En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Reslizumab (3,0 mg/kg) för att minska kliniska astmaexacerbationer hos patienter (12-75 år) med eosinofil astma
En 12-månaders, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Reslizumab (3,0 mg/kg) vid minskning av kliniska astmaexacerbationer hos patienter (12-75 år) med eosinofil sjukdom Astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demonstrera effekten av reslizumab, vid en dos på 3 mg/kg administrerat iv var 4:e vecka under 12 månader, bedömd genom minskningen av frekvensen av kliniska astmaexacerbationer (CAE) under 12 månader.
En exacerbationshändelse kommer att betraktas som en CAE om patienten uppfyller endera eller båda av kriterierna nedan och detta bekräftas med minst en annan mätning för att indikera försämring av kliniska tecken och symtom på astma:
- användning av systemisk, eller en ökning av användningen av inhalerad, kortikosteroidbehandling under 3 eller fler dagar
- astma-relaterad akutbehandling Ovanstående kriterier måste bekräftas med minst 1 annan mätning för att indikera försämring av de kliniska tecknen och symtomen på astma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien
- Teva Investigational Site 641
-
Daw Park, Australien
- Teva Investigational Site 644
-
Frankston, Australien
- Teva Investigational Site 642
-
Liverpool, Australien
- Teva Investigational Site 645
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- Teva Investigational Site 643
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Teva Investigational Site 261
-
Bruxelles, Belgien
- Teva Investigational Site 264
-
Gent, Belgien
- Teva Investigational Site 260
-
Jambes, Belgien
- Teva Investigational Site 262
-
Liège, Belgien
- Teva Investigational Site 263
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile
- Teva Investigational Site 160
-
Santiago, Chile
- Teva Investigational Site 163
-
Santiago, Chile
- Teva Investigational Site 164
-
Santiago, Chile
- Teva Investigational Site 165
-
Temuco, Chile
- Teva Investigational Site 161
-
Valdivia, Chile
- Teva Investigational Site 162
-
Valparaiso, Chile
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Teva Investigational Site 185
-
Bogotá, Colombia
- Teva Investigational Site 181
-
Cali, Colombia
- Teva Investigational Site 182
-
Floridablanca, Colombia
- Teva Investigational Site 180
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Teva Investigational Site 301
-
Odense, Danmark
- Teva Investigational Site 300
-
-
-
-
-
Governor Mangubat Drive, Dasma, Filippinerna
- Teva Investigational Site 744
-
Manila, Filippinerna
- Teva Investigational Site 742
-
Quezon City, Filippinerna
- Teva Investigational Site 740
-
Quezon City, Filippinerna
- Teva Investigational Site 741
-
Quezon City, Filippinerna
- Teva Investigational Site 743
-
Quezon City, Filippinerna
- Teva Investigational Site 745
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 58
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 61
-
Orange, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 37
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 56
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 34
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 52
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 55
-
Valrico, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 18
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 49
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 65
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 51
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 74
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 35
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 64
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 60
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 68
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 30
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 31
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 62
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 50
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 66
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 32
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 63
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 72
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 38
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Teva Investigational Site 423
-
Beer-Sheva, Israel
- Teva Investigational Site 430
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 431
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 432
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 425
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 428
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 429
-
Kfar Saba, Israel
- Teva Investigational Site 426
-
Petach Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 422
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 427
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 433
-
Rehovot, Israel
- Teva Investigational Site 421
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 420
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia
- Teva Investigational Site 705
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Teva Investigational Site 700
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Teva Investigational Site 702
-
Kuantan, Malaysia
- Teva Investigational Site 703
-
Penang, Malaysia
- Teva Investigational Site 701
-
Taiping, Malaysia
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 723
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 722
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 726
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 724
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 727
-
Tauranga, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 720
-
Wellington, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 721
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 507
-
Bydgoszcz, Polen
- Teva Investigational Site 509
-
Bystra, Polen
- Teva Investigational Site 501
-
Ostrow Wielkopolski, Polen
- Teva Investigational Site 500
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 511
-
Sopot, Polen
- Teva Investigational Site 502
-
Tarnow, Polen
- Teva Investigational Site 504
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 545
-
Kazan, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 551
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 549
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 550
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 553
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 555
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 542
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 552
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 546
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Teva Investigational Site 602
-
Göteborg, Sverige
- Teva Investigational Site 604
-
Linköping, Sverige
- Teva Investigational Site 603
-
Malmö, Sverige
- Teva Investigational Site 601
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Teva Investigational Site 581
-
Cape Town, Sydafrika
- Teva Investigational Site 584
-
Cape Town, Sydafrika
- Teva Investigational Site 586
-
Centurion, Sydafrika
- Teva Investigational Site 587
-
Durban, Sydafrika
- Teva Investigational Site 582
-
Durban, Sydafrika
- Teva Investigational Site 585
-
Johannesburg, Sydafrika
- Teva Investigational Site 580
-
Johannesburg, Sydafrika
- Teva Investigational Site 589
-
Pretoria, Sydafrika
- Teva Investigational Site 583
-
Pretoria, Sydafrika
- Teva Investigational Site 588
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Teva Investigational Site 780
-
Bangkok, Thailand
- Teva Investigational Site 782
-
Bangkok, Thailand
- Teva Investigational Site 783
-
Muang, Thailand
- Teva Investigational Site 781
-
Nakhon Ratchasima, Thailand
- Teva Investigational Site 784
-
-
-
-
-
Breclav, Tjeckien
- Teva Investigational Site 284
-
Brno, Tjeckien
- Teva Investigational Site 287
-
Liberec, Tjeckien
- Teva Investigational Site 286
-
Olomouc, Tjeckien
- Teva Investigational Site 280
-
Olomouc, Tjeckien
- Teva Investigational Site 281
-
Olomouc, Tjeckien
- Teva Investigational Site 285
-
Tabor, Tjeckien
- Teva Investigational Site 283
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern
- Teva Investigational Site 401
-
Miskolc, Ungern
- Teva Investigational Site 400
-
Mosonmagyaróvár, Ungern
- Teva Investigational Site 404
-
Sopron, Ungern
- Teva Investigational Site 403
-
Törökbálint, Ungern
- Teva Investigational Site 405
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna, 12 till 75 år, med en tidigare diagnos av astma.
- Patienten har haft minst 1 astmaexacerbation som kräver oral, intramuskulär (im) eller intravenös (iv) kortikosteroidanvändning under minst 3 dagar under de senaste 12 månaderna före screening.
- Patienten har en aktuell eosinofilnivå i blodet på minst 400/μl.
- Patienten har en luftvägsreversibilitet på minst 12 % för administrering av beta-agonist.
- Patienten har en ACQ-poäng på minst 1,5 vid screening- och baslinjebesöken (före den första dosen av studieläkemedlet).
- Patienten tar inhalerat flutikason i en dos på minst 440 μg, eller motsvarande, dagligen. Kronisk oral kortikosteroidanvändning (högst 10 mg/dag prednison eller motsvarande) är tillåten. Om en patient är på en stabil dos, t.ex. 2 veckor eller mer av oral kortikosteroidbehandling vid tidpunkten för studieregistreringen, måste patienten förbli på denna dos under hela studien. Patientens baslinjebehandling för astma (inklusive men inte begränsat till inhalerade kortikosteroider, orala kortikosteroider upp till maximalt 10 mg prednison dagligen eller motsvarande, leukotrienantagonister, 5-lipooxygenashämmare eller cromolyn) måste vara stabil i 30 dagar före screening och baslinje, och måste fortsätta utan dosförändringar under hela studien.
- Alla kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala, eller måste ha ett negativt graviditetstest ß-humant koriongonadotropin [ß-HCG]) vid screening (serum) och baseline (urin).
- Kvinnliga patienter i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala), måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls. Patienter mellan 12 och 17 år måste lämna sitt samtycke.
Patienten är i rimlig hälsa (förutom diagnosen astma) enligt bedömningen av utredaren och enligt en medicinsk historia, medicinsk undersökning, EKG-utvärdering (vid screening), serumkemi, hematologi och urinanalys.
- Andra kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en kliniskt betydelsefull samsjuklighet som skulle störa studieschemat eller procedurerna, eller äventyra patientens säkerhet.
- Patienten har känt hypereosinofilt syndrom.
- Patienten har en annan förvirrande underliggande lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros eller lungcancer). Patienter med lungtillstånd med symtom på astma och blodeosinofili (t.ex. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonell aspergillos) kommer också att uteslutas.
- Patienten är en nuvarande rökare (dvs. har rökt under de senaste 6 månaderna före screening).
- Patienten använder systemiskt immunsuppressiva eller immunmodulerande eller andra biologiska medel (inklusive, men inte begränsat till, anti-IgE mAb, metotrexat, ciklosporin, interferon-α eller anti-tumörnekrosfaktor [anti TNF] mAb) inom 6 månader före undersökning.
- Patienten har tidigare fått en anti-hIL-5 monoklonal antikropp (t.ex. reslizumab, mepolizumab eller benralizumab).
- Patienten har några försvårande medicinska faktorer som är otillräckligt kontrollerade (t.ex. rinit, gastroesofageal refluxsjukdom och okontrollerad diabetes).
- Patienten har deltagit i någon undersökande läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening.
- Patienten har deltagit i alla undersökande biologiska studier inom 6 månader före screening.
Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller, om de är i fertil ålder och inte använder en medicinskt accepterad, effektiv preventivmetod (t.ex. barriärmetod med spermiedödande medel, abstinens, spiral eller steroida preventivmedel [oralt, transdermalt, implanterat och injicerade]) exkluderas från denna studie. OBS: Enbart partnersterilitet anses inte vara en acceptabel form av preventivmedel.
- Andra kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras intravenöst en gång var 4:e vecka (+-7 dagar) för totalt 13 doser.
|
Matchande placebo (20 mM natriumacetat, 7 % sackaros), administrerat intravenöst (iv) en gång var fjärde vecka under 52 veckor, totalt 13 administrerade doser.
Varje patient fick en specifik volym placebo för att matcha volymen reslizumab på basis av patientens kroppsvikt.
|
|
Experimentell: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg administrerat intravenöst en gång var 4:e vecka (+-7 dagar) för totalt 13 doser.
|
Patienterna administrerades intravenöst under 15 till 30 minuter med reslizumab i en dos på 3,0 mg/kg vid baslinjen och en gång var fjärde vecka i förhållande till baslinjen under 48 veckor för totalt 13 doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kliniska astmaexacerbationer (CAE) under 12 månaders behandling
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
En exacerbationshändelse ansågs vara en CAE om patienten uppfyllde ett eller båda av kriterierna nedan och detta bekräftades med minst en annan mätning för att indikera försämring av kliniska tecken och symtom på astma:
Justerad CAE-frekvens och konfidensintervall baserades på negativ binomial regressionsmodell justerad för stratifieringsfaktorer. Resultaten erbjuds som justerade medel. |
Dag 1 till vecka 52
|
|
Frekvens av vart och ett av de två kriterierna för kliniska astmaexacerbationer (CAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
En exacerbationshändelse ansågs vara en CAE om patienten uppfyllde ett eller båda av kriterierna nedan och detta bekräftades med minst en annan mätning för att indikera försämring av kliniska tecken och symtom på astma:
CAEs bedömdes av kommittén för att säkerställa konsekvens. Justerad CAE-frekvens och konfidensintervall för de två kriterierna baserades på negativ binomial regressionsmodell justerad för stratifieringsfaktorer. Resultaten erbjuds som justerade medel. |
Dag 1 till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) över 16 veckor med blandad modell för upprepade mätningar
Tidsram: Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 4, 8, 12 och 16
|
FEV1 är ett standardmått på luftrörelser i lungorna hos patienter med astma som erhållits från lungfunktionstester. Det är volymen luft som släpps ut under den första sekunden av en forcerad utandning med hjälp av en spirometer. Positiv förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av astmakontroll. Den genomsnittliga FEV1 under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som slumpmässig effekt för de upprepade mätningarna. |
Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinje i astmakvalitetsfrågor (AQLQ) till vecka 16
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 16
|
AQLQ är ett instrument med 32 punkter som administreras som en självutvärdering (Juniper et al 1992). Frågeformuläret är uppdelat i 4 domäner: aktivitetsbegränsning, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli. Patienterna ombads att komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och att svara på varje fråga på en 7-gradig skala (1=svår funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning). Den totala AQLQ-poängen är medelvärdet av alla 32 svar. Fem av aktivitetsfrågorna var "patientspecifika", vilket innebär att varje patient identifierade och fick 5 aktiviteter där patienten var begränsad av astma; dessa 5 aktiviteter identifierades vid det första besöket och behölls för alla efterföljande uppföljningsbesök. Positiv förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av livskvalitet. |
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 16
|
|
Ändring från baslinje i astmakontroll frågeformulär (ACQ) över 16 veckor med hjälp av blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
|
ACQ är ett instrument med 7 punkter som mäter astmakontroll (Juniper et al 1999). Sex frågor är självbedömningar; den sjunde punkten, ifylld av en medlem av studiepersonalen, är resultatet av patientens FEV1-mätning. Varje punkt har 7 möjliga svar på en skala från 0 till 6, och totalpoängen är medelvärdet av alla svar (den totala skalan är därför 0-6). En högre poäng är en indikation på sämre astmakontroll. Den genomsnittliga ACQ under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som slumpmässig effekt för de upprepade mätningarna. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av astmakontroll. |
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Kaplan-Meier uppskattningar för tid till första kliniska astmaexacerbation (CAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 478 (längsta behandlingstid plus 2 veckor)
|
En exacerbationshändelse ansågs vara en CAE om patienten uppfyllde ett eller båda av kriterierna nedan och detta bekräftades med minst en annan mätning för att indikera försämring av kliniska tecken och symtom på astma:
CAEs bedömdes av kommittén för att säkerställa konsekvens. Fördelningarna jämfördes med ett log-ranktest stratifierat efter baslinjeanvändning av oral kortikosteroid (ja eller nej) och geografisk region (USA eller annan). |
Dag 1 till dag 478 (längsta behandlingstid plus 2 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i Astma Symptom Utility Index (ASUI) över 16 veckor med hjälp av blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
|
ASUI är ett instrument med 11 punkter utformat för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av astmasymtom och biverkningar, viktat av patientens preferenser (Revicki et al 1998). ASUI är ett nyttovärde som sträcker sig från 0 till 1, med högre värden som indikerar bättre astmakontroll; information hämtad från frågeformulär om astmasymtom. Den genomsnittliga ASUI under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som slumpmässig effekt för de upprepade mätningarna. Positiv förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av astmasymtom. Information erhölls från frågeformulär om astmasymtom. |
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Förändring från baslinjen vid användning av kortverkande beta-agonist (SABA) under 16 veckor med blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
|
SABA används för snabb lindring av astmasymtom. För att mäta SABA-användning ombads patienter vid varje kliniskt besök att komma ihåg sin användning av SABA-terapi inom de sista 3 dagarna efter det planerade besöket. Om användningen bekräftades, registrerades antalet använda bloss. För sammanfattningar utvärderades en genomsnittlig daglig användning genom att dividera det totala antalet bloss som registrerats under 3 dagar med 3. SABA-användningen under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som slumpmässig effekt för de upprepade mätningarna. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av astmakontroll. |
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Förändring från baslinjen i blodets eosinofilantal över 16 veckor och 52 veckor med hjälp av blandad modell för upprepade mätningar
Tidsram: Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidigt uttag
|
Antalet eosinofiler i blodet mättes med ett standardmässigt komplett blodvärde (CBC) med differentiellt blodprov vid varje planerat besök, och från alla patienter som upplevde en allvarlig biverkning, en biverkning som leder till abstinens eller en förvärring av astmasymtom. Det genomsnittliga antalet eosinofiler under behandlingen uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (längd, baslinjevärde) och patient som den slumpmässiga effekten för de upprepade mätningarna. Negativ förändring från utgångsvärden korrelerar till minskad svårighetsgrad av astma. |
Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidigt uttag
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1 (efter dos) till vecka 65. Det sista postbaseline-värdet för cirka 20 patienter i varje
|
En biverkning definierades i protokollet som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med svår = oförmåga att utföra vanliga aktiviteter.
Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren.
Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
|
Dag 1 (efter dos) till vecka 65. Det sista postbaseline-värdet för cirka 20 patienter i varje
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) onormala labbvärden
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 65. Det sista postbaseline-värdet för cirka 20 patienter i varje
|
Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) onormala värden för serumkemi, hematologi och urinanalys. Kriterier för betydelse:
|
Vecka 4 till Vecka 65. Det sista postbaseline-värdet för cirka 20 patienter i varje
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala teckenvärden
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 65. Det sista postbaseline-värdet för cirka 20 patienter i varje
|
Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala tecken. Signifikanskriterier
|
Vecka 4 till Vecka 65. Det sista postbaseline-värdet för cirka 20 patienter i varje
|
|
Deltagare med en positiv anti-Reslizumab-antikroppsstatus under studien
Tidsram: Vecka 16, 32, 48 och 52
|
Reslizumabs immunogenicitet utvärderades genom att mäta förekomsten av anti-reslizumab-antikroppar vid baslinjen, veckorna 16, 32, 48 och 52 eller tidigt uttag.
Blodprover för bedömning av anti-reslizumab-antikroppar togs också från alla patienter (i eller utanför USA) som upplevde en allvarlig biverkning, en biverkning som leder till abstinens eller en förvärring av astmasymtom.
|
Vecka 16, 32, 48 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nair P, Bardin P, Humbert M, Murphy KR, Hickey L, Garin M, Vanlandingham R, Chanez P. Efficacy of Intravenous Reslizumab in Oral Corticosteroid-Dependent Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):555-564. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.036. Epub 2019 Oct 15.
- Carr WW, McDonald M, Meizlik P. Effect of intravenously administered reslizumab on spirometric lung age in patients with moderate-to-severe eosinophilic asthma. Allergy Asthma Proc. 2019 Jul 1;40(4):240-249. doi: 10.2500/aap.2019.40.4225.
- Han S, Kim S, Kim H, Suh HS. Cost-utility analysis of reslizumab for patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled with high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists in South Korea. Curr Med Res Opin. 2019 Sep;35(9):1597-1605. doi: 10.1080/03007995.2019.1605159. Epub 2019 May 16.
- Bateman ED, Djukanovic R, Castro M, Canvin J, Germinaro M, Noble R, Garin M, Buhl R. Predicting Responders to Reslizumab after 16 Weeks of Treatment Using an Algorithm Derived from Clinical Studies of Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 15;199(4):489-495. doi: 10.1164/rccm.201708-1668OC.
- Weinstein SF, Katial RK, Bardin P, Korn S, McDonald M, Garin M, Bateman ED, Hoyte FCL, Germinaro M. Effects of Reslizumab on Asthma Outcomes in a Subgroup of Eosinophilic Asthma Patients with Self-Reported Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Feb;7(2):589-596.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2018.08.021. Epub 2018 Sep 5.
- Brusselle G, Germinaro M, Weiss S, Zangrilli J. Reslizumab in patients with inadequately controlled late-onset asthma and elevated blood eosinophils. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Apr;43:39-45. doi: 10.1016/j.pupt.2017.01.011. Epub 2017 Jan 31.
- Castro M, Zangrilli J, Wechsler ME, Bateman ED, Brusselle GG, Bardin P, Murphy K, Maspero JF, O'Brien C, Korn S. Reslizumab for inadequately controlled asthma with elevated blood eosinophil counts: results from two multicentre, parallel, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):355-66. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00042-9. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):e15. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10 ):e50.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Hypereosinofilt syndrom
- Astma
- Lung eosinofili
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reslizumab
Andra studie-ID-nummer
- C38072/3082
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .