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Wirkung von Eltrombopag plus G-CSF auf die Mobilisierung humaner CD34+-Zellen bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer ASCT unterziehen

27. Februar 2019 aktualisiert von: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Eltrombopag plus G-CSF auf die Mobilisierung menschlicher CD34+-Zellen und die Ex-vivo-Kolonienproliferationsfähigkeit bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Eltrombopag kann die für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) verfügbare Zellsammlung verbessern. Das Gesamtziel besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Eltrombopag zur Standard-ASCT die Anzahl der entnommenen Blutzellen erhöht und die Anzahl der Blutentnahmen verringert. Diese Studie wird auch die höchste Eltrombopag-Dosis bestimmen, die angewendet werden kann, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung für eine autologe Stammzelltransplantation. Die Probanden erhalten kein Eltrombopag oder eine von drei Dosierungsstufen von Eltrombopag. Die Probanden erhalten an den Tagen 2-15 der Behandlung Eltrombopag oral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom
  • Stabile oder ansprechende Erkrankung nach mindestens 2 Zyklen konventioneller Chemotherapie
  • Soll sich einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen
  • Normale Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung
  • Aufnahme anderer Studienagenten
  • Schwanger oder stillend
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Hinweise auf eine aktive oder kürzlich aufgetretene thromboembolische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer primären Thrombozytenstörung oder Blutungsstörung
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag
0 mg Eltrombopag
Arzneimittel: Eltrombopag
orales Eltrombopag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, Tage 2-15
Andere Namen:
  • SB-497-115-GR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Median-fachen Anstieg der Anzahl von CD34+-Zellen/kg, die bei jeder Dosisstufe mobilisiert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Median-fachen Anstieg der Anzahl von CD34+-Zellen/kg, die bei jeder Dosisstufe mobilisiert wurden.
1 Jahr
Bewerten Sie die Anzahl der Aphereseverfahren, die erforderlich sind, um bei jeder Dosisstufe mindestens 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg zu erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Anzahl der Aphereseverfahren, die erforderlich sind, um bei jeder Dosisstufe mindestens 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg zu erhalten
1 Jahr
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Eltrombopag mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Eltrombopag mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Median-fachen Anstieg der Thrombozytenzahl bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Median-fachen Anstieg der Thrombozytenzahl bei jeder Dosisstufe
1 Jahr
Bewerten Sie die mediane Zunahme der hämatopoetischen Koloniebildungskapazität von CD34+-Zellen bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die mediane Zunahme der hämatopoetischen Koloniebildungskapazität von CD34+-Zellen bei jeder Dosisstufe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-346 (ANDERE: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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