Effet d'Eltrombopag Plus G-CSF sur la mobilisation des cellules CD34+ humaines chez les patients atteints de myélome multiple subissant une ASCT
27 février 2019 mis à jour par: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Une étude pilote pour évaluer l'effet d'Eltrombopag Plus G-CSF sur la mobilisation des cellules CD34+ humaines et la capacité de prolifération des colonies ex vivo chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues
Eltrombopag peut améliorer la collection de cellules disponible pour la greffe de cellules souches autologues (ASCT).
L'objectif global est de déterminer si l'ajout d'Eltrombopag à l'ASCT standard augmentera le nombre de cellules sanguines collectées et réduira le nombre de prélèvements sanguins nécessaires.
Cette étude déterminera également la dose la plus élevée d'Eltrombopag pouvant être utilisée sans provoquer d'effets secondaires graves.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets recevront un traitement standard pour la greffe autologue de cellules souches.
Les sujets seront assignés à ne recevoir aucun Eltrombopag ou l'un des trois niveaux de dose d'Eltrombopag.
Les sujets recevront Eltrombopag par voie orale les jours 2 à 15 du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le myélome multiple
- Maladie stable ou réactive après au moins 2 cycles de chimiothérapie conventionnelle
- Devrait subir une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
- Fonction normale des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le traitement
- Recevoir d'autres agents d'études
- Enceinte ou allaitante
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Preuve d'antécédents actifs ou récents de maladie thromboembolique
- Antécédents de trouble plaquettaire primaire ou de trouble hémorragique
- Antécédents d'une tumeur maligne différente, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eltrombopag
0 mg Eltrombopag
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eltrombopag oral, 50 mg, 100 mg, 150 mg, jours 2 à 15
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'augmentation médiane du nombre de cellules CD34+/kg mobilisées à chaque niveau de dose.
Délai: 1 an
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Évaluer l'augmentation médiane du nombre de cellules CD34+/kg mobilisées à chaque niveau de dose.
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1 an
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Évaluer le nombre de procédures d'aphérèse nécessaires pour obtenir au moins 2 x 10^6 cellules CD34+/kg à chaque niveau de dose
Délai: 1 an
|
Évaluer le nombre de procédures d'aphérèse nécessaires pour obtenir au moins 2 x 10^6 cellules CD34+/kg à chaque niveau de dose
|
1 an
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Déterminer la dose maximale tolérée d'eltrombopag avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes.
Délai: 1 an
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Déterminer la dose maximale tolérée d'eltrombopag avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le facteur médian d'augmentation de la numération plaquettaire à chacun des niveaux de dose
Délai: 1 an
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Évaluer le facteur médian d'augmentation de la numération plaquettaire à chacun des niveaux de dose
|
1 an
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Évaluer le facteur médian d'augmentation de la capacité de formation de colonies hématopoïétiques des cellules CD34+ à chaque niveau de dose
Délai: 1 an
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Évaluer le facteur médian d'augmentation de la capacité de formation de colonies hématopoïétiques des cellules CD34+ à chaque niveau de dose
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (Estimation)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-346 (AUTRE: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .