Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Reslizumab (3,0 mg/kg) i reduksjon av kliniske astmaforverringer hos pasienter (12-75 år) med eosinofil astma

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-måneders, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Reslizumab (3,0 mg/kg) i reduksjon av kliniske astmaforverringer hos pasienter (12-75 år) med eosinofil sykdom Astma

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til behandling med reslizumab hos pasienter med eosinofil astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demonstrere effekten av reslizumab, ved en dose på 3 mg/kg administrert iv hver 4. uke over 12 måneder, vurdert ved reduksjonen i frekvensen av kliniske astmaeksaserbasjoner (CAE) i løpet av 12 måneder.

En eksacerbasjonshendelse vil bli betraktet som en CAE hvis pasienten oppfyller ett eller begge av kriteriene som er oppført nedenfor, og dette er bekreftet med minst 1 annen måling for å indikere forverring av kliniske tegn og symptomer på astma:

  • bruk av systemisk eller økt bruk av inhalert kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dager
  • astma-relatert akuttbehandling Kriteriene ovenfor må bekreftes med minst 1 annen måling for å indikere forverring av de kliniske tegn og symptomer på astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Teva Investigational Site 641
      • Daw Park, Australia
        • Teva Investigational Site 644
      • Frankston, Australia
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australia
        • Teva Investigational Site 645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgia
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgia
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgia
        • Teva Investigational Site 263
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 163
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 165
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Teva Investigational Site 301
      • Odense, Danmark
        • Teva Investigational Site 300
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 545
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 551
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 549
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 550
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 553
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 555
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 542
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 546
  • Filippinene
      • Governor Mangubat Drive, Dasma, Filippinene
        • Teva Investigational Site 744
      • Manila, Filippinene
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filippinene
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filippinene
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filippinene
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filippinene
        • Teva Investigational Site 745
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 61
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 37
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 56
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 34
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 52
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 55
      • Valrico, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 49
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 65
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 51
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 74
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 35
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 64
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 60
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 68
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 31
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 62
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 50
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 66
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 63
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 72
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 38
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 33
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 423
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 430
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 431
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 428
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 429
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 427
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 702
      • Kuantan, Malaysia
        • Teva Investigational Site 703
      • Penang, Malaysia
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malaysia
        • Teva Investigational Site 704
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 723
      • Christchurch, New Zealand
        • Teva Investigational Site 722
      • Christchurch, New Zealand
        • Teva Investigational Site 726
      • Dunedin, New Zealand
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, New Zealand
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, New Zealand
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, New Zealand
        • Teva Investigational Site 721
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 509
      • Bystra, Polen
        • Teva Investigational Site 501
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 511
      • Sopot, Polen
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Sverige
        • Teva Investigational Site 603
      • Malmö, Sverige
        • Teva Investigational Site 601
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 581
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 588
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 782
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 783
      • Muang, Thailand
        • Teva Investigational Site 781
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Teva Investigational Site 784
  • Tsjekkia
      • Breclav, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 283
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 403
      • Törökbálint, Ungarn
        • Teva Investigational Site 405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne i alderen 12 til 75 år med en tidligere diagnose astma.
  • Pasienten har hatt minst 1 astmaeksaserbasjon som krever oral, intramuskulær (im) eller intravenøs (iv) kortikosteroidbruk i minst 3 dager i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • Pasienten har et nåværende eosinofilnivå i blodet på minst 400/μl.
  • Pasienten har luftveisreversibilitet på minst 12 % til administrering av beta-agonist.
  • Pasienten har en ACQ-score på minst 1,5 ved screening- og baseline-besøkene (før 1. dose av studiemedikamentet).
  • Pasienten tar inhalert flutikason i en dose på minst 440 μg, eller tilsvarende, daglig. Kronisk oral kortikosteroidbruk (ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tillatt. Hvis en pasient har en stabil dose, f.eks. 2 uker eller mer med oral kortikosteroidbehandling på tidspunktet for studieregistrering, må pasienten forbli på denne dosen gjennom hele studien. Pasientens baseline astmabehandlingsregime (inkludert men ikke begrenset til inhalerte kortikosteroider, orale kortikosteroider opp til maksimalt 10 mg prednison daglig eller tilsvarende, leukotrienantagonister, 5-lipooksygenasehemmere eller cromolyn) må være stabilt i 30 dager før screening og baseline, og må fortsette uten doseendringer gjennom hele studien.
  • Alle kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller må ha en negativ graviditetstest ß-humant koriongonadotropin [ß-HCG]) ved screening (serum) og baseline (urin).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 30 dager etter deltagelse i studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes. Pasienter mellom 12 og 17 år må gi samtykke.

  • Pasienten er i rimelig helse (bortsett fra diagnosen astma) som bedømt av etterforskeren, og som bestemt av en sykehistorie, medisinsk undersøkelse, EKG-evaluering (ved screening), serumkjemi, hematologi og urinanalyse.

    • Andre kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en klinisk meningsfull komorbiditet som vil forstyrre studieplanen eller prosedyrene, eller kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Pasienten har kjent hypereosinofilt syndrom.
  • Pasienten har en annen forvirrende underliggende lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose eller lungekreft). Pasienter med lungesykdommer med symptomer på astma og blodeosinofili (f.eks. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose) vil også bli ekskludert.
  • Pasienten er en nåværende røyker (dvs. har røykt i løpet av de siste 6 månedene før screening).
  • Pasienten bruker systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende eller andre biologiske midler (inkludert, men ikke begrenset til, anti-IgE mAb, metotreksat, cyklosporin, interferon-α eller anti-tumor nekrosefaktor [anti TNF] mAb) innen 6 måneder før screening.
  • Pasienten har tidligere mottatt et anti-hIL-5 monoklonalt antistoff (f.eks. reslizumab, mepolizumab eller benralizumab).
  • Pasienten har noen forverrende medisinske faktorer som er utilstrekkelig kontrollert (f.eks. rhinitt, gastroøsofageal reflukssykdom og ukontrollert diabetes).
  • Pasienten har deltatt i alle undersøkende legemiddel- eller utstyrsstudier innen 30 dager før screening.
  • Pasienten har deltatt i alle undersøkende biologiske studier innen 6 måneder før screening.

  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller, hvis de er i fertil alder, og som ikke bruker en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetode med spermicid, abstinens, spiral eller steroid prevensjon [oral, transdermal, implantert og injisert]) er ekskludert fra denne studien. MERK: Partnersterilitet alene anses ikke som en akseptabel form for prevensjon.

    • Andre kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke (+-7 dager) i totalt 13 doser.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (20 mM natriumacetat, 7 % sukrose), administrert intravenøst ​​(iv) en gang hver 4. uke over 52 uker, totalt 13 administrerte doser. Hver pasient fikk et spesifikt volum placebo for å matche volumet av reslizumab på grunnlag av pasientens kroppsvekt.
Eksperimentell: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke (+-7 dager) i totalt 13 doser.
Legemiddel: Reslizumab
Pasientene ble administrert intravenøst ​​over 15 til 30 minutter med reslizumab i en dose på 3,0 mg/kg ved baseline og en gang hver 4. uke i forhold til baseline over 48 uker for totalt 13 doser.
Andre navn:
  • Cinquil
  • humanisert monoklonalt antistoff
  • CEP-38072

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kliniske astmaeksacerbasjoner (CAE) i løpet av 12 måneders behandling
Tidsramme: Dag 1 til uke 52

En eksacerbasjonshendelse ble ansett som CAE hvis pasienten oppfylte ett eller begge av kriteriene som er oppført nedenfor, og dette ble bekreftet med minst 1 annen måling for å indikere forverring av kliniske tegn og symptomer på astma:

  • bruk av systemisk, eller økt bruk av inhalert, kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dager; eller en økt 2 eller flere ganger i minst 3 eller flere dager for pasienter som allerede bruker kortikosteroider.
  • astma-relatert akuttbehandling, for eksempel et uplanlagt besøk til legekontoret eller akuttmottaket for forstøverbehandling eller annen presserende behandling for å forhindre forverring av astmasymptomer, eller astma-relatert sykehusinnleggelse CAEs ble dømt av komiteen for å sikre konsistens.

Justert CAE-rate og konfidensintervaller var basert på negativ binomial regresjonsmodell justert for stratifiseringsfaktorer.

Resultater tilbys som justerte midler.
Dag 1 til uke 52
Frekvens for hvert av de to kriteriene for kliniske astmaforverringer (CAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52

En eksacerbasjonshendelse ble ansett som en CAE hvis pasienten oppfylte ett eller begge av kriteriene nedenfor, og dette ble bekreftet med minst 1 annen måling for å indikere forverring av kliniske tegn og symptomer på astma:

  • bruk av systemisk, eller økt bruk av inhalert, kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dager; eller en økt 2 eller flere ganger i minst 3 eller flere dager for pasienter som allerede bruker kortikosteroider.
  • astma-relatert akuttbehandling, for eksempel et uplanlagt besøk på legekontoret eller akuttmottaket for forstøverbehandling eller annen akutt behandling for å forhindre forverring av astmasymptomer, eller astma-relatert sykehusinnleggelse.

CAE-er ble dømt av komiteen for å sikre konsistens. Justert CAE-rate og konfidensintervaller for de to kriteriene var basert på negativ binomial regresjonsmodell justert for stratifiseringsfaktorer.

Resultater tilbys som justerte midler.
Dag 1 til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte mål
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12 og 16

FEV1 er en standard måling av luftbevegelse i lungene til pasienter med astma hentet fra lungefunksjonstester. Det er volumet av luft som utløper i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon ved hjelp av et spirometer. Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.

Gjennomsnittlig FEV1 under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon av behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) til uke 16
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 16

AQLQ er et 32-elements instrument administrert som en egenvurdering (Juniper et al 1992). Spørreskjemaet er delt inn i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse). Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 32 svar. Fem av aktivitetsspørsmålene var «pasientspesifikke», noe som betyr at hver pasient identifiserte og skåret 5 aktiviteter der pasienten var begrenset av astma; disse 5 aktivitetene ble identifisert ved det første besøket og beholdt for alle påfølgende oppfølgingsbesøk.

Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 16
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

ACQ er et 7-element instrument som måler astmakontroll (Juniper et al 1999). Seks spørsmål er egenvurderinger; det syvende elementet, fullført av et medlem av studiestaben, er resultatet av pasientens FEV1-måling. Hvert element har 7 mulige svar på en skala fra 0 til 6, og totalskåren er gjennomsnittet av alle svarene (totalskalaen er derfor 0-6). En høyere score er en indikasjon på dårligere astmakontroll. Gjennomsnittlig ACQ under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon av behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Kaplan-Meier anslag for tid til første klinisk astmaforverring (CAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 478 (lengste behandlingstid pluss 2 uker)

En eksacerbasjonshendelse ble ansett som en CAE hvis pasienten oppfylte ett eller begge av kriteriene nedenfor, og dette ble bekreftet med minst 1 annen måling for å indikere forverring av kliniske tegn og symptomer på astma:

  • bruk av systemisk, eller økt bruk av inhalert, kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dager; eller en økt 2 eller flere ganger i minst 3 eller flere dager for pasienter som allerede bruker kortikosteroider.
  • astma-relatert akuttbehandling, for eksempel et uplanlagt besøk på legekontoret eller akuttmottaket for forstøverbehandling eller annen akutt behandling for å forhindre forverring av astmasymptomer, eller astma-relatert sykehusinnleggelse.

CAE-er ble dømt av komiteen for å sikre konsistens. Fordelingene ble sammenlignet med en logg rangeringstest stratifisert etter baseline bruk av orale kortikosteroider (ja eller nei) og geografisk region (USA eller annet).
Dag 1 til dag 478 (lengste behandlingstid pluss 2 uker)
Endring fra baseline i Astma Symptom Utility Index (ASUI) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

ASUI er et 11-elements instrument designet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av astmasymptomer og bivirkninger, vektet av pasientens preferanser (Revicki et al 1998). ASUI er en nyttepoengsum som varierer fra 0 til 1, med høyere verdier som indikerer bedre astmakontroll; informasjon hentet fra spørreskjema om astmasymptomer.

Gjennomsnittlig ASUI under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon mellom behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Positiv endring fra baseline-verdier indikerer bedring i astmasymptomer. Informasjon ble hentet fra spørreskjema om astmasymptomer.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i korttidsvirkende beta-agonist (SABA) bruk over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

SABA brukes for rask lindring av astmasymptomer. For å måle SABA-bruk ble pasientene ved hvert kliniske besøk bedt om å huske bruken av SABA-behandling innen de siste 3 dagene etter det planlagte besøket. Hvis bruk ble bekreftet, ble antall puff brukt registrert. For oppsummeringer ble en gjennomsnittlig daglig bruk evaluert ved å dele det totale antallet drag registrert over 3 dager med 3.

SABA-bruken under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved hjelp av en blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon av behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i eosinofiltall i blod over 16 uker og 52 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte målinger
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidlig abstinens

Eosinofiltall i blodet ble målt ved å bruke en standard fullstendig blodtelling (CBC) med differensiell blodprøve ved hvert planlagt besøk, og fra alle pasienter som opplevde en alvorlig bivirkning, en bivirkning som førte til abstinens eller en forverring av astmasymptomer.

Gjennomsnittlig eosinofiltall under behandling ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon mellom behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi) og pasient som den tilfeldige effekten for de gjentatte målingene.

Negativ endring fra baseline-verdier korrelerer med redusert alvorlighetsgrad av astma.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidlig abstinens
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (post-dose) til uke 65. Den siste postbaseline-verdien for ca. 20 pasienter i hver
En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 (post-dose) til uke 65. Den siste postbaseline-verdien for ca. 20 pasienter i hver
Deltakere med behandlingsfremkommende potensielt klinisk signifikante (PCS) unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Uke 4 til uke 65. Den siste postbaseline-verdien for ca. 20 pasienter i hver

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikant (PCS) unormal serumkjemi, hematologi og urinanalyseverdier.

Betydningskriterier:

  • Blod urea nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase: >=3*øvre normalgrense (ULN). Normalt område er 10-43 U/L
  • Alaninaminotransferase: >=3*ULN. Normalområdet er 10-40 U/L
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase: >= 3*ULN. Normalområdet er 5-49 U/L.
  • Bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Hvite blodlegemer: <=3,0 eller >20 10^9/L
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Nøytrofiler: <=1,0 10^9/L
  • Eosinofiler: >10,0 %
  • Blodplater: <75 eller >=700 10^9/L
  • Urinalyse: blod, glukose, ketoner og totalt protein: >=2 enheter økning fra baseline
Uke 4 til uke 65. Den siste postbaseline-verdien for ca. 20 pasienter i hver
Deltakere med behandlingsfremkommende potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier
Tidsramme: Uke 4 til uke 65. Den siste postbaseline-verdien for ca. 20 pasienter i hver

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier.

Betydningskriterier

  • Sittende puls - høy 12-17 år: >100 og økning på >= 30 slag/minutt (bpm)
  • Sittende puls - lav >=18 år: <50 og nedgang på >=30 slag/min
  • Sittende puls - høy >=18 år: >100 og økning på >=30 slag/min
  • Sittende systolisk blodtrykk - lavt >=18 år: <90 og reduksjon på >=30 mmHg
  • Sittende systolisk blodtrykk - høyt >=18 år: >160 og økning på >=30 mmHg
  • Sittende diastolisk blodtrykk - lavt 12-17 år: <55 og reduksjon på >=12 mmHg
  • Sittende diastolisk blodtrykk - lavt >=18 år: <50 og reduksjon på >=12 mmHg
  • Sittende diastolisk blodtrykk - høyt >=18 år: >100 og økning på >=12 mmHg
  • Respirasjonsfrekvens >=18 år: >24 og økning på >=10 pust/minutt
  • Kroppstemperatur - lav 12-17 år: <96,5° Fahrenheit eller <35,8° Celsius
  • Kroppstemperatur - lav >=18 år: <96,5° F eller <35,8° C
  • Kroppstemperatur - høy >=18 år: >100,5° Fahrenheit
Uke 4 til uke 65. Den siste postbaseline-verdien for ca. 20 pasienter i hver
Deltakere med positiv anti-Reslizumab-antistoffstatus under studien
Tidsramme: Uke 16, 32, 48 og 52
Immunogenisiteten til reslizumab ble vurdert ved å måle for tilstedeværelse av anti-reslizumab-antistoffer ved baseline, uke 16, 32, 48 og 52 eller tidlig seponering. Blodprøver for vurdering av anti-reslizumab-antistoffer ble også tatt fra alle pasienter (i eller utenfor USA) som opplevde en alvorlig bivirkning, en bivirkning som førte til abstinens eller en forverring av astmasymptomer.
Uke 16, 32, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C38072/3082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere