Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Eltrombopag Plus G-CSF på human CD34+-cellmobilisering hos patienter med multipelt myelom som genomgår ASCT

27 februari 2019 uppdaterad av: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotstudie för att utvärdera effekten av Eltrombopag Plus G-CSF på human CD34+ cellmobilisering och ex vivo koloniproliferativ kapacitet hos patienter med multipelt myelom som genomgår autolog stamcellstransplantation

Eltrombopag kan förbättra cellinsamlingen tillgänglig för autolog stamcellstransplantation (ASCT). Det övergripande målet är att avgöra om tillsats av Eltrombopag till standard ASCT kommer att öka antalet blodkroppar som samlas in och minska antalet gånger som blod behöver samlas in. Denna studie kommer också att fastställa den högsta dosen av Eltrombopag som kan användas utan att orsaka allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få standardbehandling för autolog stamcellstransplantation. Försökspersoner kommer att tilldelas att inte få någon Eltrombopag eller en av tre dosnivåer av Eltrombopag. Försökspersonerna kommer att få oralt Eltrombopag på dagarna 2-15 av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipelt myelom
  • Stabil eller responsiv sjukdom efter minst 2 cykler av konventionell kemoterapi
  • Planerad att genomgå autolog stamcellstransplantation av perifert blod
  • Normal organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter behandling
  • Ta emot andra studieombud
  • Gravid eller ammande
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Bevis på aktiv eller nyligen anamnes av tromboembolisk sjukdom
  • Tidigare historia av primär blodplättsstörning eller blödningsrubbning
  • Historik av en annan malignitet om inte sjukdomsfri i minst 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eltrombopag
0 mg Eltrombopag
Läkemedel: Eltrombopag
oral eltrombopag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, dag 2-15
Andra namn:
  • SB-497-115-GR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den genomsnittliga ökningen av antalet CD34+-celler/kg mobiliserade vid varje dosnivå.
Tidsram: 1 år
Utvärdera den genomsnittliga ökningen av antalet CD34+-celler/kg mobiliserade vid varje dosnivå.
1 år
Utvärdera antalet aferesprocedurer som krävs för att erhålla minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg vid varje dosnivå
Tidsram: 1 år
Utvärdera antalet aferesprocedurer som krävs för att erhålla minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg vid varje dosnivå
1 år
Bestäm den maximalt tolererade dosen av eltrombopag med granulocytkolonistimulerande faktor.
Tidsram: 1 år
Bestäm den maximalt tolererade dosen av eltrombopag med granulocytkolonistimulerande faktor.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera medianfaldig ökning av trombocytantalet vid var och en av dosnivåerna
Tidsram: 1 år
Utvärdera medianfaldig ökning av trombocytantalet vid var och en av dosnivåerna
1 år
Utvärdera medianfaldig ökning av hematopoetisk kolonibildande kapacitet för CD34+-celler vid varje dosnivå
Tidsram: 1 år
Utvärdera medianfaldig ökning av hematopoetisk kolonibildande kapacitet för CD34+-celler vid varje dosnivå
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-346 (ÖVRIG: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera