このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

好酸球性喘息患者（12～75歳）における臨床喘息増悪の軽減におけるレスリズマブ（3.0 mg/kg）の有効性と安全性を評価する研究

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

好酸球性患者（12～75歳）の臨床的喘息増悪の軽減におけるレスリズマブ（3.0 mg/kg）の有効性と安全性を評価するための12カ月間の二重盲検プラセボ対照並行群間研究喘息

これは、好酸球性喘息患者におけるレスリズマブによる治療の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第 3 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3 mg/kg の用量で 4 週間ごとに 12 か月間静脈内投与したレスリズマブの有効性を、12 か月間における臨床喘息増悪 (CAE) の頻度の減少によって評価します。

患者が以下に挙げる基準のいずれかまたは両方を満たしており、これが喘息の臨床徴候および症状の悪化を示す少なくとも 1 つの他の測定結果と裏付けられている場合、増悪イベントは CAE とみなされます。

  • 3日間以上の全身性コルチコステロイド治療の使用、または吸入コルチコステロイド治療の使用量の増加
  • 喘息関連の緊急治療 喘息の臨床徴候や症状の悪化を示すには、上記の基準を少なくとも 1 つの他の測定結果で裏付ける必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

489

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 61
      • Orange、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 37
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 56
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 34
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 52
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 55
      • Valrico、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 18
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 49
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 65
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 51
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 74
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 35
    • Nebraska
      • Boys Town、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 64
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 60
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 68
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 31
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 62
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 50
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 66
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 63
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 72
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 38
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 33
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Teva Investigational Site 423
      • Beer-Sheva、イスラエル
        • Teva Investigational Site 430
      • Haifa、イスラエル
        • Teva Investigational Site 431
      • Haifa、イスラエル
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem、イスラエル
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem、イスラエル
        • Teva Investigational Site 428
      • Jerusalem、イスラエル
        • Teva Investigational Site 429
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Teva Investigational Site 427
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot、イスラエル
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Teva Investigational Site 420
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 641
      • Daw Park、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 644
      • Frankston、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 645
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 643
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá、コロンビア
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali、コロンビア
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca、コロンビア
        • Teva Investigational Site 180
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg、スウェーデン
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping、スウェーデン
        • Teva Investigational Site 603
      • Malmö、スウェーデン
        • Teva Investigational Site 601
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok、タイ
        • Teva Investigational Site 782
      • Bangkok、タイ
        • Teva Investigational Site 783
      • Muang、タイ
        • Teva Investigational Site 781
      • Nakhon Ratchasima、タイ
        • Teva Investigational Site 784
  • チェコ
      • Breclav、チェコ
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno、チェコ
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec、チェコ
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc、チェコ
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc、チェコ
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc、チェコ
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor、チェコ
        • Teva Investigational Site 283
  • チリ
      • Rancagua、チリ
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago、チリ
        • Teva Investigational Site 163
      • Santiago、チリ
        • Teva Investigational Site 164
      • Santiago、チリ
        • Teva Investigational Site 165
      • Temuco、チリ
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia、チリ
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso、チリ
        • Teva Investigational Site 166
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
        • Teva Investigational Site 301
      • Odense、デンマーク
        • Teva Investigational Site 300
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 723
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 722
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 726
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 721
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 403
      • Törökbálint、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 405
  • フィリピン
      • Governor Mangubat Drive, Dasma、フィリピン
        • Teva Investigational Site 744
      • Manila、フィリピン
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City、フィリピン
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City、フィリピン
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City、フィリピン
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City、フィリピン
        • Teva Investigational Site 745
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles、ベルギー
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent、ベルギー
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes、ベルギー
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège、ベルギー
        • Teva Investigational Site 263
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 509
      • Bystra、ポーランド
        • Teva Investigational Site 501
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan、ポーランド
        • Teva Investigational Site 511
      • Sopot、ポーランド
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow、ポーランド
        • Teva Investigational Site 504
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Teva Investigational Site 702
      • Kuantan、マレーシア
        • Teva Investigational Site 703
      • Penang、マレーシア
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping、マレーシア
        • Teva Investigational Site 704
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 545
      • Kazan、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 551
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 549
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 550
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 553
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 555
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 542
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 546
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 581
      • Cape Town、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 588

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は12歳から75歳までの男性または女性で、以前に喘息と診断されていた。
  • 患者は、スクリーニング前の過去 12 か月間に少なくとも 3 日間の経口、筋肉内 (im)、または静脈内 (iv) コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の増悪を少なくとも 1 回経験している。
  • 患者の現在の血中好酸球レベルは少なくとも 400/μl です。
  • 患者は、β-アゴニスト投与に対して少なくとも 12% の気道可逆性を持っています。
  • 患者は、スクリーニング時およびベースライン（治験薬の初回投与前）の来院時に少なくとも1.5のACQスコアを有する。
  • 患者は、毎日少なくとも 440 μg または同等の用量で吸入フルチカゾンを服用しています。 慢性的な経口コルチコステロイドの使用（プレドニゾンまたは同等品を 10 mg/日以下）は許可されます。 患者が安定した用量、例えば、研究登録時に２週間以上の経口コルチコステロイド治療を受けている場合、患者は研究全体を通じてこの用量を継続しなければならない。 患者のベースライン喘息治療計画（吸入コルチコステロイド、1日最大10 mgのプレドニゾンまたは同等の経口コルチコステロイド、ロイコトリエン拮抗薬、5-リポオキシゲナーゼ阻害薬、またはクロモリンを含むがこれらに限定されない）は、スクリーニング前の30日間安定していなければならない。およびベースラインであり、研究全体を通じて用量を変更せずに継続する必要があります。
  • すべての女性患者は、外科的に不妊であるか、閉経後 2 年であるか、スクリーニング (血清) およびベースライン (尿) で妊娠検査 β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-HCG]) が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性患者（外科的に不妊ではない、または閉経後2年を経過している）は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、研究期間中および研究参加後30日間はこの方法の使用を継続することに同意しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 12 歳から 17 歳までの患者は同意する必要があります。

  • 患者は、研究者によって判断され、病歴、健康診断、心電図評価（スクリーニング時）、血清化学、血液学、および尿検査によって判断されるとおり、適度な健康状態にある（喘息の診断を除く）。

    • 他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

除外基準:

  • 患者は、研究スケジュールや手順を妨げたり、患者の安全を損なったりする臨床的に意味のある併存疾患を抱えています。
  • 患者は好酸球増加症候群を患っています。
  • 患者は別の混乱を招く基礎疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、肺がんなど）を患っている。 喘息および血液好酸球増加症の症状を伴う肺疾患（例、チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症）を有する患者も除外される。
  • 患者は現在喫煙者である（すなわち、スクリーニング前の過去６ヶ月以内に喫煙したことがある）。
  • 患者は、治療前の6か月以内に全身性免疫抑制剤、免疫調節剤、またはその他の生物学的薬剤（抗IgEモノクローナル抗体、メトトレキサート、シクロスポリン、インターフェロンα、または抗腫瘍壊死因子[抗TNF]モノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない）を使用している。ふるい分け。
  • 患者は以前に抗hIL-5モノクローナル抗体(例、レスリズマブ、メポリズマブ、またはベンラリズマブ)の投与を受けている。
  • 患者は、不適切に管理されている悪化する医学的要因を抱えている（例、鼻炎、胃食道逆流症、管理されていない糖尿病）。
  • 患者はスクリーニング前の30日以内に薬物または機器の治験に参加している。
  • 患者はスクリーニング前の6か月以内に生物学的調査研究に参加している。

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある場合で、医学的に認められた効果的な避妊法（例、殺精子剤、禁欲、IUD、またはステロイド系避妊薬によるバリア法[経口、経皮、埋め込み型、経口避妊薬など）を使用していない女性患者]注射されたもの]）はこの研究から除外されています。 注: パートナーの不妊だけでは、許容可能な避妊方法とは見なされません。

    • 他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 4 週間に 1 回 (±7 日) 合計 13 回静脈内投与されました。
薬：プラセボ
対応するプラセボ (20 mM 酢酸ナトリウム、7% スクロース) を 4 週間に 1 回、52 週間にわたって静脈内 (iv) 投与し、合計 13 回投与しました。 各患者には、患者の体重に基づいて、レスリズマブの量と一致する特定の量のプラセボが投与されました。
実験的：レスリズマブ 3.0mg/kg
レスリズマブ 3.0 mg/kg を 4 週間に 1 回 (±7 日) 合計 13 回静脈内投与。
薬：レスリズマブ
患者は、レスリズマブをベースラインで 3.0 mg/kg の用量で 15 ～ 30 分間静脈内投与し、ベースラインに対して 4 週間に 1 回、48 週間にわたって合計 13 回投与しました。
他の名前：
  • チンキル
  • ヒト化モノクローナル抗体
  • CEP-38072

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月の治療中の臨床的喘息増悪 (CAE) の頻度
時間枠：1日目から52週目まで

患者が以下に挙げる基準のいずれかまたは両方を満たし、これが喘息の臨床徴候および症状の悪化を示す少なくとも 1 つの他の測定値と裏付けられた場合、増悪イベントは CAE とみなされました。

  • 3日間以上の全身コルチコステロイド治療の使用、または吸入コルチコステロイド治療の使用の増加。または、すでにコルチコステロイドを服用している患者の場合は、少なくとも3日間以上、2倍以上の増加。
  • 喘息関連の緊急治療（喘息症状の悪化を防ぐためのネブライザー治療やその他の緊急治療のための診療所や救急室への予定外の訪問、または喘息関連の入院 CAE は、一貫性を確保するために委員会によって裁定されました。）

調整された CAE 率と信頼区間は、層別因子について調整された負の二項回帰モデルに基づいていました。

結果は調整された平均値として提供されます。
1日目から52週目まで
喘息の臨床的増悪（CAE）に関する 2 つの基準のそれぞれの頻度
時間枠：1日目から52週目まで

患者が以下に挙げる基準のいずれかまたは両方を満たし、これが喘息の臨床徴候および症状の悪化を示す少なくとも 1 つの他の測定値と裏付けられた場合、増悪イベントは CAE とみなされました。

  • 3日間以上の全身コルチコステロイド治療の使用、または吸入コルチコステロイド治療の使用の増加。または、すでにコルチコステロイドを服用している患者の場合は、少なくとも3日間以上、2倍以上の増加。
  • 喘息関連の緊急治療。喘息症状の悪化を防ぐためのネブライザー治療やその他の緊急治療のための診療所や救急室への予定外の訪問、または喘息関連の入院など。

CAE は、一貫性を確保するために委員会によって裁定されました。 2 つの基準の調整された CAE 率と信頼区間は、層別因子について調整された負の二項回帰モデルに基づいていました。

結果は調整された平均値として提供されます。
1日目から52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復測定の混合モデルを使用した 16 週間にわたる 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目

FEV1 は、肺機能検査から得られる喘息患者の肺内の空気の動きの標準測定値です。 肺活量計を使用した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量です。 ベースラインスコアからのプラスの変化は、喘息コントロールの改善を示します。

治療中（4、8、12、16週目）の平均FEV1は、固定効果（治療、層別因子、性別、来院、治療と来院の相互作用）、共変量を含む反復測定用混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。 (身長、ベースライン値)、および反復測定の変量効果としての患者。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、16週目

AQLQ は、自己評価として管理される 32 項目の手段です (Juniper et al 1992)。 アンケートは、活動制限、症状、情緒機能、環境刺激の 4 つの領域に分かれています。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、7 段階 (1 = 重度の障害、7 = 障害なし) で各質問に回答するよう求められました。 全体的な AQLQ スコアは、32 の回答すべての平均です。 活動に関する質問のうち 5 つは「患者固有」でした。つまり、各患者は、喘息によって制限された 5 つの活動を特定して採点しました。これらの 5 つの活動は、最初の訪問時に特定され、その後のすべてのフォローアップ訪問のために保持されました。

ベースライン スコアからのプラスの変化は、生活の質の改善を示します。
1日目（ベースライン、投与前）、16週目
反復測定に混合モデルを使用した 16 週間にわたる喘息コントロール質問票 (ACQ) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週

ACQ は、喘息のコントロールを測定する 7 項目の手段です (Juniper et al 1999)。 6 つの質問は自己評価です。研究スタッフのメンバーによって完成された7番目の項目は、患者のFEV1測定の結果です。 各項目には、0 ～ 6 のスケールで 7 つの可能な回答があり、合計スコアはすべての回答の平均です (したがって、合計スケールは 0 ～ 6 です)。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが不十分であることを示します。 治療中（4、8、12、および16週）の平均ACQは、固定効果（治療、層別化因子、性別、訪問、治療と訪問の相互作用）、共変量を伴う反復測定（MMRM）の混合効果モデルを使用して推定されました(身長、ベースライン値)、繰り返し測定のランダム効果としての患者。

ベースライン スコアからの負の変化は、喘息コントロールの改善を示します。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週
カプラン・マイヤーによる最初の臨床的喘息増悪までの時間 (CAE) の推定
時間枠：1 日目から 478 日目 (最長治療時間 + 2 週間)

患者が以下に挙げる基準のいずれかまたは両方を満たし、これが喘息の臨床徴候および症状の悪化を示す少なくとも 1 つの他の測定値と裏付けられた場合、増悪イベントは CAE とみなされました。

  • 3日間以上の全身コルチコステロイド治療の使用、または吸入コルチコステロイド治療の使用の増加。または、すでにコルチコステロイドを服用している患者の場合は、少なくとも3日間以上、2倍以上の増加。
  • 喘息関連の緊急治療。喘息症状の悪化を防ぐためのネブライザー治療やその他の緊急治療のための診療所や救急室への予定外の訪問、または喘息関連の入院など。

CAE は、一貫性を確保するために委員会によって裁定されました。 分布は、経口コルチコステロイドのベースライン使用量（はいまたはいいえ）および地理的地域（米国またはその他）によって階層化されたログランク検定によって比較されました。
1 日目から 478 日目 (最長治療時間 + 2 週間)
反復測定に混合モデルを使用した 16 週間にわたる喘息症状効用指数 (ASUI) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週

ASUI は、患者の好みによって重み付けされた、喘息の症状と副作用の頻度と重症度を評価するために設計された 11 項目の手段です (Revicki et al 1998)。 ASUI は 0 から 1 の範囲のユーティリティ スコアで、値が高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。喘息症状に関するアンケートから得られた情報。

治療中（4、8、12、および16週）の平均ASUIは、固定効果（治療、層別化因子、性別、訪問、治療と訪問の相互作用）、共変量を伴う反復測定（MMRM）の混合効果モデルを使用して推定されました(身長、ベースライン値)、繰り返し測定のランダム効果としての患者。

ベースライン値からの正の変化は、喘息症状の改善を示します。 喘息症状に関するアンケートから情報を得た。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週
反復測定の混合モデルを使用した、16 週間にわたる短時間作用型ベータ刺激薬 (SABA) の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目

SABAは喘息の症状を迅速に軽減するために使用されます。 SABA の使用を測定するために、各臨床来院時に患者は、予定された来院の最後の 3 日以内の SABA 療法の使用を思い出すように求められました。 使用が確認された場合は、使用したパフ数を記録した。 要約の目的で、1 日の平均使用量は、3 日間に記録されたパフの合計数を 3 で割ることによって評価されました。

治療中（4、8、12、16週目）のSABA使用量は、固定効果（治療、層別因子、性別、来院、治療と来院の相互作用）、共変量を含む反復測定混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。 (身長、ベースライン値)、および反復測定の変量効果としての患者。

ベースラインスコアからのマイナスの変化は、喘息コントロールの改善を示します。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
反復測定の混合モデルを使用した 16 週間および 52 週間にわたる血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週または早期中止

血中の好酸球数は、予定された来院ごとに、重篤な有害事象、離脱につながる有害事象、または喘息症状の悪化を経験したすべての患者から、標準的な全血球計算（CBC）と分別血液検査を使用して測定されました。

治療中の平均好酸球数は、固定効果（治療、層別化因子、性別、来院、治療と来院の交互作用）、共変量（身長、ベースライン値）、および患者を用いた反復測定混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。繰り返し測定の変量効果として。

ベースライン値からの負の変化は、喘息の重症度の軽減と相関します。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週または早期中止
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者
時間枠：1 日目 (投与後) から 65 週目。各期間約 20 人の患者の最後のベースライン後の値
有害事象は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度 = 通常の活動を実行できない。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
1 日目 (投与後) から 65 週目。各期間約 20 人の患者の最後のベースライン後の値
治療中に発生した潜在的に臨床的に重要な（PCS）検査値異常のある参加者
時間枠：4 週目から 65 週目まで。それぞれ約 20 人の患者のベースライン後の最後の値

データは、潜在的に臨床的に重大な (PCS) 異常な血清化学、血液学、および尿検査値を持つ参加者を表します。

重要性の基準:

  • 血中尿素窒素: >=10.71 ミリモル/L
  • 尿酸: M>=625、F>=506 μmol/L
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ: >=3*正常の上限 (ULN)。 正常範囲は10-43 U/Lです
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ: >=3*ULN。 正常範囲は10～40U/Lです
  • GGT = ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ: >= 3*ULN。 正常範囲は 5 ～ 49 U/L です。
  • ビリルビン: >=34.2 μmol/L
  • 白血球: <=3.0 または >20 10^9/L
  • ヘモグロビン: M<=115、F<=95 g/dL
  • ヘマトクリット: M<0.37、F<0.32 L/L
  • 好中球: <=1.0 10^9/L
  • 好酸球: >10.0%
  • 血小板: <75 または >=700 10^9/L
  • 尿検査: 血液、グルコース、ケトン、総タンパク質: ベースラインから 2 単位以上増加
4 週目から 65 週目まで。それぞれ約 20 人の患者のベースライン後の最後の値
治療中に発生した潜在的に臨床的に重要な（PCS）バイタルサイン値を持つ参加者
時間枠：4 週目から 65 週目まで。それぞれ約 20 人の患者のベースライン後の最後の値

データは、潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタルサイン値を持つ参加者を表します。

有意性の基準

  • 座位脈拍 - 高い 12 ～ 17 歳: >100 および >= 30 拍/分 (bpm) の増加
  • 座位脈拍 - 低い 18 歳以上: <50 および >=30 bpm の減少
  • 座位脈拍 - 高 18 歳以上: >100 および >=30 bpm の増加
  • 座位収縮期血圧 - 18 歳以上の低血圧: <90 かつ 30 mmHg 以上の低下
  • 座位収縮期血圧 - 18 歳以上の高血圧: >160 かつ >=30 mmHg の上昇
  • 座位拡張期血圧 - 12～17 歳未満: <55 かつ >=12 mmHg の低下
  • 座位拡張期血圧 - 18 歳以上の低血圧: <50 かつ 12 mmHg 以上の低下
  • 座位拡張期血圧 - 18 歳以上の高血圧: >100 かつ >=12 mmHg の上昇
  • 呼吸数が 18 歳以上: 24 回以上、1 分あたり 10 回以上増加
  • 体温 - 12～17 歳未満: <96.5° 華氏または <35.8° 摂氏
  • 体温 - 18歳以上の低温: <96.5° 華氏または <35.8° C
  • 体温 - 18 歳以上の高温: >100.5° 華氏
4 週目から 65 週目まで。それぞれ約 20 人の患者のベースライン後の最後の値
研究中に抗レスリズマブ抗体陽性反応を示した参加者
時間枠：16、32、48、52週目
レスリズマブの免疫原性は、ベースライン、16、32、48、および52週目、または早期中止時に抗レスリズマブ抗体の存在を測定することによって評価されました。 抗レスリズマブ抗体評価のための血液サンプルも、重篤な有害事象、離脱につながる有害事象、または喘息症状の悪化を経験したすべての患者（米国内外）から採取されました。
16、32、48、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C38072/3082

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する