Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reslizumab (3,0 mg/kg) til reduktion af kliniske astmaforværringer hos patienter (12-75 år) med eosinofil astma

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reslizumab (3,0 mg/kg) til reduktion af kliniske astmaforværringer hos patienter (12-75 år) med eosinofile Astma

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​behandling med reslizumab hos patienter med eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demonstrer effektiviteten af ​​reslizumab ved en dosis på 3 mg/kg administreret iv hver 4. uge over 12 måneder, som vurderet ved reduktionen i hyppigheden af ​​kliniske astmaeksacerbationer (CAE'er) i løbet af 12 måneder.

En eksacerbationshændelse vil blive betragtet som en CAE, hvis patienten opfylder et eller begge af de kriterier, der er anført nedenfor, og dette bekræftes med mindst 1 anden måling for at indikere forværring af kliniske tegn og symptomer på astma:

  • brug af systemisk eller øget brug af inhaleret kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dage
  • astma-relateret akut behandling Ovenstående kriterier skal bekræftes med mindst 1 anden måling for at indikere forværring af de kliniske tegn og symptomer på astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Teva Investigational Site 641
      • Daw Park, Australien
        • Teva Investigational Site 644
      • Frankston, Australien
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australien
        • Teva Investigational Site 645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgien
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgien
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgien
        • Teva Investigational Site 263
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 163
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 165
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Teva Investigational Site 301
      • Odense, Danmark
        • Teva Investigational Site 300
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 545
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 551
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 549
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 550
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 553
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 555
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 542
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 546
  • Filippinerne
      • Governor Mangubat Drive, Dasma, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 744
      • Manila, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filippinerne
        • Teva Investigational Site 745
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 61
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 37
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 56
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 34
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 52
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 55
      • Valrico, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 49
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 65
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 51
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 74
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 35
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 64
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 60
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 68
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 31
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 62
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 50
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 66
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 63
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 72
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 38
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 33
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 423
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 430
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 431
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 428
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 429
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 427
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 702
      • Kuantan, Malaysia
        • Teva Investigational Site 703
      • Penang, Malaysia
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malaysia
        • Teva Investigational Site 704
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 723
      • Christchurch, New Zealand
        • Teva Investigational Site 722
      • Christchurch, New Zealand
        • Teva Investigational Site 726
      • Dunedin, New Zealand
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, New Zealand
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, New Zealand
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, New Zealand
        • Teva Investigational Site 721
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 509
      • Bystra, Polen
        • Teva Investigational Site 501
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 511
      • Sopot, Polen
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Sverige
        • Teva Investigational Site 603
      • Malmö, Sverige
        • Teva Investigational Site 601
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 581
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 588
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 782
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 783
      • Muang, Thailand
        • Teva Investigational Site 781
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Teva Investigational Site 784
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 283
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 403
      • Törökbálint, Ungarn
        • Teva Investigational Site 405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 12 til 75 år med en tidligere diagnose af astma.
  • Patienten har haft mindst 1 astmaeksacerbation, der har krævet oral, intramuskulær (im) eller intravenøs (iv) kortikosteroidbrug i mindst 3 dage inden for de seneste 12 måneder før screening.
  • Patienten har et aktuelt eosinofilniveau i blodet på mindst 400/μl.
  • Patienten har en luftvejsreversibilitet på mindst 12 % til administration af beta-agonist.
  • Patienten har en ACQ-score på mindst 1,5 ved screenings- og baseline-besøgene (før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet).
  • Patienten tager inhaleret fluticason i en dosis på mindst 440 μg eller tilsvarende dagligt. Kronisk oral kortikosteroidbrug (ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tilladt. Hvis en patient får en stabil dosis, f.eks. 2 uger eller mere af oral kortikosteroidbehandling på tidspunktet for studieindskrivningen, skal patienten forblive på denne dosis under hele undersøgelsen. Patientens baseline astmabehandlingsregime (herunder men ikke begrænset til inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider op til maksimalt 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende, leukotrienantagonister, 5-lipooxygenasehæmmere eller cromolyn) skal være stabilt i 30 dage før screening og baseline og skal fortsætte uden dosisændringer under hele undersøgelsen.
  • Alle kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller skal have en negativ graviditetstest ß-humant choriongonadotropin [ß-HCG]) ved screening (serum) og baseline (urin).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke. Patienter mellem 12 og 17 år skal give samtykke.

  • Patienten har et rimeligt helbred (bortset fra diagnosen astma) som vurderet af investigator og som bestemt af en sygehistorie, lægeundersøgelse, EKG-evaluering (ved screening), serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.

    • Andre kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en klinisk meningsfuld komorbiditet, der ville forstyrre undersøgelsesplanen eller procedurerne eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Patienten har kendt hypereosinofilt syndrom.
  • Patienten har en anden forvirrende underliggende lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller lungekræft). Patienter med lungesygdomme med symptomer på astma og blodeosinofili (f.eks. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose) vil også blive udelukket.
  • Patienten er aktuel ryger (dvs. har røget inden for de sidste 6 måneder før screening).
  • Patienten bruger systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende eller andre biologiske midler (herunder, men ikke begrænset til, anti-IgE mAb, methotrexat, cyclosporin, interferon-α eller anti-tumornekrosefaktor [anti TNF] mAb) inden for 6 måneder før screening.
  • Patienten har tidligere modtaget et anti-hIL-5 monoklonalt antistof (f.eks. reslizumab, mepolizumab eller benralizumab).
  • Patienten har eventuelle forværrende medicinske faktorer, som er utilstrækkeligt kontrolleret (f.eks. rhinitis, gastroøsofageal reflukssygdom og ukontrolleret diabetes).
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før screening.
  • Patienten har deltaget i enhver biologisk undersøgelse inden for 6 måneder før screening.

  • Kvindelige patienter, som er gravide, ammende eller, hvis de er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode (f.eks. barrieremetode med sæddræbende middel, abstinens, spiral eller steroid præventionsmiddel [oral, transdermal, implanteret og injiceret]) er udelukket fra denne undersøgelse. BEMÆRK: Partnersterilitet alene betragtes ikke som en acceptabel form for prævention.

    • Andre kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​en gang hver 4. uge (+-7 dage) i i alt 13 doser.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (20 mM natriumacetat, 7 % saccharose), indgivet intravenøst ​​(iv) en gang hver 4. uge over 52 uger, i alt 13 administrerede doser. Hver patient modtog en specifik mængde placebo, der matchede mængden af ​​reslizumab på basis af patientens kropsvægt.
Eksperimentel: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg administreret intravenøst ​​én gang hver 4. uge (+-7 dage) i i alt 13 doser.
Medicin: Reslizumab
Patienterne blev administreret intravenøst ​​over 15 til 30 minutter med reslizumab i en dosis på 3,0 mg/kg ved baseline og en gang hver 4. uge i forhold til baseline over 48 uger i i alt 13 doser.
Andre navne:
  • Cinquil
  • humaniseret monoklonalt antistof
  • CEP-38072

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kliniske astmaeksacerbationer (CAE'er) i løbet af 12 måneders behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 52

En eksacerbationshændelse blev betragtet som en CAE, hvis patienten opfyldte et eller begge af kriterierne nedenfor, og dette blev bekræftet med mindst 1 anden måling for at indikere forværring af kliniske tegn og symptomer på astma:

  • brug af systemisk, eller en stigning i brugen af ​​inhaleret, kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dage; eller en øget 2 eller flere gange i mindst 3 eller flere dage for patienter, der allerede er på kortikosteroider.
  • astma-relateret akut behandling, såsom et uplanlagt besøg på lægens kontor eller skadestue til forstøverbehandling eller anden akut behandling for at forhindre forværring af astmasymptomer, eller en astma-relateret hospitalsindlæggelse CAE'er blev dømt af udvalget for at sikre konsistens.

Justeret CAE-rate og konfidensintervaller var baseret på negativ binomial regressionsmodel justeret for stratifikationsfaktorer.

Resultater tilbydes som justerede midler.
Dag 1 til uge 52
Hyppighed af hvert af de to kriterier for kliniske astmaeksacerbationer (CAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52

En eksacerbationshændelse blev betragtet som en CAE, hvis patienten opfyldte et eller begge af kriterierne nedenfor, og dette blev bekræftet med mindst 1 anden måling for at indikere forværring af kliniske tegn og symptomer på astma:

  • brug af systemisk, eller en stigning i brugen af ​​inhaleret, kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dage; eller en øget 2 eller flere gange i mindst 3 eller flere dage for patienter, der allerede er på kortikosteroider.
  • astma-relateret akut behandling, såsom et uplanlagt besøg på lægens kontor eller skadestue til forstøverbehandling eller anden akut behandling for at forhindre forværring af astmasymptomer, eller en astma-relateret hospitalsindlæggelse.

CAE'er blev bedømt af udvalg for at sikre sammenhæng. Justeret CAE-rate og konfidensintervaller for de to kriterier var baseret på negativ binomial regressionsmodel justeret for stratifikationsfaktorer.

Resultater tilbydes som justerede midler.
Dag 1 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12 og 16

FEV1 er en standardmåling af luftbevægelse i lungerne hos patienter med astma opnået fra lungefunktionstest. Det er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding ved hjælp af et spirometer. Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.

Den gennemsnitlige FEV1 under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) til uge 16
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16

AQLQ er et instrument med 32 elementer, der administreres som en selvevaluering (Juniper et al. 1992). Spørgeskemaet er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Patienterne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1 = alvorlig funktionsnedsættelse, 7 = ingen funktionsnedsættelse). Den samlede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar. Fem af aktivitetsspørgsmålene var "patientspecifikke", hvilket betyder, at hver patient identificerede og scorede 5 aktiviteter, hvor patienten var begrænset af astma; disse 5 aktiviteter blev identificeret ved det første besøg og bibeholdt til alle efterfølgende opfølgningsbesøg.

Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

ACQ er et 7-element instrument, der måler astmakontrol (Juniper et al 1999). Seks spørgsmål er selvevalueringer; det syvende punkt, udfyldt af et medlem af undersøgelsespersonalet, er resultatet af patientens FEV1-måling. Hvert punkt har 7 svarmuligheder på en skala fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle besvarelser (den samlede skala er derfor 0-6). En højere score er en indikation af dårligere astmakontrol. Den gennemsnitlige ACQ under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Kaplan-Meier estimater for tid til den første kliniske astmaforværring (CAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 478 (længste behandlingstid plus 2 uger)

En eksacerbationshændelse blev betragtet som en CAE, hvis patienten opfyldte et eller begge af kriterierne nedenfor, og dette blev bekræftet med mindst 1 anden måling for at indikere forværring af kliniske tegn og symptomer på astma:

  • brug af systemisk, eller en stigning i brugen af ​​inhaleret, kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dage; eller en øget 2 eller flere gange i mindst 3 eller flere dage for patienter, der allerede er på kortikosteroider.
  • astma-relateret akut behandling, såsom et uplanlagt besøg på lægens kontor eller skadestue til forstøverbehandling eller anden akut behandling for at forhindre forværring af astmasymptomer, eller en astma-relateret hospitalsindlæggelse.

CAE'er blev bedømt af udvalg for at sikre sammenhæng. Fordelingerne blev sammenlignet med en log-rangtest stratificeret efter baseline brug af orale kortikosteroider (ja eller nej) og geografisk region (USA eller andet).
Dag 1 til dag 478 (længste behandlingstid plus 2 uger)
Ændring fra baseline i Astma Symptom Utility Index (ASUI) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

ASUI er et instrument med 11 elementer designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​astmasymptomer og bivirkninger, vægtet efter patientpræferencer (Revicki et al. 1998). ASUI er en utility score, der spænder fra 0 til 1, med højere værdier, der indikerer bedre astmakontrol; info hentet fra spørgeskema om astmasymptomer.

Den gennemsnitlige ASUI under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion af behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Positiv ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af astmasymptomer. Oplysninger blev indhentet fra spørgeskema om astmasymptomer.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i kortvirkende beta-agonist (SABA) brug over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

SABA bruges til hurtig lindring af astmasymptomer. For at måle SABA-brug blev patienterne ved hvert kliniske besøg bedt om at huske deres brug af SABA-terapi inden for de sidste 3 dage efter det planlagte besøg. Hvis brugen blev bekræftet, blev antallet af brugte pust registreret. Med henblik på opsummeringer blev et gennemsnitligt dagligt forbrug evalueret ved at dividere det samlede antal pust registreret over 3 dage med 3.

SABA-brugen under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion af behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal over 16 uger og 52 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidlig tilbagetrækning

Blodets eosinofiltal blev målt ved hjælp af en standard komplet blodtælling (CBC) med differentiel blodprøve ved hvert planlagt besøg og fra alle patienter, der oplevede en alvorlig bivirkning, en bivirkning, der førte til abstinenser eller en forværring af astmasymptomer.

De gennemsnitlige eosinofiltal under behandlingen blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, baseline værdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Negativ ændring fra baseline-værdier korrelerer med reduceret astmas sværhedsgrad.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidlig tilbagetrækning
Deltagere med behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til uge 65. Den sidste postbaseline værdi for ca. 20 patienter i hver
En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær= manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 (efter dosis) til uge 65. Den sidste postbaseline værdi for ca. 20 patienter i hver
Deltagere med behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante (PCS) unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Uge 4 til uge 65. Den sidste postbaseline-værdi for ca. 20 patienter i hver

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikant (PCS) abnorm serumkemi, hæmatologi og urinanalyseværdier.

Betydningskriterier:

  • Blodurea-nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase: >=3*øvre normalgrænse (ULN). Normalområdet er 10-43 U/L
  • Alaninaminotransferase: >=3*ULN. Normalområdet er 10-40 U/L
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase: >= 3*ULN. Normalområdet er 5-49 U/L.
  • Bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Hvide blodlegemer: <=3,0 eller >20 10^9/L
  • Hæmoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hæmatokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Neutrofiler: <=1,0 10^9/L
  • Eosinofiler: >10,0 %
  • Blodplader: <75 eller >=700 10^9/L
  • Urinalyse: blod, glucose, ketoner og totalt protein: >=2 enhedsstigning fra baseline
Uge 4 til uge 65. Den sidste postbaseline-værdi for ca. 20 patienter i hver
Deltagere med behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier
Tidsramme: Uge 4 til uge 65. Den sidste postbaseline-værdi for ca. 20 patienter i hver

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier.

Betydningskriterier

  • Siddepuls - høj 12-17 år: >100 og stigning på >= 30 slag/minut (bpm)
  • Siddepuls - lav >=18 år: <50 og fald på >=30 slag/min
  • Siddepuls - høj >=18 år: >100 og stigning på >=30 slag/min
  • Siddende systolisk blodtryk - lavt >=18 år: <90 og fald på >=30 mmHg
  • Siddende systolisk blodtryk - højt >=18 år: >160 og stigning på >=30 mmHg
  • Siddende diastolisk blodtryk - lavt 12-17 år: <55 og fald på >=12 mmHg
  • Siddende diastolisk blodtryk - lavt >=18 år: <50 og fald på >=12 mmHg
  • Siddende diastolisk blodtryk - højt >=18 år: >100 og stigning på >=12 mmHg
  • Respirationsfrekvens >=18 år: >24 og stigning på >=10 vejrtrækninger/minut
  • Kropstemperatur - lav 12-17 år: <96,5° Fahrenheit eller <35,8° Celsius
  • Kropstemperatur - lav >=18 år: <96,5° F eller <35,8° C
  • Kropstemperatur - høj >=18 år: >100,5° Fahrenheit
Uge 4 til uge 65. Den sidste postbaseline-værdi for ca. 20 patienter i hver
Deltagere med en positiv anti-reslizumab-antistofstatus under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 16, 32, 48 og 52
Reslizumabs immunogenicitet blev vurderet ved at måle for tilstedeværelsen af ​​anti-reslizumab-antistoffer ved baseline, uge ​​16, 32, 48 og 52 eller tidlig seponering. Blodprøver til vurdering af anti-reslizumab-antistoffer blev også taget fra alle patienter (i eller uden for USA), der oplevede en alvorlig bivirkning, en bivirkning, der førte til abstinenser eller en forværring af astmasymptomer.
Uge 16, 32, 48 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C38072/3082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner