Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reslizumab (3,0 mg/kg) bei der Reduzierung klinischer Asthma-Exazerbationen bei Patienten (12–75 Jahre) mit eosinophilem Asthma

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reslizumab (3,0 mg/kg) bei der Reduzierung klinischer Asthma-Exazerbationen bei Patienten (im Alter von 12 bis 75 Jahren) mit Eosinophilie Asthma

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten mit eosinophilem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeigen Sie die Wirksamkeit von Reslizumab in einer Dosis von 3 mg/kg, die alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Monaten iv verabreicht wird, anhand der Verringerung der Häufigkeit klinischer Asthma-Exazerbationen (CAEs) während 12 Monaten.

Ein Exazerbationsereignis gilt als CAE, wenn der Patient eines oder beide der unten aufgeführten Kriterien erfüllt und dies durch mindestens eine weitere Messung bestätigt wird, die auf eine Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome von Asthma hinweist:

  • Anwendung einer systemischen Behandlung oder eine verstärkte Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden über 3 oder mehr Tage
  • Asthmabedingte Notfallbehandlung Die oben genannten Kriterien müssen durch mindestens eine weitere Messung bestätigt werden, um eine Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome von Asthma anzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Teva Investigational Site 641
      • Daw Park, Australien
        • Teva Investigational Site 644
      • Frankston, Australien
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australien
        • Teva Investigational Site 645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgien
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgien
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgien
        • Teva Investigational Site 263
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 163
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 165
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Teva Investigational Site 301
      • Odense, Dänemark
        • Teva Investigational Site 300
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 423
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 430
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 431
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 428
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 429
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 427
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 180
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 702
      • Kuantan, Malaysia
        • Teva Investigational Site 703
      • Penang, Malaysia
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malaysia
        • Teva Investigational Site 704
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 723
      • Christchurch, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 722
      • Christchurch, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 726
      • Dunedin, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 721
  • Philippinen
      • Governor Mangubat Drive, Dasma, Philippinen
        • Teva Investigational Site 744
      • Manila, Philippinen
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Philippinen
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Philippinen
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Philippinen
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Philippinen
        • Teva Investigational Site 745
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 509
      • Bystra, Polen
        • Teva Investigational Site 501
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 511
      • Sopot, Polen
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 545
      • Kazan, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 551
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 549
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 550
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 553
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 555
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 542
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 546
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Schweden
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Schweden
        • Teva Investigational Site 603
      • Malmö, Schweden
        • Teva Investigational Site 601
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 581
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Südafrika
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Südafrika
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Südafrika
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Südafrika
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Südafrika
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Südafrika
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Südafrika
        • Teva Investigational Site 588
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 782
      • Bangkok, Thailand
        • Teva Investigational Site 783
      • Muang, Thailand
        • Teva Investigational Site 781
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Teva Investigational Site 784
  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Tschechien
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Tschechien
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Tschechien
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Tschechien
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Tschechien
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Tschechien
        • Teva Investigational Site 283
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 403
      • Törökbálint, Ungarn
        • Teva Investigational Site 405
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 61
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 37
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 56
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 34
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 52
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 55
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 49
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 65
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 51
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 74
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 35
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 64
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 60
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 68
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 31
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 62
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 50
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 66
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 63
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 72
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 38
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 75 Jahren und hat bereits eine Asthmadiagnose.
  • Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten vor dem Screening mindestens eine Asthma-Exazerbation, die eine orale, intramuskuläre (im) oder intravenöse (iv) Anwendung von Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage erforderte.
  • Der Patient hat einen aktuellen Eosinophilenspiegel im Blut von mindestens 400/μl.
  • Der Patient weist eine Atemwegreversibilität von mindestens 12 % gegenüber der Verabreichung von Beta-Agonisten auf.
  • Der Patient hat beim Screening und bei den Grunduntersuchungen (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) einen ACQ-Wert von mindestens 1,5.
  • Der Patient nimmt täglich inhaliertes Fluticason in einer Dosierung von mindestens 440 μg oder einer entsprechenden Menge ein. Die chronische orale Einnahme von Kortikosteroiden (nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) ist erlaubt. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis, z. B. 2 Wochen oder länger, mit oralen Kortikosteroiden erhält, muss der Patient diese Dosis während der gesamten Studie beibehalten. Das Asthma-Grundtherapieschema des Patienten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf inhalative Kortikosteroide, orale Kortikosteroide bis zu einem Maximum von 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent, Leukotrienantagonisten, 5-Lipooxygenase-Inhibitoren oder Cromolyn) muss vor dem Screening 30 Tage lang stabil sein und Ausgangswert und muss während der gesamten Studie ohne Dosisänderungen fortgesetzt werden.
  • Alle Patientinnen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause sein oder einen negativen Schwangerschaftstest (ß-humanes Choriongonadotropin [ß-HCG]) beim Screening (Serum) und bei Studienbeginn (Urin) aufweisen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen ihr Einverständnis geben.

  • Der Patient befindet sich in einem angemessenen Gesundheitszustand (mit Ausnahme der Asthmadiagnose), wie vom Prüfer beurteilt und durch Anamnese, ärztliche Untersuchung, EKG-Auswertung (beim Screening), Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse festgestellt.

    • Es gelten andere Kriterien; Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Komorbidität, die den Studienplan oder die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
  • Der Patient hat ein bekanntes hypereosinophiles Syndrom.
  • Der Patient hat eine andere verwirrende zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Lungenkrebs). Patienten mit Lungenerkrankungen mit Symptomen von Asthma und Bluteosinophilie (z. B. Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose) werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Der Patient ist aktueller Raucher (d. h. hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening geraucht).
  • Der Patient verwendet innerhalb der letzten 6 Monate zuvor systemische immunsuppressive oder immunmodulierende oder andere biologische Wirkstoffe (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-IgE-mAb, Methotrexat, Cyclosporin, Interferon-α oder Anti-Tumor-Nekrosefaktor-[Anti-TNF]-mAb). Screening.
  • Der Patient hat zuvor einen monoklonalen Anti-hIL-5-Antikörper (z. B. Reslizumab, Mepolizumab oder Benralizumab) erhalten.
  • Der Patient leidet an erschwerenden medizinischen Faktoren, die nicht ausreichend kontrolliert werden (z. B. Rhinitis, gastroösophageale Refluxkrankheit und unkontrollierter Diabetes).
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an einer biologischen Prüfstudie teilgenommen.

  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder, sofern sie im gebärfähigen Alter sind, keine medizinisch anerkannte, wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, Abstinenz, Spirale oder steroidales Kontrazeptivum [oral, transdermal, implantiert usw.] injiziert]) sind von dieser Studie ausgeschlossen. HINWEIS: Die Sterilität des Partners allein gilt nicht als akzeptable Form der Empfängnisverhütung.

    • Es gelten andere Kriterien; Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal alle 4 Wochen (+-7 Tage) für insgesamt 13 Dosen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (20 mM Natriumacetat, 7 % Saccharose), intravenös (iv) einmal alle 4 Wochen über 52 Wochen verabreicht, insgesamt 13 verabreichte Dosen. Jeder Patient erhielt eine bestimmte Menge Placebo, die der Menge an Reslizumab auf der Grundlage des Körpergewichts des Patienten entsprach.
Experimental: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg intravenös verabreicht einmal alle 4 Wochen (+-7 Tage) für insgesamt 13 Dosen.
Arzneimittel: Reslizumab
Den Patienten wurde Reslizumab intravenös über 15 bis 30 Minuten in einer Dosierung von 3,0 mg/kg zu Studienbeginn und einmal alle 4 Wochen relativ zum Studienbeginn über 48 Wochen für insgesamt 13 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Cinquil
  • humanisierter monoklonaler Antikörper
  • CEP-38072

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinischer Asthma-Exazerbationen (CAEs) während der 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52

Ein Exazerbationsereignis wurde als CAE betrachtet, wenn der Patient eines oder beide der unten aufgeführten Kriterien erfüllte und dies durch mindestens eine weitere Messung bestätigt wurde, die auf eine Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome von Asthma hinweist:

  • Anwendung einer systemischen oder verstärkten Anwendung inhalativer Kortikosteroidbehandlung über 3 oder mehr Tage; oder eine Erhöhung um das Zweifache oder mehr für mindestens drei oder mehr Tage bei Patienten, die bereits Kortikosteroide einnehmen.
  • Asthmabedingte Notfallbehandlungen, wie z. B. ein außerplanmäßiger Besuch in der Arztpraxis oder der Notaufnahme zur Behandlung mit einem Vernebler oder einer anderen dringenden Behandlung zur Verhinderung einer Verschlechterung der Asthmasymptome, oder ein asthmabedingter Krankenhausaufenthalt, CAEs wurden vom Ausschuss beurteilt, um die Konsistenz sicherzustellen.

Die angepasste CAE-Rate und die Konfidenzintervalle basierten auf einem negativen Binomial-Regressionsmodell, angepasst um Schichtungsfaktoren.

Die Ergebnisse werden als angepasste Mittelwerte angeboten.
Tag 1 bis Woche 52
Häufigkeit jedes der beiden Kriterien für klinische Asthma-Exazerbationen (CAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52

Ein Exazerbationsereignis wurde als CAE betrachtet, wenn der Patient eines oder beide der unten aufgeführten Kriterien erfüllte und dies durch mindestens eine weitere Messung bestätigt wurde, die auf eine Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome von Asthma hinweist:

  • Anwendung einer systemischen oder verstärkten Anwendung inhalativer Kortikosteroidbehandlung über 3 oder mehr Tage; oder eine Erhöhung um das Zweifache oder mehr für mindestens drei oder mehr Tage bei Patienten, die bereits Kortikosteroide einnehmen.
  • Asthmabedingte Notfallbehandlung, wie z. B. ein außerplanmäßiger Besuch in der Arztpraxis oder Notaufnahme zur Behandlung mit einem Vernebler oder einer anderen dringenden Behandlung zur Verhinderung einer Verschlechterung der Asthmasymptome oder ein asthmabedingter Krankenhausaufenthalt.

CAEs wurden vom Ausschuss beurteilt, um die Konsistenz sicherzustellen. Die angepasste CAE-Rate und die Konfidenzintervalle für die beiden Kriterien basierten auf einem negativen Binomial-Regressionsmodell, angepasst um Stratifizierungsfaktoren.

Die Ergebnisse werden als angepasste Mittelwerte angeboten.
Tag 1 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12 und 16

FEV1 ist eine Standardmessung der Luftbewegung in der Lunge von Asthmapatienten, die aus Lungenfunktionstests ermittelt wird. Dabei handelt es sich um das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration mit einem Spirometer ausgeatmet wird. Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Asthmakontrolle hin.

Der durchschnittliche FEV1 während der Behandlung (Woche 4, 8, 12 und 16) wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch) und Kovariaten geschätzt (Größe, Ausgangswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12 und 16
Änderung vom Ausgangswert im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ) zu Woche 16
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Woche 16

Der AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung durchgeführt wird (Juniper et al. 1992). Der Fragebogen ist in 4 Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Patienten wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) zu beantworten. Der AQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten. Fünf der Aktivitätsfragen waren "patientenspezifisch", was bedeutet, dass jeder Patient 5 Aktivitäten identifizierte und bewertete, bei denen der Patient durch Asthma eingeschränkt war; Diese 5 Aktivitäten wurden beim ersten Besuch identifiziert und für alle nachfolgenden Folgebesuche beibehalten.

Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Tag 1 (Basislinie, Prädosis), Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie, Vordosierung), Wochen 4, 8, 12, 16

Der ACQ ist ein 7-Punkte-Instrument, das die Asthmakontrolle misst (Juniper et al. 1999). Sechs Fragen sind Selbsteinschätzungen; Der siebte Punkt, der von einem Mitglied des Studienpersonals ausgefüllt wird, ist das Ergebnis der FEV1-Messung des Patienten. Jedes Item hat 7 mögliche Antworten auf einer Skala von 0 bis 6, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten (die Gesamtskala ist daher 0-6). Eine höhere Punktzahl ist ein Hinweis auf eine schlechtere Asthmakontrolle. Der durchschnittliche ACQ während der Behandlung (Wochen 4, 8, 12 und 16) wurde unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch), Kovariaten geschätzt (Körpergröße, Ausgangswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.

Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Asthmakontrolle hin.
Tag 1 (Basislinie, Vordosierung), Wochen 4, 8, 12, 16
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zur ersten klinischen Asthma-Exazerbation (CAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 478 (längste Behandlungszeit plus 2 Wochen)

Ein Exazerbationsereignis wurde als CAE betrachtet, wenn der Patient eines oder beide der unten aufgeführten Kriterien erfüllte und dies durch mindestens eine weitere Messung bestätigt wurde, die auf eine Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome von Asthma hinweist:

  • Anwendung einer systemischen oder verstärkten Anwendung inhalativer Kortikosteroidbehandlung über 3 oder mehr Tage; oder eine Erhöhung um das Zweifache oder mehr für mindestens drei oder mehr Tage bei Patienten, die bereits Kortikosteroide einnehmen.
  • Asthmabedingte Notfallbehandlung, wie z. B. ein außerplanmäßiger Besuch in der Arztpraxis oder Notaufnahme zur Behandlung mit einem Vernebler oder einer anderen dringenden Behandlung zur Verhinderung einer Verschlechterung der Asthmasymptome oder ein asthmabedingter Krankenhausaufenthalt.

CAEs wurden vom Ausschuss beurteilt, um die Konsistenz sicherzustellen. Die Verteilungen wurden durch einen Log-Rank-Test verglichen, der nach der Baseline-Einnahme oraler Kortikosteroide (ja oder nein) und der geografischen Region (USA oder andere) stratifiziert wurde.
Tag 1 bis Tag 478 (längste Behandlungszeit plus 2 Wochen)
Veränderung des Asthma Symptom Utility Index (ASUI) gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie, Vordosierung), Wochen 4, 8, 12, 16

Der ASUI ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Asthmasymptomen und Nebenwirkungen, gewichtet nach Patientenpräferenzen (Revicki et al. 1998). ASUI ist ein Nutzenwert, der von 0 bis 1 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle anzeigen; Informationen aus Fragebogen zu Asthmasymptomen.

Der durchschnittliche ASUI während der Behandlung (Wochen 4, 8, 12 und 16) wurde unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch), Kovariaten geschätzt (Größe, Ausgangswert) und Patient als zufälliger Effekt für die wiederholten Messungen.

Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Asthmasymptome hin. Informationen wurden aus einem Fragebogen über Asthmasymptome erhalten.
Tag 1 (Basislinie, Vordosierung), Wochen 4, 8, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16

SABA werden zur schnellen Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt. Um die SABA-Nutzung zu messen, wurden die Patienten bei jedem klinischen Besuch gebeten, sich an die Anwendung der SABA-Therapie innerhalb der letzten drei Tage nach dem geplanten Besuch zu erinnern. Wenn die Verwendung bestätigt wurde, wurde die Anzahl der verwendeten Sprühstöße aufgezeichnet. Zum Zwecke der Zusammenfassung wurde der durchschnittliche tägliche Verbrauch ermittelt, indem die Gesamtzahl der über drei Tage aufgezeichneten Züge durch 3 geteilt wurde.

Der SABA-Einsatz während der Behandlung (Woche 4, 8, 12 und 16) wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch) und Kovariaten geschätzt (Körpergröße, Ausgangswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.

Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Asthmakontrolle hin.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16
Änderung der Eosinophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen und 52 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 oder vorzeitiger Entzug

Die Eosinophilenzahlen im Blut wurden anhand eines standardmäßigen vollständigen Blutbildes (CBC) mit Differenzialbluttest bei jedem geplanten Besuch und bei allen Patienten gemessen, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, ein unerwünschtes Ereignis, das zum Entzug führte, oder eine Verschlimmerung der Asthmasymptome auftrat.

Die durchschnittlichen Eosinophilenzahlen während der Behandlung wurden mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch), Kovariaten (Größe, Basiswert) und Patient geschätzt als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.

Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten korreliert mit einer verringerten Asthmaschwere.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 oder vorzeitiger Entzug
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosis) bis Woche 65. Der letzte Wert nach Studienbeginn für jeweils etwa 20 Patienten
Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei schwer = Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Tag 1 (nach der Dosis) bis Woche 65. Der letzte Wert nach Studienbeginn für jeweils etwa 20 Patienten
Teilnehmer mit behandlungsbedingten, potenziell klinisch signifikanten (PCS) abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 65. Der letzte Wert nach Studienbeginn für jeweils etwa 20 Patienten

Die Daten stellen Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) abnormalen Serumchemie-, Hämatologie- und Urinanalysewerten dar.

Signifikanzkriterien:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=10,71 mmol/L
  • Harnsäure: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase: >=3*obere Normgrenze (ULN). Der normale Bereich liegt bei 10–43 U/L
  • Alaninaminotransferase: >=3*ULN. Der normale Bereich liegt bei 10–40 U/L
  • GGT = Gamma-Glutamyl-Transpeptidase: >= 3*ULN. Der normale Bereich liegt bei 5–49 U/L.
  • Bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Weiße Blutkörperchen: <=3,0 oder >20 10^9/L
  • Hämoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hämatokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Neutrophile: <=1,0 10^9/L
  • Eosinophile: >10,0 %
  • Blutplättchen: <75 oder >=700 10^9/L
  • Urinanalyse: Blut, Glukose, Ketone und Gesamtprotein: >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4 bis Woche 65. Der letzte Wert nach Studienbeginn für jeweils etwa 20 Patienten
Teilnehmer mit behandlungsbedingten potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 65. Der letzte Wert nach Studienbeginn für jeweils etwa 20 Patienten

Die Daten repräsentieren Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenwerten.

Signifikanzkriterien

  • Sitzender Puls – hoch 12–17 Jahre: >100 und Steigerung von >= 30 Schlägen/Minute (Schläge pro Minute)
  • Sitzender Puls – niedrig >=18 Jahre: <50 und Abnahme um >=30 Schläge pro Minute
  • Sitzender Puls – hoch >=18 Jahre: >100 und Anstieg um >=30 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen – niedrig >=18 Jahre: <90 und Abfall um >=30 mmHg
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen – hoch >=18 Jahre: >160 und Anstieg um >=30 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Sitzen – niedrig, 12–17 Jahre: <55 und Abfall um >=12 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Sitzen – niedrig >=18 Jahre: <50 und Abfall um >=12 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Sitzen – hoch >=18 Jahre: >100 und Anstieg um >=12 mmHg
  • Atemfrequenz >=18 Jahre: >24 und Anstieg um >=10 Atemzüge/Minute
  • Körpertemperatur – niedrig 12–17 Jahre: <96,5° Fahrenheit oder <35,8° Celsius
  • Körpertemperatur – niedrig >=18 Jahre: <96,5° F oder <35,8° C
  • Körpertemperatur – hoch >=18 Jahre: >100,5° Fahrenheit
Woche 4 bis Woche 65. Der letzte Wert nach Studienbeginn für jeweils etwa 20 Patienten
Teilnehmer mit einem positiven Anti-Reslizumab-Antikörperstatus während der Studie
Zeitfenster: Wochen 16, 32, 48 und 52
Die Immunogenität von Reslizumab wurde durch Messung des Vorhandenseins von Anti-Reslizumab-Antikörpern zu Studienbeginn, in den Wochen 16, 32, 48 und 52 oder beim frühen Absetzen beurteilt. Außerdem wurden Blutproben zur Beurteilung der Anti-Reslizumab-Antikörper von allen Patienten (innerhalb oder außerhalb der USA) entnommen, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, ein unerwünschtes Ereignis, das zum Entzug führte, oder eine Verschlimmerung der Asthmasymptome auftrat.
Wochen 16, 32, 48 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C38072/3082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophiles Asthma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren