Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de reslizumab (3,0 mg/kg) en la reducción de las exacerbaciones clínicas del asma en pacientes (de 12 a 75 años) con asma eosinofílica
Estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de reslizumab (3,0 mg/kg) en la reducción de las exacerbaciones clínicas del asma en pacientes (de 12 a 75 años de edad) con eosinofilia Asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la eficacia de reslizumab, a una dosis de 3 mg/kg administrados iv cada 4 semanas durante 12 meses, evaluada por la reducción en la frecuencia de exacerbaciones clínicas del asma (EAC) durante 12 meses.
Un evento de exacerbación se considerará un CAE si el paciente cumple uno o ambos de los criterios enumerados a continuación y esto se corrobora con al menos otra medición para indicar el empeoramiento de los signos y síntomas clínicos del asma:
- uso de corticosteroides sistémicos o un aumento en el uso de tratamiento con corticosteroides inhalados durante 3 o más días
- tratamiento de emergencia relacionado con el asma Los criterios anteriores deben corroborarse con al menos otra medición para indicar un empeoramiento de los signos y síntomas clínicos del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clayton, Australia
- Teva Investigational Site 641
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Daw Park, Australia
- Teva Investigational Site 644
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Frankston, Australia
- Teva Investigational Site 642
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Liverpool, Australia
- Teva Investigational Site 645
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Teva Investigational Site 643
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Bruxelles, Bélgica
- Teva Investigational Site 261
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Bruxelles, Bélgica
- Teva Investigational Site 264
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Gent, Bélgica
- Teva Investigational Site 260
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Jambes, Bélgica
- Teva Investigational Site 262
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Liège, Bélgica
- Teva Investigational Site 263
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Breclav, Chequia
- Teva Investigational Site 284
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Brno, Chequia
- Teva Investigational Site 287
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Liberec, Chequia
- Teva Investigational Site 286
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Olomouc, Chequia
- Teva Investigational Site 280
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Olomouc, Chequia
- Teva Investigational Site 281
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Olomouc, Chequia
- Teva Investigational Site 285
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Tabor, Chequia
- Teva Investigational Site 283
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Rancagua, Chile
- Teva Investigational Site 160
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Santiago, Chile
- Teva Investigational Site 163
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Santiago, Chile
- Teva Investigational Site 164
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Santiago, Chile
- Teva Investigational Site 165
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Temuco, Chile
- Teva Investigational Site 161
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Valdivia, Chile
- Teva Investigational Site 162
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Valparaiso, Chile
- Teva Investigational Site 166
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Bogota, Colombia
- Teva Investigational Site 185
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Bogotá, Colombia
- Teva Investigational Site 181
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Cali, Colombia
- Teva Investigational Site 182
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Floridablanca, Colombia
- Teva Investigational Site 180
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Hvidovre, Dinamarca
- Teva Investigational Site 301
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Odense, Dinamarca
- Teva Investigational Site 300
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 58
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 61
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Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 37
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San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 56
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 34
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 52
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 55
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Valrico, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 18
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 49
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 65
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 51
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 74
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 35
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 64
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 60
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 68
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 30
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 31
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 62
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 50
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 66
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 32
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 63
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 72
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 38
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 33
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Barnaul, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 545
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Kazan, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 551
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Kemerovo, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 549
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 550
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 553
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 555
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 542
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Tomsk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 552
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 546
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Governor Mangubat Drive, Dasma, Filipinas
- Teva Investigational Site 744
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Manila, Filipinas
- Teva Investigational Site 742
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Quezon City, Filipinas
- Teva Investigational Site 740
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Quezon City, Filipinas
- Teva Investigational Site 741
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Quezon City, Filipinas
- Teva Investigational Site 743
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Quezon City, Filipinas
- Teva Investigational Site 745
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Balassagyarmat, Hungría
- Teva Investigational Site 401
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Miskolc, Hungría
- Teva Investigational Site 400
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Mosonmagyaróvár, Hungría
- Teva Investigational Site 404
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Sopron, Hungría
- Teva Investigational Site 403
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Törökbálint, Hungría
- Teva Investigational Site 405
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Ashkelon, Israel
- Teva Investigational Site 423
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Beer-Sheva, Israel
- Teva Investigational Site 430
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Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 431
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Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 432
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Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 425
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Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 428
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Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 429
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Kfar Saba, Israel
- Teva Investigational Site 426
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Petach Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 422
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Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 427
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 433
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Rehovot, Israel
- Teva Investigational Site 421
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Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 420
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Batu Caves, Malasia
- Teva Investigational Site 705
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Kuala Lumpur, Malasia
- Teva Investigational Site 700
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Kuala Lumpur, Malasia
- Teva Investigational Site 702
-
Kuantan, Malasia
- Teva Investigational Site 703
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Penang, Malasia
- Teva Investigational Site 701
-
Taiping, Malasia
- Teva Investigational Site 704
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Auckland, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 723
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 722
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 726
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 724
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 727
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Tauranga, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 720
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Wellington, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 721
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Bialystok, Polonia
- Teva Investigational Site 507
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Bydgoszcz, Polonia
- Teva Investigational Site 509
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Bystra, Polonia
- Teva Investigational Site 501
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Ostrow Wielkopolski, Polonia
- Teva Investigational Site 500
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Poznan, Polonia
- Teva Investigational Site 511
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Sopot, Polonia
- Teva Investigational Site 502
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Tarnow, Polonia
- Teva Investigational Site 504
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Cape Town, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 581
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Cape Town, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 584
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Cape Town, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 586
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Centurion, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 587
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Durban, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 582
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Durban, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 585
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Johannesburg, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 580
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Johannesburg, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 589
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Pretoria, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 583
-
Pretoria, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 588
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Göteborg, Suecia
- Teva Investigational Site 602
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Göteborg, Suecia
- Teva Investigational Site 604
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Linköping, Suecia
- Teva Investigational Site 603
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Malmö, Suecia
- Teva Investigational Site 601
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Bangkok, Tailandia
- Teva Investigational Site 780
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Bangkok, Tailandia
- Teva Investigational Site 782
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Bangkok, Tailandia
- Teva Investigational Site 783
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Muang, Tailandia
- Teva Investigational Site 781
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Nakhon Ratchasima, Tailandia
- Teva Investigational Site 784
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer, de 12 a 75 años de edad, con diagnóstico previo de asma.
- El paciente ha tenido al menos 1 exacerbación de asma que requirió el uso de corticosteroides orales, intramusculares (im) o intravenosos (iv) durante al menos 3 días durante los últimos 12 meses antes de la selección.
- El paciente tiene un nivel actual de eosinófilos en sangre de al menos 400/μl.
- El paciente tiene una reversibilidad de las vías respiratorias de al menos un 12 % a la administración de beta-agonistas.
- El paciente tiene una puntuación ACQ de al menos 1,5 en las visitas de selección y de referencia (antes de la primera dosis del fármaco del estudio).
- El paciente está tomando fluticasona inhalada a una dosis de al menos 440 μg, o equivalente, al día. Se permite el uso crónico de corticosteroides orales (no más de 10 mg/día de prednisona o equivalente). Si un paciente está en una dosis estable, por ejemplo, 2 semanas o más de tratamiento con corticosteroides orales en el momento de la inscripción en el estudio, el paciente debe permanecer en esta dosis durante todo el estudio. El régimen basal de tratamiento del asma del paciente (incluidos, entre otros, corticosteroides inhalados, corticosteroides orales hasta un máximo de 10 mg de prednisona al día o equivalente, antagonistas de los leucotrienos, inhibidores de la 5-lipooxigenasa o cromolín) debe ser estable durante 30 días antes de la selección. y la línea de base, y debe continuar sin cambios de dosis a lo largo del estudio.
- Todas las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o deben tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana [ß-HCG]) en la selección (suero) y al inicio (orina).
- Las pacientes en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito. Los pacientes de 12 a 17 años deben dar su consentimiento.
El paciente goza de una salud razonable (excepto por el diagnóstico de asma) según lo juzgado por el investigador y según lo determinado por un historial médico, examen médico, evaluación de ECG (en la selección), química sérica, hematología y análisis de orina.
- Se aplican otros criterios; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una comorbilidad clínicamente significativa que podría interferir con el cronograma o los procedimientos del estudio, o comprometer la seguridad del paciente.
- El paciente tiene síndrome hipereosinofílico conocido.
- El paciente tiene otro trastorno pulmonar subyacente que genera confusión (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar o cáncer de pulmón). Los pacientes con afecciones pulmonares con síntomas de asma y eosinofilia en sangre (p. ej., síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica) también serán excluidos.
- El paciente es un fumador actual (es decir, ha fumado en los últimos 6 meses antes de la selección).
- El paciente está usando agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos u otros agentes biológicos (incluidos, entre otros, mAb anti-IgE, metotrexato, ciclosporina, interferón-α o mAb anti-factor de necrosis tumoral [anti TNF]) dentro de los 6 meses anteriores a la poner en pantalla.
- El paciente ha recibido previamente un anticuerpo monoclonal anti-hIL-5 (p. ej., reslizumab, mepolizumab o benralizumab).
- El paciente tiene factores médicos agravantes que no se controlan adecuadamente (p. ej., rinitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico y diabetes no controlada).
- El paciente ha participado en cualquier estudio de fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- El paciente ha participado en cualquier estudio biológico de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o, si están en edad fértil, y que no usan un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptado (p. ej., método de barrera con espermicida, abstinencia, DIU o anticonceptivo esteroideo [oral, transdérmico, implantado y inyectado]) están excluidos de este estudio. NOTA: La esterilidad de la pareja por sí sola no se considera una forma aceptable de control de la natalidad.
- Se aplican otros criterios; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa una vez cada 4 semanas (+-7 días) para un total de 13 dosis.
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El placebo correspondiente (acetato de sodio 20 mM, sacarosa al 7 %), administrado por vía intravenosa (iv) una vez cada 4 semanas durante 52 semanas, para un total de 13 dosis administradas.
Cada paciente recibió un volumen específico de placebo para igualar el volumen de reslizumab en función del peso corporal del paciente.
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Experimental: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg administrado por vía intravenosa una vez cada 4 semanas (+-7 días) para un total de 13 dosis.
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A los pacientes se les administró reslizumab por vía intravenosa durante 15 a 30 minutos en una dosis de 3,0 mg/kg al inicio y una vez cada 4 semanas con respecto al inicio durante 48 semanas para un total de 13 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de exacerbaciones clínicas del asma (EAC) durante 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Un evento de exacerbación se consideró un CAE si el paciente cumplía uno o ambos de los criterios enumerados a continuación y esto se corroboró con al menos otra medición para indicar el empeoramiento de los signos y síntomas clínicos del asma:
La tasa de CAE ajustada y los intervalos de confianza se basaron en el modelo de regresión binomial negativa ajustado por factores de estratificación. Los resultados se ofrecen como medias ajustadas. |
Día 1 a Semana 52
|
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Frecuencia de cada uno de los dos criterios para las exacerbaciones clínicas del asma (CAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
|
Un evento de exacerbación se consideró un CAE si el paciente cumplía uno o ambos de los criterios enumerados a continuación y esto se corroboró con al menos otra medición para indicar el empeoramiento de los signos y síntomas clínicos del asma:
Los CAE fueron adjudicados por un comité para asegurar la consistencia. La tasa de CAE ajustada y los intervalos de confianza para los dos criterios se basaron en el modelo de regresión binomial negativa ajustado por factores de estratificación. Los resultados se ofrecen como medias ajustadas. |
Día 1 a Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante 16 semanas utilizando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12 y 16
|
FEV1 es una medida estándar del movimiento de aire en los pulmones de pacientes con asma obtenida a partir de pruebas de función pulmonar. Es el volumen de aire espirado en el primer segundo de una espiración forzada utilizando un espirómetro. El cambio positivo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del asma. El FEV1 promedio durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor de referencia) y el paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas. |
Día 1 (línea de base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12 y 16
|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base, antes de la dosis), Semana 16
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El AQLQ es un instrumento de 32 ítems administrado como autoevaluación (Juniper et al 1992). El cuestionario se divide en 4 dominios: limitación de actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales. Se pidió a los pacientes que recordaran sus experiencias durante las últimas 2 semanas y que respondieran a cada pregunta en una escala de 7 puntos (1 = deterioro grave, 7 = sin deterioro). La puntuación general de AQLQ es la media de las 32 respuestas. Cinco de las preguntas de actividad eran "específicas del paciente", lo que significa que cada paciente identificó y calificó 5 actividades en las que el asma limitaba al paciente; estas 5 actividades se identificaron en la primera visita y se retuvieron para todas las visitas de seguimiento posteriores. El cambio positivo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en la calidad de vida. |
Día 1 (línea de base, antes de la dosis), Semana 16
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ) durante 16 semanas usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
|
El ACQ es un instrumento de 7 ítems que mide el control del asma (Juniper et al 1999). Seis preguntas son autoevaluaciones; el séptimo ítem, completado por un miembro del personal del estudio, es el resultado de la medición del FEV1 del paciente. Cada ítem tiene 7 posibles respuestas en una escala de 0 a 6, y la puntuación total es la media de todas las respuestas (la escala total es, por tanto, 0-6). Una puntuación más alta es una indicación de un peor control del asma. El ACQ promedio durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor de referencia) y el paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas. El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del asma. |
Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
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Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera exacerbación clínica del asma (CAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 478 (tiempo de tratamiento más largo más 2 semanas)
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Un evento de exacerbación se consideró un CAE si el paciente cumplía uno o ambos de los criterios enumerados a continuación y esto se corroboró con al menos otra medición para indicar el empeoramiento de los signos y síntomas clínicos del asma:
Los CAE fueron adjudicados por un comité para asegurar la consistencia. Las distribuciones se compararon mediante una prueba de rango logarítmico estratificada por el uso inicial de corticosteroides orales (sí o no) y la región geográfica (EE. UU. u otro). |
Día 1 a Día 478 (tiempo de tratamiento más largo más 2 semanas)
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Cambio desde el inicio en el índice de utilidad de síntomas de asma (ASUI) durante 16 semanas utilizando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
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El ASUI es un instrumento de 11 elementos diseñado para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas del asma y los efectos secundarios, ponderados según las preferencias del paciente (Revicki et al 1998). ASUI es una puntuación de utilidad que varía de 0 a 1, donde los valores más altos indican un mejor control del asma; información obtenida del cuestionario sobre los síntomas del asma. El ASUI promedio durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor basal) y paciente como efecto aleatorio de las mediciones repetidas. El cambio positivo de los valores iniciales indica una mejoría en los síntomas del asma. La información se obtuvo del cuestionario sobre los síntomas del asma. |
Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
|
|
Cambio desde el inicio en el uso de agonistas beta de acción corta (SABA) durante 16 semanas usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
|
SABA se utilizan para el alivio rápido de los síntomas del asma. Para medir el uso de SABA, en cada visita clínica se pidió a los pacientes que recordaran su uso de la terapia SABA en los últimos 3 días de la visita programada. Si se confirmaba el uso, se registraba el número de bocanadas utilizadas. A los efectos de los resúmenes, se evaluó un uso diario promedio dividiendo el número total de bocanadas registradas durante 3 días por 3. El uso de SABA durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor de referencia) y el paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas. El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del asma. |
Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
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Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos en sangre durante 16 semanas y 52 semanas utilizando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (basal, antes de la dosis), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 o retiro anticipado
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Los recuentos de eosinófilos en sangre se midieron mediante un hemograma completo estándar (CBC) con análisis de sangre diferencial en cada visita programada, y de todos los pacientes que experimentaron un evento adverso grave, un evento adverso que condujo a la abstinencia o una exacerbación de los síntomas del asma. Los recuentos de eosinófilos promedio durante el tratamiento se estimaron utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor inicial) y paciente. como el efecto aleatorio para las mediciones repetidas. El cambio negativo de los valores iniciales se correlaciona con la reducción de la gravedad del asma. |
Día 1 (basal, antes de la dosis), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 o retiro anticipado
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) a la semana 65. El último valor posterior al inicio para aproximadamente 20 pacientes en cada
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Un evento adverso se definió en el protocolo como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = incapacidad para realizar las actividades habituales.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los EA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
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Día 1 (después de la dosis) a la semana 65. El último valor posterior al inicio para aproximadamente 20 pacientes en cada
|
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Participantes con valores de laboratorio anormales potencialmente clínicamente significativos (PCS) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 65. El último valor posbasal para aproximadamente 20 pacientes en cada
|
Los datos representan participantes con valores anómalos de química sérica, hematología y análisis de orina potencialmente clínicamente significativos (PCS). Criterios de significación:
|
Semana 4 a Semana 65. El último valor posbasal para aproximadamente 20 pacientes en cada
|
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Participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos (PCS) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 65. El último valor posbasal para aproximadamente 20 pacientes en cada
|
Los datos representan participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos (PCS). Criterios de significancia
|
Semana 4 a Semana 65. El último valor posbasal para aproximadamente 20 pacientes en cada
|
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Participantes con un estado positivo de anticuerpos antireslizumab durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 16, 32, 48 y 52
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La inmunogenicidad de reslizumab se evaluó midiendo la presencia de anticuerpos anti-reslizumab al inicio del estudio, las semanas 16, 32, 48 y 52 o el retiro temprano.
También se obtuvieron muestras de sangre para la evaluación de anticuerpos anti-reslizumab de todos los pacientes (dentro o fuera de los EE. UU.) que experimentaron un evento adverso grave, un evento adverso que provocó la abstinencia o una exacerbación de los síntomas del asma.
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Semanas 16, 32, 48 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nair P, Bardin P, Humbert M, Murphy KR, Hickey L, Garin M, Vanlandingham R, Chanez P. Efficacy of Intravenous Reslizumab in Oral Corticosteroid-Dependent Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):555-564. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.036. Epub 2019 Oct 15.
- Carr WW, McDonald M, Meizlik P. Effect of intravenously administered reslizumab on spirometric lung age in patients with moderate-to-severe eosinophilic asthma. Allergy Asthma Proc. 2019 Jul 1;40(4):240-249. doi: 10.2500/aap.2019.40.4225.
- Han S, Kim S, Kim H, Suh HS. Cost-utility analysis of reslizumab for patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled with high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists in South Korea. Curr Med Res Opin. 2019 Sep;35(9):1597-1605. doi: 10.1080/03007995.2019.1605159. Epub 2019 May 16.
- Bateman ED, Djukanovic R, Castro M, Canvin J, Germinaro M, Noble R, Garin M, Buhl R. Predicting Responders to Reslizumab after 16 Weeks of Treatment Using an Algorithm Derived from Clinical Studies of Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):489-495. doi: 10.1164/rccm.201708-1668OC.
- Weinstein SF, Katial RK, Bardin P, Korn S, McDonald M, Garin M, Bateman ED, Hoyte FCL, Germinaro M. Effects of Reslizumab on Asthma Outcomes in a Subgroup of Eosinophilic Asthma Patients with Self-Reported Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Feb;7(2):589-596.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2018.08.021. Epub 2018 Sep 5.
- Brusselle G, Germinaro M, Weiss S, Zangrilli J. Reslizumab in patients with inadequately controlled late-onset asthma and elevated blood eosinophils. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Apr;43:39-45. doi: 10.1016/j.pupt.2017.01.011. Epub 2017 Jan 31.
- Castro M, Zangrilli J, Wechsler ME, Bateman ED, Brusselle GG, Bardin P, Murphy K, Maspero JF, O'Brien C, Korn S. Reslizumab for inadequately controlled asthma with elevated blood eosinophil counts: results from two multicentre, parallel, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):355-66. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00042-9. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):e15. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10 ):e50.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Reslizumab
Otros números de identificación del estudio
- C38072/3082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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