dosis más alta de Eltrombopag que se puede usar sin causar efectos secundarios graves.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos recibirán el tratamiento estándar para el trasplante autólogo de células madre.
Se asignará a los sujetos para que no reciban Eltrombopag o uno de los tres niveles de dosis de Eltrombopag.
Los sujetos recibirán Eltrombopag oral en los días 2-15 de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple
- Enfermedad estable o que responde después de al menos 2 ciclos de quimioterapia convencional
- Programado para someterse a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
- Función normal de órganos y médula
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses de tratamiento
- Recepción de otros agentes del estudio
- embarazada o amamantando
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Evidencia de antecedentes activos o recientes de enfermedad tromboembólica
- Historia previa de trastorno plaquetario primario o trastorno hemorrágico
- Antecedentes de una neoplasia maligna diferente, a menos que la enfermedad no haya estado presente durante al menos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eltrombopag
0 mg de eltrombopag
|
eltrombopag oral, 50 mg, 100 mg, 150 mg, días 2-15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el aumento medio de veces en el número de células CD34+/kg movilizadas en cada nivel de dosis.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el aumento medio de veces en el número de células CD34+/kg movilizadas en cada nivel de dosis.
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1 año
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Evaluar el número de procedimientos de aféresis necesarios para obtener al menos 2 x 10^6 células CD34+/kg en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el número de procedimientos de aféresis necesarios para obtener al menos 2 x 10^6 células CD34+/kg en cada nivel de dosis
|
1 año
|
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Determinar la dosis máxima tolerada de eltrombopag con factor estimulante de colonias de granulocitos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la dosis máxima tolerada de eltrombopag con factor estimulante de colonias de granulocitos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el aumento medio de veces en los recuentos de plaquetas en cada uno de los niveles de dosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el aumento medio de veces en los recuentos de plaquetas en cada uno de los niveles de dosis
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1 año
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Evaluar el aumento medio de veces en la capacidad de formación de colonias hematopoyéticas de las células CD34+ en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el aumento medio de veces en la capacidad de formación de colonias hematopoyéticas de las células CD34+ en cada nivel de dosis
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 10-346 (OTRO: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .