Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reslizumabu (3,0 mg/kg mc.) w zmniejszaniu klinicznych zaostrzeń astmy u pacjentów (12-75 lat) z astmą eozynofilową
12-miesięczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reslizumabu (3,0 mg/kg mc.) w zmniejszaniu klinicznych zaostrzeń astmy u pacjentów (w wieku 12-75 lat) z eozynofilią Astma
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazać skuteczność reslizumabu w dawce 3 mg/kg podawanego dożylnie co 4 tygodnie przez 12 miesięcy, ocenianą na podstawie zmniejszenia częstości klinicznych zaostrzeń astmy (CAE) w ciągu 12 miesięcy.
Zaostrzenie zostanie uznane za CAE, jeśli pacjent spełnia jedno lub oba z poniższych kryteriów i jest to potwierdzone co najmniej 1 innym pomiarem wskazującym na nasilenie objawów klinicznych astmy:
- stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub częstsze stosowanie kortykosteroidów wziewnych przez 3 lub więcej dni
- Leczenie doraźne związane z astmą Powyższe kryteria muszą być potwierdzone co najmniej 1 innym pomiarem, aby wskazać pogorszenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych astmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 581
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 584
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 586
-
Centurion, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 587
-
Durban, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 582
-
Durban, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 585
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 580
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 589
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 583
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 588
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Teva Investigational Site 641
-
Daw Park, Australia
- Teva Investigational Site 644
-
Frankston, Australia
- Teva Investigational Site 642
-
Liverpool, Australia
- Teva Investigational Site 645
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Teva Investigational Site 643
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Teva Investigational Site 261
-
Bruxelles, Belgia
- Teva Investigational Site 264
-
Gent, Belgia
- Teva Investigational Site 260
-
Jambes, Belgia
- Teva Investigational Site 262
-
Liège, Belgia
- Teva Investigational Site 263
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile
- Teva Investigational Site 160
-
Santiago, Chile
- Teva Investigational Site 163
-
Santiago, Chile
- Teva Investigational Site 164
-
Santiago, Chile
- Teva Investigational Site 165
-
Temuco, Chile
- Teva Investigational Site 161
-
Valdivia, Chile
- Teva Investigational Site 162
-
Valparaiso, Chile
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Breclav, Czechy
- Teva Investigational Site 284
-
Brno, Czechy
- Teva Investigational Site 287
-
Liberec, Czechy
- Teva Investigational Site 286
-
Olomouc, Czechy
- Teva Investigational Site 280
-
Olomouc, Czechy
- Teva Investigational Site 281
-
Olomouc, Czechy
- Teva Investigational Site 285
-
Tabor, Czechy
- Teva Investigational Site 283
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Teva Investigational Site 301
-
Odense, Dania
- Teva Investigational Site 300
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 545
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 551
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 549
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 550
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 553
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 555
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 542
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 552
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 546
-
-
-
-
-
Governor Mangubat Drive, Dasma, Filipiny
- Teva Investigational Site 744
-
Manila, Filipiny
- Teva Investigational Site 742
-
Quezon City, Filipiny
- Teva Investigational Site 740
-
Quezon City, Filipiny
- Teva Investigational Site 741
-
Quezon City, Filipiny
- Teva Investigational Site 743
-
Quezon City, Filipiny
- Teva Investigational Site 745
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Teva Investigational Site 423
-
Beer-Sheva, Izrael
- Teva Investigational Site 430
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 431
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 432
-
Jerusalem, Izrael
- Teva Investigational Site 425
-
Jerusalem, Izrael
- Teva Investigational Site 428
-
Jerusalem, Izrael
- Teva Investigational Site 429
-
Kfar Saba, Izrael
- Teva Investigational Site 426
-
Petach Tikva, Izrael
- Teva Investigational Site 422
-
Ramat Gan, Izrael
- Teva Investigational Site 427
-
Ramat Gan, Izrael
- Teva Investigational Site 433
-
Rehovot, Izrael
- Teva Investigational Site 421
-
Tel-Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 420
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Teva Investigational Site 185
-
Bogotá, Kolumbia
- Teva Investigational Site 181
-
Cali, Kolumbia
- Teva Investigational Site 182
-
Floridablanca, Kolumbia
- Teva Investigational Site 180
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja
- Teva Investigational Site 705
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Teva Investigational Site 700
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Teva Investigational Site 702
-
Kuantan, Malezja
- Teva Investigational Site 703
-
Penang, Malezja
- Teva Investigational Site 701
-
Taiping, Malezja
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Teva Investigational Site 723
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Teva Investigational Site 722
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Teva Investigational Site 726
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Teva Investigational Site 724
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Teva Investigational Site 727
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- Teva Investigational Site 720
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Teva Investigational Site 721
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Teva Investigational Site 507
-
Bydgoszcz, Polska
- Teva Investigational Site 509
-
Bystra, Polska
- Teva Investigational Site 501
-
Ostrow Wielkopolski, Polska
- Teva Investigational Site 500
-
Poznan, Polska
- Teva Investigational Site 511
-
Sopot, Polska
- Teva Investigational Site 502
-
Tarnow, Polska
- Teva Investigational Site 504
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 58
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 61
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 37
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 56
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 34
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 52
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 55
-
Valrico, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 18
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 49
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 65
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 51
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 74
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 35
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 64
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 60
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 68
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 30
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 31
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 62
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 50
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 66
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 32
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 63
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 72
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 38
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Teva Investigational Site 602
-
Göteborg, Szwecja
- Teva Investigational Site 604
-
Linköping, Szwecja
- Teva Investigational Site 603
-
Malmö, Szwecja
- Teva Investigational Site 601
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Teva Investigational Site 780
-
Bangkok, Tajlandia
- Teva Investigational Site 782
-
Bangkok, Tajlandia
- Teva Investigational Site 783
-
Muang, Tajlandia
- Teva Investigational Site 781
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia
- Teva Investigational Site 784
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
- Teva Investigational Site 401
-
Miskolc, Węgry
- Teva Investigational Site 400
-
Mosonmagyaróvár, Węgry
- Teva Investigational Site 404
-
Sopron, Węgry
- Teva Investigational Site 403
-
Törökbálint, Węgry
- Teva Investigational Site 405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do 75 lat, z wcześniej rozpoznaną astmą.
- Pacjent miał co najmniej 1 zaostrzenie astmy wymagające doustnego, domięśniowego (im) lub dożylnego (iv) kortykosteroidu przez co najmniej 3 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma aktualny poziom eozynofili we krwi co najmniej 400/μl.
- U pacjenta występuje co najmniej 12% odwracalność dróg oddechowych po podaniu beta-agonisty.
- Pacjent ma wynik ACQ co najmniej 1,5 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku).
- Pacjent przyjmuje wziewnie flutikazon w dawce co najmniej 440 μg lub równoważnej dziennie. Dozwolone jest przewlekłe stosowanie kortykosteroidów doustnych (nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika). Jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę, np. przez 2 tygodnie lub dłużej doustne leczenie kortykosteroidami w momencie włączenia do badania, pacjent musi przyjmować tę dawkę przez całe badanie. Wyjściowy schemat leczenia astmy pacjenta (obejmujący między innymi wziewne kortykosteroidy, doustne kortykosteroidy w maksymalnej dawce 10 mg prednizonu na dobę lub równoważną dawkę, antagoniści leukotrienów, inhibitory 5-lipooksygenazy lub kromoglikan) musi być stabilny przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i wyjściową, i musi być kontynuowane bez zmiany dawkowania przez całe badanie.
- Wszystkie pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-HCG]) podczas badania przesiewowego (surowica) i na początku badania (mocz).
- Pacjentki w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat muszą wyrazić zgodę.
Stan zdrowia pacjenta jest zadowalający (z wyjątkiem rozpoznania astmy) w ocenie badacza i na podstawie wywiadu lekarskiego, badania lekarskiego, oceny EKG (podczas badań przesiewowych), badań biochemicznych surowicy, hematologii i analizy moczu.
- Obowiązują inne kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje klinicznie istotna choroba współistniejąca, która koliduje z harmonogramem lub procedurami badania lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta.
- U pacjenta rozpoznano zespół hipereozynofilowy.
- Pacjent ma inną współistniejącą chorobę płuc (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zwłóknienie płuc lub raka płuc). Pacjenci z chorobami płuc z objawami astmy i eozynofilii we krwi (np. zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna) również zostaną wykluczeni.
- Pacjent jest aktualnym palaczem (tj. palił w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Pacjent stosuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące lub inne leki biologiczne (w tym mAb anty-IgE, metotreksat, cyklosporynę, interferon-α lub mAb przeciw czynnikowi martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 6 miesięcy przed ekranizacja.
- Pacjent otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne anty-hIL-5 (np. reslizumab, mepolizumab lub benralizumab).
- U pacjenta występują jakiekolwiek obciążające czynniki medyczne, które nie są odpowiednio kontrolowane (np. nieżyt nosa, choroba refluksowa przełyku i niekontrolowana cukrzyca).
- Pacjent brał udział w jakimkolwiek badawczym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent brał udział w jakimkolwiek badawczym badaniu biologicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kobiety w ciąży, karmiące lub, jeśli są w wieku rozrodczym, i nie stosują medycznie akceptowanej, skutecznej metody kontroli urodzeń (np. wstrzykniętych]) są wyłączone z tego badania. UWAGA: Sama bezpłodność partnera nie jest uważana za akceptowalną formę kontroli urodzeń.
- Obowiązują inne kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dożylnie raz na 4 tygodnie (+-7 dni) łącznie 13 dawek.
|
Dopasowane placebo (20 mM octan sodu, 7% sacharoza), podawane dożylnie (iv) raz na 4 tygodnie przez 52 tygodnie, w sumie podano 13 dawek.
Każdy pacjent otrzymał określoną objętość placebo odpowiadającą objętości reslizumabu na podstawie masy ciała pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg podawany dożylnie raz na 4 tygodnie (+-7 dni) łącznie 13 dawek.
|
Pacjentom podawano dożylnie przez 15 do 30 minut reslizumab w dawce 3,0 mg/kg na początku badania i raz na 4 tygodnie w stosunku do wartości początkowej przez 48 tygodni, łącznie 13 dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość klinicznych zaostrzeń astmy (CAE) w ciągu 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Zaostrzenie uznano za CAE, jeśli pacjent spełniał jedno lub oba z poniższych kryteriów i zostało to potwierdzone co najmniej 1 innym pomiarem wskazującym na pogorszenie objawów klinicznych astmy:
Skorygowany współczynnik CAE i przedziały ufności oparto na modelu regresji ujemnej dwumianowej skorygowanej o czynniki stratyfikacyjne. Wyniki przedstawiono jako skorygowane średnie. |
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Częstość każdego z dwóch kryteriów klinicznych zaostrzeń astmy (CAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Zaostrzenie uznano za CAE, jeśli pacjent spełniał jedno lub oba z poniższych kryteriów i zostało to potwierdzone co najmniej 1 innym pomiarem wskazującym na pogorszenie objawów klinicznych astmy:
CAE były oceniane przez komisję, aby zapewnić spójność. Skorygowany współczynnik CAE i przedziały ufności dla tych dwóch kryteriów oparto na modelu regresji ujemnej dwumianowej skorygowanej o czynniki stratyfikacyjne. Wyniki przedstawiono jako skorygowane średnie. |
Dzień 1 do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
FEV1 jest standardowym pomiarem ruchu powietrza w płucach pacjentów z astmą uzyskanym z testów czynnościowych płuc. Jest to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu za pomocą spirometru. Dodatnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli astmy. Średnią wartość FEV1 podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) oszacowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacyjne, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjenta jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów. |
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 16
|
AQLQ jest narzędziem składającym się z 32 pozycji, służącym do samooceny (Juniper i wsp. 1992). Kwestionariusz jest podzielony na 4 domeny: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Pacjenci zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-stopniowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia). Ogólny wynik AQLQ jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi. Pięć pytań dotyczących aktywności było „specyficznych dla pacjenta”, co oznacza, że każdy pacjent zidentyfikował i ocenił 5 czynności, w których astma ograniczała pacjenta; te 5 czynności zostało zidentyfikowanych podczas pierwszej wizyty i zachowane podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych. Dodatnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia. |
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
|
ACQ jest 7-punktowym instrumentem służącym do pomiaru kontroli astmy (Juniper i wsp. 1999). Sześć pytań to samoocena; pozycja siódma, wypełniana przez członka zespołu badawczego, to wynik pomiaru FEV1 pacjenta. Każda pozycja ma 7 możliwych odpowiedzi w skali od 0 do 6, a łączny wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi (całkowita skala wynosi zatem 0-6). Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy. Średnie ACQ podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacyjne, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjenta jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli astmy. |
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
|
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pierwszego klinicznego zaostrzenia astmy (CAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 478 (najdłuższy czas leczenia plus 2 tygodnie)
|
Zaostrzenie uznano za CAE, jeśli pacjent spełniał jedno lub oba z poniższych kryteriów i zostało to potwierdzone co najmniej 1 innym pomiarem wskazującym na pogorszenie objawów klinicznych astmy:
CAE były oceniane przez komisję, aby zapewnić spójność. Rozkłady porównano za pomocą testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według wyjściowego stosowania doustnych kortykosteroidów (tak lub nie) i regionu geograficznego (USA lub inny). |
Dzień 1 do dnia 478 (najdłuższy czas leczenia plus 2 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika użyteczności objawów astmy (ASUI) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
|
ASUI jest narzędziem składającym się z 11 pozycji, przeznaczonym do oceny częstości i nasilenia objawów astmy oraz skutków ubocznych, ważonych według preferencji pacjenta (Revicki i wsp. 1998). ASUI to wynik użyteczności mieszczący się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą kontrolę astmy; informacje uzyskane z kwestionariusza dotyczące objawów astmy. Podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) średnie ASUI oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacyjne, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjenta jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów astmy. Informacje uzyskano z kwestionariusza dotyczącego objawów astmy. |
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosowaniu krótko działającego beta-agonisty (SABA) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
|
SABA stosuje się w celu szybkiego złagodzenia objawów astmy. Aby zmierzyć stosowanie SABA, podczas każdej wizyty klinicznej pacjenci byli proszeni o przypomnienie sobie stosowania terapii SABA w ciągu ostatnich 3 dni zaplanowanej wizyty. Jeśli potwierdzono użycie, zapisywano liczbę użytych zaciągnięć. Na potrzeby podsumowań oszacowano średnie dzienne zużycie, dzieląc całkowitą liczbę zaciągnięć zarejestrowanych w ciągu 3 dni przez 3. Stosowanie SABA podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) oszacowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacyjne, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjenta jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli astmy. |
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
|
|
Zmiana liczby eozynofilów we krwi od wartości początkowej w ciągu 16 tygodni i 52 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (początkowy, przed podaniem dawki), tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 lub wcześniejsze odstawienie
|
Liczbę eozynofili we krwi mierzono za pomocą standardowej morfologii krwi (CBC) z różnicowym badaniem krwi podczas każdej zaplanowanej wizyty i od wszystkich pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia lub zaostrzenie objawów astmy. Średnią liczbę eozynofili podczas leczenia oszacowano przy użyciu modelu z efektem mieszanym dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacji, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmiennymi (wzrost, wartość początkowa) i pacjentem jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych koreluje ze zmniejszeniem ciężkości astmy. |
Dzień 1 (początkowy, przed podaniem dawki), tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 lub wcześniejsze odstawienie
|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 65. Ostatnia wartość po rozpoczęciu leczenia u około 20 pacjentów w każdym
|
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem.
Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
|
Dzień 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 65. Ostatnia wartość po rozpoczęciu leczenia u około 20 pacjentów w każdym
|
|
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 65. Ostatnia wartość po punkcie wyjściowym dla około 20 pacjentów w każdym
|
Dane reprezentują uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) nieprawidłowymi wartościami chemii surowicy, hematologii i analizy moczu. Kryteria istotności:
|
Tydzień 4 do Tydzień 65. Ostatnia wartość po punkcie wyjściowym dla około 20 pacjentów w każdym
|
|
Uczestnicy z wartościami parametrów życiowych potencjalnie istotnych klinicznie (PCS) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 65. Ostatnia wartość po punkcie wyjściowym dla około 20 pacjentów w każdym
|
Dane przedstawiają uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami parametrów życiowych. Kryteria istotności
|
Tydzień 4 do Tydzień 65. Ostatnia wartość po punkcie wyjściowym dla około 20 pacjentów w każdym
|
|
Uczestnicy z dodatnim statusem przeciwciał przeciwko reslizumabowi podczas badania
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 32, 48 i 52
|
Immunogenność reslizumabu oceniano, mierząc obecność przeciwciał przeciwko reslizumabowi na początku badania, w 16, 32, 48 i 52 tygodniu lub we wczesnym okresie odstawienia.
Próbki krwi do oceny przeciwciał przeciwko reslizumabowi pobrano również od wszystkich pacjentów (w USA lub poza nimi), u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia lub zaostrzenie objawów astmy.
|
Tygodnie 16, 32, 48 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nair P, Bardin P, Humbert M, Murphy KR, Hickey L, Garin M, Vanlandingham R, Chanez P. Efficacy of Intravenous Reslizumab in Oral Corticosteroid-Dependent Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):555-564. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.036. Epub 2019 Oct 15.
- Carr WW, McDonald M, Meizlik P. Effect of intravenously administered reslizumab on spirometric lung age in patients with moderate-to-severe eosinophilic asthma. Allergy Asthma Proc. 2019 Jul 1;40(4):240-249. doi: 10.2500/aap.2019.40.4225.
- Han S, Kim S, Kim H, Suh HS. Cost-utility analysis of reslizumab for patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled with high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists in South Korea. Curr Med Res Opin. 2019 Sep;35(9):1597-1605. doi: 10.1080/03007995.2019.1605159. Epub 2019 May 16.
- Bateman ED, Djukanovic R, Castro M, Canvin J, Germinaro M, Noble R, Garin M, Buhl R. Predicting Responders to Reslizumab after 16 Weeks of Treatment Using an Algorithm Derived from Clinical Studies of Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):489-495. doi: 10.1164/rccm.201708-1668OC.
- Weinstein SF, Katial RK, Bardin P, Korn S, McDonald M, Garin M, Bateman ED, Hoyte FCL, Germinaro M. Effects of Reslizumab on Asthma Outcomes in a Subgroup of Eosinophilic Asthma Patients with Self-Reported Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Feb;7(2):589-596.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2018.08.021. Epub 2018 Sep 5.
- Brusselle G, Germinaro M, Weiss S, Zangrilli J. Reslizumab in patients with inadequately controlled late-onset asthma and elevated blood eosinophils. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Apr;43:39-45. doi: 10.1016/j.pupt.2017.01.011. Epub 2017 Jan 31.
- Castro M, Zangrilli J, Wechsler ME, Bateman ED, Brusselle GG, Bardin P, Murphy K, Maspero JF, O'Brien C, Korn S. Reslizumab for inadequately controlled asthma with elevated blood eosinophil counts: results from two multicentre, parallel, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):355-66. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00042-9. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):e15. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10 ):e50.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Zespół hipereozynofilowy
- Astma
- Eozynofilia płucna
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Reslizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- C38072/3082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .