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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do reslizumabe (3,0 mg/kg) na redução das exacerbações clínicas da asma em pacientes (12-75 anos de idade) com asma eosinofílica

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 meses, para avaliar a eficácia e a segurança do reslizumabe (3,0 mg/kg) na redução das exacerbações clínicas da asma em pacientes (12-75 anos de idade) com eosinofílico Asma

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do tratamento com reslizumabe em pacientes com asma eosinofílica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrar a eficácia do reslizumab, na dose de 3 mg/kg administrado iv a cada 4 semanas ao longo de 12 meses, avaliada pela redução na frequência de exacerbações clínicas da asma (CAEs) durante 12 meses.

Um evento de exacerbação será considerado um CAE se o paciente atender a um ou ambos os critérios listados abaixo e isso for corroborado com pelo menos 1 outra medida para indicar a piora dos sinais e sintomas clínicos da asma:

  • uso de tratamento sistêmico ou aumento do uso de corticosteróide inalatório por 3 ou mais dias
  • tratamento de emergência relacionado à asma Os critérios acima devem ser corroborados com pelo menos 1 outra medida para indicar piora nos sinais e sintomas clínicos da asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

489

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Clayton, Austrália
        • Teva Investigational Site 641
      • Daw Park, Austrália
        • Teva Investigational Site 644
      • Frankston, Austrália
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool, Austrália
        • Teva Investigational Site 645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Teva Investigational Site 643
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Bélgica
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Bélgica
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes, Bélgica
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège, Bélgica
        • Teva Investigational Site 263
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 163
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 164
      • Santiago, Chile
        • Teva Investigational Site 165
      • Temuco, Chile
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia, Chile
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso, Chile
        • Teva Investigational Site 166
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá, Colômbia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colômbia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colômbia
        • Teva Investigational Site 180
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Teva Investigational Site 301
      • Odense, Dinamarca
        • Teva Investigational Site 300
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 61
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 37
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 56
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 34
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 52
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 55
      • Valrico, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 18
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 49
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 65
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 51
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 74
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 35
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 64
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 60
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 68
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 31
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 62
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 50
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 66
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 63
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 72
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 38
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 33
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 545
      • Kazan, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 551
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 549
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 550
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 553
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 555
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 542
      • Tomsk, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 546
  • Filipinas
      • Governor Mangubat Drive, Dasma, Filipinas
        • Teva Investigational Site 744
      • Manila, Filipinas
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City, Filipinas
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City, Filipinas
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City, Filipinas
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City, Filipinas
        • Teva Investigational Site 745
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc, Hungria
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Hungria
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Hungria
        • Teva Investigational Site 403
      • Törökbálint, Hungria
        • Teva Investigational Site 405
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 423
      • Beer-Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 430
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 431
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 428
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 429
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 427
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Teva Investigational Site 702
      • Kuantan, Malásia
        • Teva Investigational Site 703
      • Penang, Malásia
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping, Malásia
        • Teva Investigational Site 704
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 723
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 722
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 726
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 721
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Teva Investigational Site 509
      • Bystra, Polônia
        • Teva Investigational Site 501
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan, Polônia
        • Teva Investigational Site 511
      • Sopot, Polônia
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polônia
        • Teva Investigational Site 504
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg, Suécia
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping, Suécia
        • Teva Investigational Site 603
      • Malmö, Suécia
        • Teva Investigational Site 601
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok, Tailândia
        • Teva Investigational Site 782
      • Bangkok, Tailândia
        • Teva Investigational Site 783
      • Muang, Tailândia
        • Teva Investigational Site 781
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia
        • Teva Investigational Site 784
  • Tcheca
      • Breclav, Tcheca
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno, Tcheca
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec, Tcheca
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc, Tcheca
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc, Tcheca
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc, Tcheca
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor, Tcheca
        • Teva Investigational Site 283
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Teva Investigational Site 581
      • Cape Town, África do Sul
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town, África do Sul
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion, África do Sul
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban, África do Sul
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban, África do Sul
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg, África do Sul
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg, África do Sul
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria, África do Sul
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria, África do Sul
        • Teva Investigational Site 588

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é do sexo masculino ou feminino, de 12 a 75 anos de idade, com diagnóstico prévio de asma.
  • O paciente teve pelo menos 1 exacerbação de asma requerendo uso de corticosteroide oral, intramuscular (im) ou intravenoso (iv) por pelo menos 3 dias nos últimos 12 meses antes da triagem.
  • O paciente tem um nível atual de eosinófilos no sangue de pelo menos 400/μl.
  • O paciente apresenta reversibilidade das vias aéreas de pelo menos 12% à administração de beta-agonistas.
  • O paciente tem uma pontuação de ACQ de pelo menos 1,5 nas visitas de triagem e de linha de base (antes da 1ª dose do medicamento do estudo).
  • O paciente está tomando fluticasona inalatória em uma dosagem de pelo menos 440 μg, ou equivalente, diariamente. O uso crônico de corticosteroides orais (não mais que 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) é permitido. Se um paciente estiver em uma dose estável, por exemplo, 2 semanas ou mais de tratamento com corticosteroide oral no momento da inclusão no estudo, o paciente deve permanecer nessa dose durante todo o estudo. O regime terapêutico basal do paciente para asma (incluindo, entre outros, corticosteroides inalatórios, corticosteroides orais até um máximo de 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente, antagonistas de leucotrienos, inibidores de 5-lipooxigenase ou cromolina) deve ser estável por 30 dias antes da triagem e linha de base, e deve continuar sem alterações de dosagem ao longo do estudo.
  • Todas as pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou devem ter um teste de gravidez ß-gonadotrofina coriônica humana [ß-HCG] negativo) na triagem (soro) e basal (urina).
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.
  • O consentimento informado por escrito é obtido. Pacientes de 12 a 17 anos devem fornecer consentimento.

  • O paciente está com saúde razoável (exceto para diagnóstico de asma) conforme julgado pelo investigador e conforme determinado por um histórico médico, exame médico, avaliação de ECG (na triagem), bioquímica sérica, hematologia e urinálise.

    • Outros critérios se aplicam; entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma comorbidade clinicamente significativa que interferiria no cronograma ou nos procedimentos do estudo ou comprometeria a segurança do paciente.
  • O paciente tem síndrome hipereosinofílica conhecida.
  • O paciente tem outro distúrbio pulmonar subjacente de confusão (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar ou câncer de pulmão). Pacientes com condições pulmonares com sintomas de asma e eosinofilia sanguínea (por exemplo, síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica) também serão excluídos.
  • O paciente é um fumante atual (ou seja, fumou nos últimos 6 meses antes da triagem).
  • O paciente está usando imunossupressores sistêmicos ou imunomoduladores ou outros agentes biológicos (incluindo, mas não limitado a, anti-IgE mAb, metotrexato, ciclosporina, interferon-α ou anti-fator de necrose tumoral [anti TNF] mAb) dentro de 6 meses antes de triagem.
  • O paciente recebeu anteriormente um anticorpo monoclonal anti-hIL-5 (por exemplo, reslizumabe, mepolizumabe ou benralizumabe).
  • O paciente tem quaisquer fatores médicos agravantes que não estão adequadamente controlados (por exemplo, rinite, doença do refluxo gastroesofágico e diabetes não controlada).
  • O paciente participou de qualquer estudo investigativo de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem.
  • O paciente participou de qualquer estudo biológico investigativo nos 6 meses anteriores à triagem.

  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou, se em idade fértil, e não usando um método contraceptivo eficaz medicamente aceito (por exemplo, método de barreira com espermicida, abstinência, DIU ou contraceptivo esteróide [oral, transdérmico, implantado e injetado]) são excluídos deste estudo. NOTA: A esterilidade do parceiro por si só não é considerada uma forma aceitável de controle de natalidade.

    • Outros critérios se aplicam; entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas (+-7 dias) para um total de 13 doses.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente (20 mM de acetato de sódio, 7% de sacarose), administrado por via intravenosa (iv) uma vez a cada 4 semanas durante 52 semanas, para um total de 13 doses administradas. Cada paciente recebeu um volume específico de placebo para corresponder ao volume de reslizumabe com base no peso corporal do paciente.
Experimental: Reslizumabe 3,0 mg/kg
Reslizumabe 3,0 mg/kg administrado por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas (+-7 dias) em um total de 13 doses.
Medicamento: Reslizumabe
Os doentes receberam reslizumab por via intravenosa ao longo de 15 a 30 minutos numa dosagem de 3,0 mg/kg no início do estudo e uma vez a cada 4 semanas em relação ao início do estudo ao longo de 48 semanas para um total de 13 doses.
Outros nomes:
  • Cinquil
  • anticorpo monoclonal humanizado
  • CEP-38072

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Exacerbações Clínicas de Asma (CAEs) Durante 12 Meses de Tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 52

Um evento de exacerbação foi considerado um CAE se o paciente preenchesse um ou ambos os critérios listados abaixo e isso fosse corroborado com pelo menos 1 outra medida para indicar a piora dos sinais e sintomas clínicos de asma:

  • uso de corticóide sistêmico ou aumento do uso de corticóide inalatório por 3 ou mais dias; ou um aumento de 2 ou mais vezes por pelo menos 3 ou mais dias para pacientes já em uso de corticosteróides.
  • tratamento de emergência relacionado à asma, como uma visita não programada ao consultório médico ou sala de emergência para tratamento com nebulizador ou outro tratamento urgente para prevenir o agravamento dos sintomas da asma, ou CAEs de hospitalização relacionados à asma foram julgados pelo comitê para garantir a consistência.

A taxa de CAE ajustada e os intervalos de confiança foram baseados no modelo de regressão Binomial Negativa ajustado para fatores de estratificação.

Os resultados são oferecidos como meios ajustados.
Dia 1 à Semana 52
Frequência de cada um dos dois critérios para exacerbações clínicas da asma (CAEs)
Prazo: Dia 1 à Semana 52

Um evento de exacerbação foi considerado um CAE se o paciente preenchesse um ou ambos os critérios listados abaixo e isso fosse corroborado com pelo menos 1 outra medida para indicar a piora dos sinais e sintomas clínicos de asma:

  • uso de corticóide sistêmico ou aumento do uso de corticóide inalatório por 3 ou mais dias; ou um aumento de 2 ou mais vezes por pelo menos 3 ou mais dias para pacientes já em uso de corticosteróides.
  • tratamento de emergência relacionado à asma, como uma visita não programada ao consultório médico ou pronto-socorro para tratamento com nebulizador ou outro tratamento urgente para prevenir o agravamento dos sintomas da asma ou uma hospitalização relacionada à asma.

Os CAEs foram julgados pelo comitê para garantir a consistência. A taxa de CAE ajustada e os intervalos de confiança para os dois critérios foram baseados no modelo de regressão Binomial Negativa ajustado para fatores de estratificação.

Os resultados são oferecidos como meios ajustados.
Dia 1 à Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ao longo de 16 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 4, 8, 12 e 16

O VEF1 é uma medida padrão do movimento do ar nos pulmões de pacientes com asma obtida a partir de testes de função pulmonar. É o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada por meio de um espirômetro. Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora no controle da asma.

O VEF1 médio durante o tratamento (semanas 4, 8, 12 e 16) foi estimado usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos (tratamento, fatores de estratificação, sexo, visita, interação de tratamento e visita), covariáveis (altura, valor basal) e paciente como efeito aleatório para as medidas repetidas.
Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ) para a semana 16
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semana 16

O AQLQ é um instrumento de 32 itens administrado como uma autoavaliação (Juniper et al. 1992). O questionário é dividido em 4 domínios: limitação de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais. Os pacientes foram solicitados a relembrar suas experiências durante as últimas 2 semanas e a responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento grave, 7 = nenhum comprometimento). A pontuação geral do AQLQ é a média de todas as 32 respostas. Cinco das questões de atividade eram "específicas do paciente", o que significa que cada paciente identificou e pontuou 5 atividades nas quais o paciente era limitado pela asma; essas 5 atividades foram identificadas na primeira visita e mantidas para todas as visitas subsequentes de acompanhamento.

Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora na qualidade de vida.
Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semana 16
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ) ao longo de 16 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16

O ACQ é um instrumento de 7 itens que mede o controle da asma (Juniper et al. 1999). Seis questões são autoavaliações; o sétimo item, preenchido por um membro da equipe do estudo, é o resultado da medição do VEF1 do paciente. Cada item tem 7 respostas possíveis em uma escala de 0 a 6, e o escore total é a média de todas as respostas (a escala total é, portanto, de 0 a 6). Uma pontuação mais alta é uma indicação de pior controle da asma. O ACQ médio durante o tratamento (semanas 4, 8, 12 e 16) foi estimado usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos (tratamento, fatores de estratificação, sexo, visita, interação de tratamento e visita), covariáveis (altura, valor basal) e paciente como efeito aleatório para as medidas repetidas.

Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhora no controle da asma.
Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16
Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo até a primeira exacerbação clínica da asma (CAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 478 (tempo de tratamento mais longo mais 2 semanas)

Um evento de exacerbação foi considerado um CAE se o paciente preenchesse um ou ambos os critérios listados abaixo e isso fosse corroborado com pelo menos 1 outra medida para indicar a piora dos sinais e sintomas clínicos de asma:

  • uso de corticóide sistêmico ou aumento do uso de corticóide inalatório por 3 ou mais dias; ou um aumento de 2 ou mais vezes por pelo menos 3 ou mais dias para pacientes já em uso de corticosteróides.
  • tratamento de emergência relacionado à asma, como uma visita não programada ao consultório médico ou pronto-socorro para tratamento com nebulizador ou outro tratamento urgente para prevenir o agravamento dos sintomas da asma ou uma hospitalização relacionada à asma.

Os CAEs foram julgados pelo comitê para garantir a consistência. As distribuições foram comparadas por um teste de log rank estratificado pelo uso basal de corticosteroide oral (sim ou não) e região geográfica (EUA ou outro).
Dia 1 ao Dia 478 (tempo de tratamento mais longo mais 2 semanas)
Mudança da linha de base no índice de utilidade de sintomas de asma (ASUI) ao longo de 16 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16

O ASUI é um instrumento de 11 itens projetado para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas e efeitos colaterais da asma, ponderados pelas preferências do paciente (Revicki et al. 1998). ASUI é um escore de utilidade que varia de 0 a 1, com valores mais altos indicando melhor controle da asma; informações obtidas do questionário sobre sintomas de asma.

A ASUI média durante o tratamento (semanas 4, 8, 12 e 16) foi estimada usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos (tratamento, fatores de estratificação, sexo, visita, interação de tratamento e visita), covariáveis (altura, valor basal) e paciente como efeito aleatório para as medidas repetidas.

Mudanças positivas em relação aos valores basais indicam melhora nos sintomas de asma. Informações foram obtidas a partir de questionário sobre sintomas de asma.
Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no uso de beta-agonista de ação curta (SABA) durante 16 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16

SABA são usados ​​para alívio rápido dos sintomas da asma. Para medir o uso de SABA, em cada visita clínica, os pacientes foram solicitados a relembrar seu uso da terapia SABA nos últimos 3 dias da visita agendada. Se o uso foi confirmado, o número de baforadas usadas foi registrado. Para fins de resumos, um uso diário médio foi avaliado dividindo o número total de baforadas registradas em 3 dias por 3.

O uso de SABA durante o tratamento (semanas 4, 8, 12 e 16) foi estimado usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos (tratamento, fatores de estratificação, sexo, visita, interação de tratamento e visita), covariáveis (altura, valor basal) e paciente como efeito aleatório para as medidas repetidas.

Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhora no controle da asma.
Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue ao longo de 16 semanas e 52 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ou retirada antecipada

As contagens de eosinófilos no sangue foram medidas usando um hemograma completo padrão (CBC) com teste diferencial de sangue em cada visita agendada e de todos os pacientes que apresentaram um evento adverso grave, um evento adverso que levou à abstinência ou uma exacerbação dos sintomas da asma.

As contagens médias de eosinófilos durante o tratamento foram estimadas usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos (tratamento, fatores de estratificação, sexo, visita, interação de tratamento e visita), covariáveis ​​(altura, valor basal) e paciente como o efeito aleatório para as medições repetidas.

A alteração negativa dos valores basais correlaciona-se com a redução da gravidade da asma.
Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ou retirada antecipada
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até a Semana 65. O último valor pós-basal para aproximadamente 20 pacientes em cada
Um evento adverso foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = incapacidade de realizar atividades habituais. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
Dia 1 (pós-dose) até a Semana 65. O último valor pós-basal para aproximadamente 20 pacientes em cada
Participantes com valores laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos (PCS) emergentes do tratamento
Prazo: Semana 4 a Semana 65. O último valor pós-basal para aproximadamente 20 pacientes em cada

Os dados representam participantes com valores anormais de química sérica, hematologia e exame de urina potencialmente clinicamente significativos (PCS).

Critérios de significância:

  • Nitrogênio ureico no sangue: >=10,71 mmol/L
  • Ácido úrico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartato aminotransferase: >=3*limite superior do normal (ULN). Faixa normal é 10-43 U/L
  • Alanina aminotransferase: >=3*ULN. A faixa normal é de 10-40 U/L
  • GGT = gama-glutamil transpeptidase: >= 3*ULN. A faixa normal é de 5-49 U/L.
  • Bilirrubina: >=34,2 μmol/L
  • Glóbulos brancos: <=3,0 ou >20 10^9/L
  • Hemoglobina: M <= 115, F <= 95 g/dL
  • Hematócrito: M <0,37, F <0,32 L/L
  • Neutrófilos: <=1,0 10^9/L
  • Eosinófilos: >10,0%
  • Plaquetas: <75 ou >=700 10^9/L
  • Análise de urina: sangue, glicose, cetonas e proteínas totais: >= 2 unidades de aumento desde a linha de base
Semana 4 a Semana 65. O último valor pós-basal para aproximadamente 20 pacientes em cada
Participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos (PCS) emergentes do tratamento
Prazo: Semana 4 a Semana 65. O último valor pós-basal para aproximadamente 20 pacientes em cada

Os dados representam participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos (PCS).

Critérios de significância

  • Pulso sentado - alto 12-17 anos: >100 e aumento de >= 30 batimentos/minuto (bpm)
  • Pulso sentado - baixo >=18 anos: <50 e diminuição de >=30 bpm
  • Pulso sentado - alto >=18 anos: >100 e aumento de >=30 bpm
  • Pressão arterial sistólica sentado - baixa >=18 anos: <90 e diminuição de >=30 mmHg
  • Pressão arterial sistólica sentado - alta >=18 anos: >160 e aumento de >=30 mmHg
  • Pressão arterial diastólica sentado - baixa 12-17 anos: <55 e diminuição de >=12 mmHg
  • Pressão arterial diastólica sentado - baixa >=18 anos: <50 e diminuição de >=12 mmHg
  • Pressão arterial diastólica sentado - alta >=18 anos: >100 e aumento de >=12 mmHg
  • Frequência respiratória >=18 anos: >24 e aumento de >=10 respirações/minuto
  • Temperatura corporal - baixa 12-17 anos: <96,5° Fahrenheit ou <35,8° Celsius
  • Temperatura corporal - baixa >=18 anos: <96,5° F ou <35,8° C
  • Temperatura corporal - alta >=18 anos: >100,5° Fahrenheit
Semana 4 a Semana 65. O último valor pós-basal para aproximadamente 20 pacientes em cada
Participantes com status de anticorpo anti-reslizumabe positivo durante o estudo
Prazo: Semanas 16, 32, 48 e 52
A imunogenicidade do reslizumab foi avaliada medindo a presença de anticorpos anti-reslizumab no início do estudo, semanas 16, 32, 48 e 52 ou retirada precoce. Amostras de sangue para avaliação de anticorpos anti-reslizumabe também foram obtidas de todos os pacientes (dentro ou fora dos EUA) que apresentaram um evento adverso grave, um evento adverso que levou à abstinência ou uma exacerbação dos sintomas de asma.
Semanas 16, 32, 48 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C38072/3082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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