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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del reslizumab (3,0 mg/kg) nella riduzione delle riacutizzazioni dell'asma clinico nei pazienti (12-75 anni di età) con asma eosinofilo

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 12 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di reslizumab (3,0 mg/kg) nella riduzione delle riacutizzazioni dell'asma clinico nei pazienti (12-75 anni di età) con eosinofilia Asma

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del trattamento con reslizumab nei pazienti con asma eosinofilo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare l'efficacia di reslizumab, alla dose di 3 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni 4 settimane per 12 mesi, come valutato dalla riduzione della frequenza delle riacutizzazioni cliniche dell'asma (CAE) durante 12 mesi.

Un evento di riacutizzazione sarà considerato un CAE se il paziente soddisfa uno o entrambi i criteri elencati di seguito e ciò è corroborato da almeno un'altra misurazione per indicare il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'asma:

  • uso di sistemici, o un aumento dell'uso di inalazione, trattamento con corticosteroidi per 3 o più giorni
  • trattamento di emergenza correlato all'asma I criteri di cui sopra devono essere corroborati con almeno un'altra misurazione per indicare il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Teva Investigational Site 641
      • Daw Park, Australia
        • Teva Investigational Site 644
      • Frankston, Australia
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Australia
        • Teva Investigational Site 645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Teva Investigational Site 643
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgio
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgio
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Belgio
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Belgio
        • Teva Investigational Site 263
  • Cechia
      • Breclav, Cechia
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Cechia
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Cechia
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Cechia
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Cechia
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Cechia
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Cechia
        • Teva Investigational Site 283
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 163
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 165
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Teva Investigational Site 301
      • Odense, Danimarca
        • Teva Investigational Site 300
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 545
      • Kazan, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 551
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 549
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 550
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 553
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 555
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 542
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 546
  • Filippine
      • Governor Mangubat Drive, Dasma, Filippine
        • Teva Investigational Site 744
      • Manila, Filippine
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filippine
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filippine
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filippine
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filippine
        • Teva Investigational Site 745
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Teva Investigational Site 423
      • Beer-Sheva, Israele
        • Teva Investigational Site 430
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 431
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 428
      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 429
      • Kfar Saba, Israele
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israele
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israele
        • Teva Investigational Site 427
      • Ramat Gan, Israele
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israele
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 420
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Teva Investigational Site 702
      • Kuantan, Malaysia
        • Teva Investigational Site 703
      • Penang, Malaysia
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malaysia
        • Teva Investigational Site 704
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 723
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 722
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 726
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 721
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 509
      • Bystra, Polonia
        • Teva Investigational Site 501
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 511
      • Sopot, Polonia
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polonia
        • Teva Investigational Site 504
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 61
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 37
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 56
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 34
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 52
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 55
      • Valrico, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 49
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 65
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 51
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 74
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 35
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 64
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 60
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 68
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 31
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 62
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 50
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 66
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 63
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 72
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 38
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 33
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 581
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 588
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Svezia
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Svezia
        • Teva Investigational Site 603
      • Malmö, Svezia
        • Teva Investigational Site 601
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Tailandia
        • Teva Investigational Site 782
      • Bangkok, Tailandia
        • Teva Investigational Site 783
      • Muang, Tailandia
        • Teva Investigational Site 781
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Teva Investigational Site 784
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Ungheria
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungheria
        • Teva Investigational Site 403
      • Törökbálint, Ungheria
        • Teva Investigational Site 405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 75 anni, con una precedente diagnosi di asma.
  • Il paziente ha avuto almeno 1 riacutizzazione dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale, intramuscolare (im) o endovenosa (iv) per almeno 3 giorni negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Il paziente ha un livello attuale di eosinofili nel sangue di almeno 400/μl.
  • Il paziente ha una reversibilità delle vie aeree di almeno il 12% alla somministrazione di beta-agonisti.
  • - Il paziente ha un punteggio ACQ di almeno 1,5 alle visite di screening e al basale (prima della prima dose del farmaco in studio).
  • Il paziente sta assumendo fluticasone per via inalatoria a un dosaggio di almeno 440 μg, o equivalente, al giorno. È consentito l'uso cronico di corticosteroidi orali (non più di 10 mg/die di prednisone o equivalente). Se un paziente assume una dose stabile, ad es. 2 settimane o più di trattamento con corticosteroidi orali al momento dell'arruolamento nello studio, il paziente deve mantenere questa dose per tutto lo studio. Il regime di terapia dell'asma al basale del paziente (inclusi ma non limitati a corticosteroidi inalatori, corticosteroidi orali fino a un massimo di 10 mg di prednisone al giorno o equivalente, antagonisti dei leucotrieni, inibitori della 5-lipoossigenasi o cromolyn) deve essere stabile per 30 giorni prima dello screening e basale, e deve continuare senza modifiche del dosaggio durante lo studio.
  • Tutte le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o devono avere un test di gravidanza negativo ß-gonadotropina corionica umana [ß-HCG]) allo screening (siero) e al basale (urina).
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio.
  • Si ottiene il consenso informato scritto. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni devono fornire il consenso.

  • Il paziente è in condizioni di salute ragionevoli (ad eccezione della diagnosi di asma) come giudicato dallo sperimentatore e come determinato da anamnesi, esame medico, valutazione ECG (allo screening), chimica del siero, ematologia e analisi delle urine.

    • Si applicano altri criteri; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una comorbilità clinicamente significativa che interferirebbe con il programma o le procedure dello studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  • Il paziente ha una sindrome ipereosinofila nota.
  • Il paziente ha un altro disturbo polmonare sottostante confondente (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare o cancro ai polmoni). Saranno esclusi anche i pazienti con patologie polmonari con sintomi di asma ed eosinofilia ematica (es. sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica).
  • Il paziente è un fumatore corrente (cioè, ha fumato negli ultimi 6 mesi prima dello screening).
  • Il paziente utilizza agenti immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici o altri agenti biologici (inclusi, ma non limitati a, mAb anti-IgE, metotrexato, ciclosporina, interferone-α o anti-fattore di necrosi tumorale [anti TNF] mAb) nei 6 mesi precedenti selezione.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza un anticorpo monoclonale anti-hIL-5 (p. es., reslizumab, mepolizumab o benralizumab).
  • Il paziente presenta fattori medici aggravanti non adeguatamente controllati (p. es., rinite, malattia da reflusso gastroesofageo e diabete non controllato).
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio biologico investigativo entro 6 mesi prima dello screening.

  • Pazienti in gravidanza, allattamento o, se in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico (p. es., metodo di barriera con spermicida, astinenza, IUD o contraccettivo steroideo [orale, transdermico, impiantato e iniettato]) sono esclusi da questo studio. NOTA: la sola sterilità del partner non è considerata una forma accettabile di controllo delle nascite.

    • Si applicano altri criteri; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane (+-7 giorni) per un totale di 13 dosi.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (acetato di sodio 20 mM, saccarosio 7%), somministrato per via endovenosa (iv) una volta ogni 4 settimane per 52 settimane, per un totale di 13 dosi somministrate. Ogni paziente ha ricevuto un volume specifico di placebo corrispondente al volume di reslizumab sulla base del peso corporeo del paziente.
Sperimentale: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane (+-7 giorni) per un totale di 13 dosi.
Droga: Reslizumab
Ai pazienti è stato somministrato reslizumab per via endovenosa per 15-30 minuti a un dosaggio di 3,0 mg/kg al basale e una volta ogni 4 settimane rispetto al basale per 48 settimane per un totale di 13 dosi.
Altri nomi:
  • Cinquillo
  • anticorpo monoclonale umanizzato
  • CEP-38072

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle riacutizzazioni dell'asma clinico (CAE) durante i 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52

Un evento di riacutizzazione è stato considerato un CAE se il paziente soddisfaceva uno o entrambi i criteri elencati di seguito e ciò era corroborato da almeno un'altra misurazione per indicare il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'asma:

  • uso di sistemici, o un aumento dell'uso di inalazione, trattamento con corticosteroidi per 3 o più giorni; o un aumento di 2 o più volte per almeno 3 o più giorni per pazienti già in trattamento con corticosteroidi.
  • trattamento di emergenza correlato all'asma, come una visita non programmata allo studio del medico o al pronto soccorso per il trattamento con nebulizzatore o altri trattamenti urgenti per prevenire il peggioramento dei sintomi dell'asma, o un ricovero ospedaliero correlato all'asma I CAE sono stati giudicati dal comitato per garantire coerenza.

Il tasso di CAE aggiustato e gli intervalli di confidenza erano basati sul modello di regressione binomiale negativa aggiustato per i fattori di stratificazione.

I risultati sono offerti come mezzi aggiustati.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Frequenza di ciascuno dei due criteri per le riacutizzazioni dell'asma clinico (CAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52

Un evento di riacutizzazione è stato considerato un CAE se il paziente soddisfaceva uno o entrambi i criteri elencati di seguito e ciò era corroborato da almeno un'altra misurazione per indicare il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'asma:

  • uso di sistemici, o un aumento dell'uso di inalazione, trattamento con corticosteroidi per 3 o più giorni; o un aumento di 2 o più volte per almeno 3 o più giorni per pazienti già in trattamento con corticosteroidi.
  • trattamento di emergenza correlato all'asma, come una visita non programmata allo studio del medico o al pronto soccorso per il trattamento con nebulizzatore o altro trattamento urgente per prevenire il peggioramento dei sintomi dell'asma o un ricovero correlato all'asma.

I CAE sono stati giudicati da un comitato per garantire la coerenza. Il tasso di CAE aggiustato e gli intervalli di confidenza per i due criteri erano basati sul modello di regressione binomiale negativa aggiustato per i fattori di stratificazione.

I risultati sono offerti come mezzi aggiustati.
Dal giorno 1 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in 16 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12 e 16

Il FEV1 è una misura standard del movimento dell'aria nei polmoni dei pazienti con asma ottenuta dai test di funzionalità polmonare. È il volume di aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata utilizzando uno spirometro. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.

Il FEV1 medio durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12 e 16
Passaggio dal basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) alla settimana 16
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 16

L'AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione (Juniper et al 1992). Il questionario è suddiviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione). Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutte le 32 risposte. Cinque delle domande sull'attività erano "specifiche per il paziente", il che significa che ogni paziente ha identificato e valutato 5 attività in cui il paziente era limitato dall'asma; queste 5 attività sono state identificate alla prima visita e mantenute per tutte le successive visite di follow-up.

Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della qualità della vita.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 16
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misure ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

L'ACQ è uno strumento a 7 item che misura il controllo dell'asma (Juniper et al 1999). Sei domande sono autovalutazioni; il settimo item, compilato da un membro dello staff dello studio, è il risultato della misurazione del FEV1 del paziente. Ogni item ha 7 possibili risposte su una scala da 0 a 6, e il punteggio totale è la media di tutte le risposte (la scala totale è quindi 0-6). Un punteggio più alto è un'indicazione di uno scarso controllo dell'asma. L'ACQ medio durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima riacutizzazione clinica dell'asma (CAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 478 (tempo di trattamento più lungo più 2 settimane)

Un evento di riacutizzazione è stato considerato un CAE se il paziente soddisfaceva uno o entrambi i criteri elencati di seguito e ciò era corroborato da almeno un'altra misurazione per indicare il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'asma:

  • uso di sistemici, o un aumento dell'uso di inalazione, trattamento con corticosteroidi per 3 o più giorni; o un aumento di 2 o più volte per almeno 3 o più giorni per pazienti già in trattamento con corticosteroidi.
  • trattamento di emergenza correlato all'asma, come una visita non programmata allo studio del medico o al pronto soccorso per il trattamento con nebulizzatore o altro trattamento urgente per prevenire il peggioramento dei sintomi dell'asma o un ricovero correlato all'asma.

I CAE sono stati giudicati da un comitato per garantire la coerenza. Le distribuzioni sono state confrontate mediante un log rank test stratificato per uso basale di corticosteroidi orali (sì o no) e regione geografica (Stati Uniti o altro).
Dal giorno 1 al giorno 478 (tempo di trattamento più lungo più 2 settimane)
Variazione rispetto al basale dell'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

L'ASUI è uno strumento di 11 item progettato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi dell'asma e degli effetti collaterali, ponderati in base alle preferenze del paziente (Revicki et al 1998). ASUI è un punteggio di utilità che varia da 0 a 1, con valori più alti che indicano un migliore controllo dell'asma; informazioni ottenute dal questionario sui sintomi dell'asma.

L'ASUI medio durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione positiva rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi dell'asma. Le informazioni sono state ottenute dal questionario sui sintomi dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nell'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misure ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

SABA sono utilizzati per un rapido sollievo dei sintomi dell'asma. Per misurare l'uso di SABA, ad ogni visita clinica ai pazienti è stato chiesto di ricordare il loro utilizzo della terapia SABA negli ultimi 3 giorni della visita programmata. Se l'utilizzo è stato confermato, è stato registrato il numero di sbuffi utilizzati. Ai fini dei riepiloghi, è stato valutato un utilizzo giornaliero medio dividendo per 3 il numero totale di puff registrati in 3 giorni.

L'uso di SABA durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue nell'arco di 16 settimane e 52 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 o sospensione anticipata

La conta degli eosinofili nel sangue è stata misurata utilizzando un emocromo completo standard (CBC) con analisi del sangue differenziale ad ogni visita programmata e da tutti i pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave, un evento avverso che ha portato all'astinenza o un'esacerbazione dei sintomi dell'asma.

La conta media degli eosinofili durante il trattamento è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione negativa rispetto ai valori basali è correlata alla ridotta gravità dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 o sospensione anticipata
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 65. L'ultimo valore postbasale per circa 20 pazienti in ciascuno
Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 65. L'ultimo valore postbasale per circa 20 pazienti in ciascuno
Partecipanti con valori di laboratorio anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 65. L'ultimo valore postbasale per circa 20 pazienti ciascuno

I dati rappresentano i partecipanti con valori anormali di chimica sierica, ematologia e analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativi (PCS).

Criteri di significatività:

  • Azoto ureico nel sangue: >=10,71 mmol/l
  • Acido urico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartato aminotransferasi: >=3*limite superiore della norma (ULN). L'intervallo normale è 10-43 U/L
  • Alanina aminotransferasi: >=3*ULN. L'intervallo normale è 10-40 U/L
  • GGT = gamma-glutamil transpeptidasi: >= 3*ULN. L'intervallo normale è 5-49 U/L.
  • Bilirubina: >=34,2 μmol/L
  • Globuli bianchi: <=3,0 o >20 10^9/L
  • Emoglobina: M<=115, F<=95 g/dL
  • Ematocrito: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Neutrofili: <=1.0 10^9/L
  • Eosinofili: >10,0%
  • Piastrine: <75 o >=700 10^9/L
  • Analisi delle urine: sangue, glucosio, chetoni e proteine ​​totali: aumento >=2 unità rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 65. L'ultimo valore postbasale per circa 20 pazienti ciascuno
Partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 65. L'ultimo valore postbasale per circa 20 pazienti ciascuno

I dati rappresentano i partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi (PCS).

Criteri di significatività

  • Polso da seduto - alto 12-17 anni: >100 e aumento di >= 30 battiti/minuto (bpm)
  • Polso da seduto - basso >=18 anni: <50 e diminuzione >=30 bpm
  • Polso da seduto - alto >=18 anni: >100 e aumento di >=30 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti - bassa >=18 anni: <90 e diminuzione di >=30 mmHg
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti - alta >=18 anni: >160 e aumento di >=30 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica da seduti - bassa 12-17 anni: <55 e diminuzione di >=12 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica da seduti - bassa >=18 anni: <50 e diminuzione di >=12 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica da seduti - alta >=18 anni: >100 e aumento di >=12 mmHg
  • Frequenza respiratoria >=18 anni: >24 e aumento di >=10 respiri/minuto
  • Temperatura corporea - bassa 12-17 anni: <96,5° Fahrenheit o <35,8° Centigrado
  • Temperatura corporea - bassa >=18 anni: <96,5° F o <35,8° C
  • Temperatura corporea - alta >=18 anni: >100,5° Fahrenheit
Dalla settimana 4 alla settimana 65. L'ultimo valore postbasale per circa 20 pazienti ciascuno
Partecipanti con uno stato anticorpale anti-reslizumab positivo durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane 16, 32, 48 e 52
L'immunogenicità di reslizumab è stata valutata misurando la presenza di anticorpi anti-reslizumab al basale, settimane 16, 32, 48 e 52 o sospensione anticipata. Sono stati inoltre ottenuti campioni di sangue per la valutazione degli anticorpi anti-reslizumab da tutti i pazienti (all'interno o all'esterno degli Stati Uniti) che hanno manifestato un evento avverso grave, un evento avverso che ha portato all'astinenza o un'esacerbazione dei sintomi dell'asma.
Settimane 16, 32, 48 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C38072/3082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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