Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Eltrombopagu Plus G-CSF na mobilizaci lidských CD34+ buněk u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících ASCT

27. února 2019 aktualizováno: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie k vyhodnocení účinku Eltrombopagu Plus G-CSF na mobilizaci lidských CD34+ buněk a ex vivo proliferační kapacitu kolonií u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci kmenových buněk

Eltrombopag může zlepšit odběr buněk dostupný pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Celkovým cílem je určit, zda přidání Eltrombopagu ke standardní ASCT zvýší počet odebraných krvinek a sníží počet odběrů krve. Tato studie také určí nejvyšší dávku Eltrombopagu, kterou lze použít, aniž by došlo k vážným vedlejším účinkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou standardní léčbu pro autologní transplantaci kmenových buněk. Subjekty budou přiděleny tak, aby nedostávaly žádný Eltrombopag nebo jednu ze tří úrovní dávek Eltrombopagu. Subjekty dostanou perorální Eltrombopag ve dnech 2-15 léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom
  • Stabilní nebo responzivní onemocnění po nejméně 2 cyklech konvenční chemoterapie
  • Předpokládá se, že podstoupí autologní transplantaci periferních kmenových buněk
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od léčby
  • Přijímání dalších studijních agentů
  • Těhotné nebo kojící
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Důkaz o aktivní nebo nedávné anamnéze tromboembolické nemoci
  • Předchozí anamnéza primární poruchy krevních destiček nebo poruchy krvácení
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru, pokud onemocnění neprobíhá alespoň 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eltrombopag
0 mg Eltrombopagu
Lék: Eltrombopag
perorální eltrombopag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, dny 2-15
Ostatní jména:
  • SB-497-115-GR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte střední násobek zvýšení počtu CD34+ buněk/kg mobilizovaných při každé hladině dávky.
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte střední násobek zvýšení počtu CD34+ buněk/kg mobilizovaných při každé hladině dávky.
1 rok
Vyhodnoťte počet aferéz potřebných k získání alespoň 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg v každé dávce
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte počet aferéz potřebných k získání alespoň 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg v každé dávce
1 rok
Stanovte maximální tolerovanou dávku eltrombopagu s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů.
Časové okno: 1 rok
Stanovte maximální tolerovanou dávku eltrombopagu s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte střední násobek zvýšení počtu krevních destiček při každé z úrovní dávky
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte střední násobek zvýšení počtu krevních destiček při každé z úrovní dávky
1 rok
Vyhodnoťte střední násobek zvýšení kapacity tvorby hematopoetických kolonií buněk CD34+ při každé úrovni dávky
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte střední násobek zvýšení kapacity tvorby hematopoetických kolonií buněk CD34+ při každé úrovni dávky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-346 (JINÝ: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit