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호산구성 천식 환자(12-75세)의 임상적 천식 악화 감소에 대한 레슬리주맙(3.0 mg/kg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

호산구성 환자(12-75세)의 임상적 천식 악화 감소에 대한 레슬리주맙(3.0mg/kg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12개월, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 천식

이것은 호산 구성 천식 환자에서 reslizumab 치료의 효능, 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 3 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

12개월 동안 임상적 천식 악화(CAE)의 빈도 감소로 평가한 바와 같이, 12개월에 걸쳐 매 4주마다 3mg/kg의 용량으로 레슬리주맙을 iv 투여하여 효능을 입증합니다.

악화 사례는 환자가 아래 나열된 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하는 경우 CAE로 간주되며 이는 천식의 임상 징후 및 증상의 악화를 나타내는 적어도 1개의 다른 측정으로 확증됩니다.

  • 3일 이상 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료 사용 증가
  • 천식 관련 응급 치료 위의 기준은 천식의 임상 징후 및 증상 악화를 나타내기 위해 적어도 1개의 다른 측정으로 확증되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

489

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 581
      • Cape Town, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, 남아프리카
        • Teva Investigational Site 588
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 723
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 722
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 726
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 721
  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크
        • Teva Investigational Site 301
      • Odense, 덴마크
        • Teva Investigational Site 300
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 545
      • Kazan, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 551
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 549
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 550
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 553
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 555
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 542
      • Tomsk, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 546
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
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      • Kuantan, 말레이시아
        • Teva Investigational Site 703
      • Penang, 말레이시아
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      • Taiping, 말레이시아
        • Teva Investigational Site 704
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Teva Investigational Site 61
      • Orange, California, 미국
        • Teva Investigational Site 37
      • San Diego, California, 미국
        • Teva Investigational Site 56
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 34
    • Florida
      • DeBary, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 52
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 55
      • Valrico, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Teva Investigational Site 49
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Teva Investigational Site 65
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 51
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 74
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국
        • Teva Investigational Site 35
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, 미국
        • Teva Investigational Site 64
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 60
      • Rochester, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 68
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 31
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 62
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 50
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 66
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 63
      • Houston, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 72
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 38
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
        • Teva Investigational Site 33
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, 벨기에
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, 벨기에
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, 벨기에
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, 벨기에
        • Teva Investigational Site 263
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, 스웨덴
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, 스웨덴
        • Teva Investigational Site 603
      • Malmö, 스웨덴
        • Teva Investigational Site 601
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 423
      • Beer-Sheva, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 430
      • Haifa, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 431
      • Haifa, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 428
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 429
      • Kfar Saba, 이스라엘
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        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 427
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 420
  • 체코
      • Breclav, 체코
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, 체코
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, 체코
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, 체코
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, 체코
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, 체코
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, 체코
        • Teva Investigational Site 283
  • 칠레
      • Rancagua, 칠레
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, 칠레
        • Teva Investigational Site 163
      • Santiago, 칠레
        • Teva Investigational Site 164
      • Santiago, 칠레
        • Teva Investigational Site 165
      • Temuco, 칠레
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, 칠레
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, 칠레
        • Teva Investigational Site 166
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 180
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, 태국
        • Teva Investigational Site 782
      • Bangkok, 태국
        • Teva Investigational Site 783
      • Muang, 태국
        • Teva Investigational Site 781
      • Nakhon Ratchasima, 태국
        • Teva Investigational Site 784
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Teva Investigational Site 509
      • Bystra, 폴란드
        • Teva Investigational Site 501
      • Ostrow Wielkopolski, 폴란드
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, 폴란드
        • Teva Investigational Site 511
      • Sopot, 폴란드
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, 폴란드
        • Teva Investigational Site 504
  • 필리핀 제도
      • Governor Mangubat Drive, Dasma, 필리핀 제도
        • Teva Investigational Site 744
      • Manila, 필리핀 제도
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Teva Investigational Site 745
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, 헝가리
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, 헝가리
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, 헝가리
        • Teva Investigational Site 403
      • Törökbálint, 헝가리
        • Teva Investigational Site 405
  • 호주
      • Clayton, 호주
        • Teva Investigational Site 641
      • Daw Park, 호주
        • Teva Investigational Site 644
      • Frankston, 호주
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, 호주
        • Teva Investigational Site 645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Teva Investigational Site 643

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 천식 진단을 받은 12세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 환자는 스크리닝 전 지난 12개월 동안 적어도 3일 동안 경구, 근육내(im) 또는 정맥내(iv) 코르티코스테로이드 사용을 필요로 하는 천식 악화가 1회 이상 있었습니다.
  • 환자는 현재 혈중 호산구 수치가 최소 400/μl입니다.
  • 환자는 베타 작용제 투여에 대해 적어도 12%의 기도 가역성을 갖는다.
  • 환자는 스크리닝 및 기준선(연구 약물의 1차 투약 전) 방문 시 ACQ 점수가 1.5 이상입니다.
  • 환자는 흡입형 플루티카손을 매일 최소 440μg 또는 이에 상응하는 용량으로 복용하고 있습니다. 만성 경구 코르티코스테로이드 사용(1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)은 허용됩니다. 환자가 연구 등록 시점에 2주 이상의 경구 코르티코스테로이드 치료와 같이 안정적인 투여량을 받고 있는 경우, 환자는 연구 내내 이 투여량을 유지해야 합니다. 환자의 기본 천식 요법(흡입용 코르티코스테로이드, 매일 최대 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 경구용 코르티코스테로이드, 류코트리엔 길항제, 5-리포옥시게나제 억제제 또는 크로몰린을 포함하나 이에 제한되지 않음)은 스크리닝 전 30일 동안 안정적이어야 합니다. 및 기준선이며, 연구 전반에 걸쳐 투여량 변화 없이 지속되어야 합니다.
  • 모든 여성 환자는 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 선별 검사(혈청) 및 기준선(소변)에서 임신 검사(ß-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-HCG]) 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 환자(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서를 받습니다. 12세에서 17세 사이의 환자는 동의해야 합니다.

  • 환자는 조사자가 판단하고 병력, 의학적 검사, ECG 평가(선별 시), 혈청 화학, 혈액학 및 요검사에 의해 결정된 바와 같이 합당한 건강 상태(천식 진단 제외)에 있습니다.

    • 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 환자는 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 의미 있는 동반이환을 가지고 있습니다.
  • 환자는 과호산구성 증후군을 알고 있습니다.
  • 환자는 또 다른 혼란스러운 근본적인 폐 장애(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 폐암)를 가지고 있습니다. 천식 및 혈액 호산구증가증(예: Churg-Strauss 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증)의 증상이 있는 폐 질환 환자도 제외됩니다.
  • 환자는 현재 흡연자입니다(즉, 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 흡연함).
  • 환자가 이전 6개월 이내에 전신 면역억제제 또는 면역조절제 또는 기타 생물학적 제제(항-IgE mAb, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론-α 또는 항종양괴사인자[항 TNF] mAb를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용하고 있습니다. 상영.
  • 환자는 이전에 항-hIL-5 단클론 항체(예: 레슬리주맙, 메폴리주맙 또는 벤랄리주맙)를 받은 적이 있습니다.
  • 환자가 부적절하게 통제되는 악화시키는 의학적 요인(예: 비염, 위식도 역류 질환 및 통제되지 않는 당뇨병)을 가지고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 모든 조사 생물학적 제제 연구에 참여했습니다.

  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 가임기인 경우 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법(예: 살정제, 금욕, IUD 또는 스테로이드 피임법[경구, 경피, 이식 및 주입])은 본 연구에서 제외됩니다. 참고: 파트너 불임만으로는 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.

    • 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약을 4주마다(±7일) 총 13회 정맥 주사했습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약(20mM 아세트산나트륨, 7% 수크로스), 정맥내(iv) 52주에 걸쳐 4주마다 1회 투여, 총 13회 투여. 각 환자는 환자의 체중을 기준으로 레슬리주맙의 양과 일치하도록 특정 양의 위약을 받았습니다.
실험적: 레슬리주맙 3.0 mg/kg
Reslizumab 3.0 mg/kg을 4주마다(±7일) 총 13회 정맥 주사합니다.
의약품: 레슬리주맙
환자들은 기준선에서 3.0mg/kg의 용량으로 레슬리주맙을 15~30분에 걸쳐 정맥 주사하고 총 13회 용량을 48주 동안 기준선에 비해 기준선에 비해 4주마다 한 번씩 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 신퀼
  • 인간화 단클론항체
  • CEP-38072

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12개월 동안 임상적 천식 악화(CAE)의 빈도
기간: 1일차 ~ 52주차

악화 사례는 환자가 아래 나열된 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하고 이것이 천식의 임상 징후 및 증상의 악화를 나타내는 적어도 1개의 다른 측정으로 확증된 경우 CAE로 간주되었습니다.

  • 3일 이상 동안 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료 사용 증가; 또는 이미 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자의 경우 적어도 3일 이상 동안 2배 이상 증가.
  • 천식 증상의 악화를 예방하기 위한 분무기 치료 또는 기타 긴급 치료를 위한 예정되지 않은 의사 사무실 또는 응급실 방문과 같은 천식 관련 응급 치료 또는 천식 관련 입원 CAE는 일관성을 보장하기 위해 위원회에서 판정했습니다.

조정된 CAE 비율 및 신뢰 구간은 계층화 요인에 대해 조정된 음이항 회귀 모델을 기반으로 했습니다.

결과는 조정된 수단으로 제공됩니다.
1일차 ~ 52주차
임상적 천식 악화(CAE)에 대한 두 가지 기준 각각의 빈도
기간: 1일차 ~ 52주차

악화 사례는 환자가 아래 나열된 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하고 이것이 천식의 임상 징후 및 증상의 악화를 나타내는 적어도 1개의 다른 측정으로 확증된 경우 CAE로 간주되었습니다.

  • 3일 이상 동안 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료 사용 증가; 또는 이미 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자의 경우 적어도 3일 이상 동안 2배 이상 증가.
  • 천식 증상의 악화를 예방하기 위한 분무기 치료 또는 기타 긴급 치료를 위해 의사 사무실 또는 응급실에 예정되지 않은 방문 또는 천식 관련 입원과 같은 천식 관련 응급 치료.

일관성을 보장하기 위해 위원회에서 CAE를 판정했습니다. 두 기준에 대한 조정된 CAE 비율 및 신뢰 구간은 계층화 요인에 대해 조정된 음이항 회귀 모델을 기반으로 했습니다.

결과는 조정된 수단으로 제공됩니다.
1일차 ~ 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주 및 16주

FEV1은 폐 기능 검사에서 얻은 천식 환자의 폐에서 공기 이동의 표준 측정입니다. 폐활량계를 사용하여 강제 호기의 첫 1초 동안 호기된 공기의 양입니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.

치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 FEV1은 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량과 함께 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주 및 16주
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 기준선에서 16주로 변경
기간: 1일차(기준선, 투여 전), 16주차

AQLQ는 자체 평가로 관리되는 32개 항목 도구입니다(Juniper et al 1992). 설문지는 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4개 영역으로 나뉩니다. 환자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 응답하도록 요청받았습니다. 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다. 활동 질문 중 5개는 "환자별"이었습니다. 이 5가지 활동은 첫 번째 방문에서 확인되었고 모든 후속 후속 방문을 위해 유지되었습니다.

기준선 점수에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
1일차(기준선, 투여 전), 16주차
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 천식 조절 설문지(ACQ)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

ACQ는 천식 조절을 측정하는 7항목 도구입니다(Juniper et al 1999). 6개의 질문은 자체 평가입니다. 연구 직원이 작성한 일곱 번째 항목은 환자의 FEV1 측정 결과입니다. 각 항목에는 0에서 6까지의 척도로 7개의 가능한 답변이 있으며 총 점수는 모든 응답의 평균입니다(따라서 총 척도는 0-6임). 점수가 높을수록 천식 조절이 불량함을 나타냅니다. 치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 ACQ는 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량과 함께 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.

기준선 점수에서 음의 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
최초 임상적 천식 악화(CAE)까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 1일 ~ 478일(최장 치료 기간 + 2주)

악화 사례는 환자가 아래 나열된 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하고 이것이 천식의 임상 징후 및 증상의 악화를 나타내는 적어도 1개의 다른 측정으로 확증된 경우 CAE로 간주되었습니다.

  • 3일 이상 동안 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료 사용 증가; 또는 이미 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자의 경우 적어도 3일 이상 동안 2배 이상 증가.
  • 천식 증상의 악화를 예방하기 위한 분무기 치료 또는 기타 긴급 치료를 위해 의사 사무실 또는 응급실에 예정되지 않은 방문 또는 천식 관련 입원과 같은 천식 관련 응급 치료.

일관성을 보장하기 위해 위원회에서 CAE를 판정했습니다. 분포는 경구 코르티코스테로이드의 기준 사용(예 또는 아니오) 및 지리적 지역(미국 또는 기타)으로 계층화된 로그 순위 테스트로 비교되었습니다.
1일 ~ 478일(최장 치료 기간 + 2주)
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 천식 증상 효용 지수(ASUI)의 기준선에서 변화
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

ASUI는 천식 증상 및 부작용의 빈도와 중증도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 도구이며 환자 선호도에 따라 가중치가 부여됩니다(Revicki et al 1998). ASUI는 0~1 범위의 유틸리티 점수이며 값이 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. 천식 증상에 대한 설문지에서 얻은 정보.

치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 ASUI는 고정 효과(치료, 계층화 요인, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량과 함께 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.

기준선 값에서 긍정적인 변화는 천식 증상의 개선을 나타냅니다. 천식 증상에 대한 설문지에서 정보를 얻었습니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 단기 작용 베타 작용제(SABA) 사용의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

SABA는 천식 증상의 빠른 완화에 사용됩니다. SABA 사용을 측정하기 위해 각 임상 방문 시 환자에게 예정된 방문의 마지막 3일 이내에 SABA 요법 사용을 기억하도록 요청했습니다. 사용이 확인되면 사용된 퍼프 횟수를 기록하였다. 요약을 위해 3일 동안 기록된 총 퍼프 횟수를 3으로 나누어 평균 일일 사용량을 평가했습니다.

치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) SABA 사용은 고정 효과(치료, 층화 요인, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량과 함께 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.

기준선 점수에서 음의 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 및 52주 동안 혈중 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 또는 조기 중단

혈중 호산구 수는 각각의 예정된 방문 시 차등 혈액 검사와 함께 표준 전체 혈구 수(CBC)를 사용하여 측정되었으며 심각한 부작용, 금단으로 이어지는 부작용 또는 천식 증상의 악화를 경험한 모든 환자로부터 측정되었습니다.

치료 중 평균 호산구 수는 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료와 방문의 상호작용), 공변량(신장, 기준선 값), 환자 반복 측정에 대한 무작위 효과로.

기준치로부터의 음의 변화는 감소된 천식 중증도와 상관관계가 있습니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 또는 조기 중단
치료 관련 부작용이 있는 참여자
기간: 1일(투약 후)부터 65주까지. 각각 약 20명의 환자에 대한 마지막 기준선 후 값
부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
1일(투약 후)부터 65주까지. 각각 약 20명의 환자에 대한 마지막 기준선 후 값
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 비정상적인 실험실 값을 가진 치료 긴급 대상자
기간: 4주차 ~ 65주차. 각각 약 20명의 환자에 대한 마지막 기준선 후 값

데이터는 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 비정상적인 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준:

  • 혈액 요소 질소: >=10.71 밀리몰/L
  • 요산: M>=625, F>=506 μmol/L
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제: >=3*정상 상한(ULN). 정상 범위는 10-43 U/L입니다.
  • 알라닌 아미노전이효소: >=3*ULN. 정상 범위는 10-40 U/L입니다.
  • GGT = 감마-글루타밀 트랜스펩티다제: >= 3*ULN. 정상 범위는 5-49 U/L입니다.
  • 빌리루빈: >=34.2μmol/L
  • 백혈구: <=3.0 또는 >20 10^9/L
  • 헤모글로빈: M<=115, F<=95g/dL
  • 헤마토크리트: M<0.37, F<0.32 L/L
  • 호중구: <=1.0 10^9/L
  • 호산구: >10.0%
  • 혈소판: <75 또는 >=700 10^9/L
  • 소변검사: 혈액, 포도당, 케톤 및 총 단백질: 기준선에서 >=2 단위 증가
4주차 ~ 65주차. 각각 약 20명의 환자에 대한 마지막 기준선 후 값
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 생명 징후 값이 있는 치료 긴급 참가자
기간: 4주차 ~ 65주차. 각각 약 20명의 환자에 대한 마지막 기준선 후 값

데이터는 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 활력 징후 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준

  • 앉아있는 맥박 - 높은 12-17세: >100 및 >= 30회/분(bpm) 증가
  • 좌식 맥박 - 낮음 >=18세: <50 및 감소 >=30 bpm
  • 앉아있는 맥박 - 높음 >=18세: >100 및 >=30bpm 증가
  • 좌식 수축기 혈압 - 낮음 >=18세: <90 및 감소 >=30 mmHg
  • 좌식 수축기 혈압 - 높음 >=18세: >160 및 >=30 mmHg 증가
  • 앉아있는 확장기 혈압 - 낮은 12-17세: <55 및 >=12 mmHg 감소
  • 앉아있는 확장기 혈압 - 낮음 >=18세: <50 및 감소 >=12 mmHg
  • 앉아있는 확장기 혈압 - 높음 >=18세: >100 및 >=12 mmHg 증가
  • 호흡수 >=18세: >24 및 >=10 호흡/분의 증가
  • 체온 - 낮은 12-17세: <96.5° 화씨 또는 <35.8° 섭씨
  • 체온 - 낮음 >=18세: <96.5° F 또는 <35.8° 씨
  • 체온 - 높음 >=18세: >100.5° 화씨
4주차 ~ 65주차. 각각 약 20명의 환자에 대한 마지막 기준선 후 값
연구 중 항-레슬리주맙 항체 상태가 양성인 참가자
기간: 16, 32, 48, 52주차
레슬리주맙의 면역원성은 기준선, 16주, 32주, 48주 및 52주 또는 조기 중단에서 항-레슬리주맙 항체의 존재를 측정함으로써 평가되었습니다. 항-레슬리주맙 항체 평가를 위한 혈액 샘플은 또한 심각한 부작용, 금단으로 이어지는 부작용 또는 천식 증상의 악화를 경험한 모든 환자(미국 내외)로부터 채취되었습니다.
16, 32, 48, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C38072/3082

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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