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一项评估 Reslizumab (3.0 mg/kg) 减少嗜酸性粒细胞性哮喘患者（12-75 岁）临床哮喘加重的疗效和安全性的研究

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 12 个月、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Reslizumab (3.0 mg/kg) 在减少嗜酸性粒细胞增多症患者（12-75 岁）临床哮喘发作方面的疗效和安全性哮喘

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估使用 reslizumab 治疗嗜酸性粒细胞性哮喘患者的疗效、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

证明 reslizumab 的疗效，在 12 个月内每 4 周静脉注射 3 mg/kg 的剂量，通过 12 个月期间临床哮喘加重 (CAE) 频率的减少来评估。

如果患者符合下列标准中的一项或两项，并且至少有一项其他测量结果证实了哮喘临床体征和症状的恶化，则加重事件将被视为 CAE：

  • 使用全身性或增加吸入性皮质类固醇治疗 3 天或更长时间
  • 哮喘相关的紧急治疗 上述标准必须与至少 1 项其他测量结果相证实，以表明哮喘临床体征和症状的恶化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

489

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦
        • Teva Investigational Site 301
      • Odense、丹麦
        • Teva Investigational Site 300
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • Teva Investigational Site 423
      • Beer-Sheva、以色列
        • Teva Investigational Site 430
      • Haifa、以色列
        • Teva Investigational Site 431
      • Haifa、以色列
        • Teva Investigational Site 432
      • Jerusalem、以色列
        • Teva Investigational Site 425
      • Jerusalem、以色列
        • Teva Investigational Site 428
      • Jerusalem、以色列
        • Teva Investigational Site 429
      • Kfar Saba、以色列
        • Teva Investigational Site 426
      • Petach Tikva、以色列
        • Teva Investigational Site 422
      • Ramat Gan、以色列
        • Teva Investigational Site 427
      • Ramat Gan、以色列
        • Teva Investigational Site 433
      • Rehovot、以色列
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv、以色列
        • Teva Investigational Site 420
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 545
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 551
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 549
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 550
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 553
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 555
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 542
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 552
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 546
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利
        • Teva Investigational Site 401
      • Miskolc、匈牙利
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron、匈牙利
        • Teva Investigational Site 403
      • Törökbálint、匈牙利
        • Teva Investigational Site 405
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Teva Investigational Site 581
      • Cape Town、南非
        • Teva Investigational Site 584
      • Cape Town、南非
        • Teva Investigational Site 586
      • Centurion、南非
        • Teva Investigational Site 587
      • Durban、南非
        • Teva Investigational Site 582
      • Durban、南非
        • Teva Investigational Site 585
      • Johannesburg、南非
        • Teva Investigational Site 580
      • Johannesburg、南非
        • Teva Investigational Site 589
      • Pretoria、南非
        • Teva Investigational Site 583
      • Pretoria、南非
        • Teva Investigational Site 588
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 180
  • 捷克语
      • Breclav、捷克语
        • Teva Investigational Site 284
      • Brno、捷克语
        • Teva Investigational Site 287
      • Liberec、捷克语
        • Teva Investigational Site 286
      • Olomouc、捷克语
        • Teva Investigational Site 280
      • Olomouc、捷克语
        • Teva Investigational Site 281
      • Olomouc、捷克语
        • Teva Investigational Site 285
      • Tabor、捷克语
        • Teva Investigational Site 283
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Teva Investigational Site 723
      • Christchurch、新西兰
        • Teva Investigational Site 722
      • Christchurch、新西兰
        • Teva Investigational Site 726
      • Dunedin、新西兰
        • Teva Investigational Site 724
      • Hamilton、新西兰
        • Teva Investigational Site 727
      • Tauranga、新西兰
        • Teva Investigational Site 720
      • Wellington、新西兰
        • Teva Investigational Site 721
  • 智利
      • Rancagua、智利
        • Teva Investigational Site 160
      • Santiago、智利
        • Teva Investigational Site 163
      • Santiago、智利
        • Teva Investigational Site 164
      • Santiago、智利
        • Teva Investigational Site 165
      • Temuco、智利
        • Teva Investigational Site 161
      • Valdivia、智利
        • Teva Investigational Site 162
      • Valparaiso、智利
        • Teva Investigational Site 166
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles、比利时
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent、比利时
        • Teva Investigational Site 260
      • Jambes、比利时
        • Teva Investigational Site 262
      • Liège、比利时
        • Teva Investigational Site 263
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Teva Investigational Site 507
      • Bydgoszcz、波兰
        • Teva Investigational Site 509
      • Bystra、波兰
        • Teva Investigational Site 501
      • Ostrow Wielkopolski、波兰
        • Teva Investigational Site 500
      • Poznan、波兰
        • Teva Investigational Site 511
      • Sopot、波兰
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow、波兰
        • Teva Investigational Site 504
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Teva Investigational Site 780
      • Bangkok、泰国
        • Teva Investigational Site 782
      • Bangkok、泰国
        • Teva Investigational Site 783
      • Muang、泰国
        • Teva Investigational Site 781
      • Nakhon Ratchasima、泰国
        • Teva Investigational Site 784
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 641
      • Daw Park、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 644
      • Frankston、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 642
      • Liverpool、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 645
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 643
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Teva Investigational Site 602
      • Göteborg、瑞典
        • Teva Investigational Site 604
      • Linköping、瑞典
        • Teva Investigational Site 603
      • Malmö、瑞典
        • Teva Investigational Site 601
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 58
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 61
      • Orange、California、美国
        • Teva Investigational Site 37
      • San Diego、California、美国
        • Teva Investigational Site 56
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 34
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 52
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 55
      • Valrico、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 18
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Teva Investigational Site 49
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Teva Investigational Site 65
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 51
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 74
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
        • Teva Investigational Site 35
    • Nebraska
      • Boys Town、Nebraska、美国
        • Teva Investigational Site 64
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Teva Investigational Site 60
      • Rochester、New York、美国
        • Teva Investigational Site 68
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 30
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 31
      • Columbus、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 62
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 50
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 66
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Teva Investigational Site 32
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 63
      • Houston、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 72
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 38
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
        • Teva Investigational Site 33
  • 菲律宾
      • Governor Mangubat Drive, Dasma、菲律宾
        • Teva Investigational Site 744
      • Manila、菲律宾
        • Teva Investigational Site 742
      • Quezon City、菲律宾
        • Teva Investigational Site 740
      • Quezon City、菲律宾
        • Teva Investigational Site 741
      • Quezon City、菲律宾
        • Teva Investigational Site 743
      • Quezon City、菲律宾
        • Teva Investigational Site 745
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚
        • Teva Investigational Site 705
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Teva Investigational Site 700
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Teva Investigational Site 702
      • Kuantan、马来西亚
        • Teva Investigational Site 703
      • Penang、马来西亚
        • Teva Investigational Site 701
      • Taiping、马来西亚
        • Teva Investigational Site 704

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者为男性或女性，年龄在 12 至 75 岁之间，既往诊断为哮喘。
  • 在筛选前的过去 12 个月内，患者至少有 1 次哮喘发作，需要口服、肌肉注射 (im) 或静脉注射 (iv) 皮质类固醇至少 3 天。
  • 患者目前的血液嗜酸性粒细胞水平至少为 400/μl。
  • 患者对 β-激动剂给药具有至少 12% 的气道可逆性。
  • 患者在筛选和基线（第一次服用研究药物之前）就诊时的 ACQ 评分至少为 1.5。
  • 患者每天服用至少 440 μg 或等量剂量的吸入型氟替卡松。 允许长期口服皮质类固醇（不超过 10 毫克/天泼尼松或同等剂量）。 如果患者在研究登记时服用稳定剂量，例如 2 周或更长时间的口服皮质类固醇治疗，则患者必须在整个研究期间保持该剂量。 患者的基线哮喘治疗方案（包括但不限于吸入皮质类固醇、每日最多 10 毫克泼尼松或等效剂量的口服皮质类固醇、白三烯拮抗剂、5-脂氧合酶抑制剂或色甘酸）必须在筛选前稳定 30 天和基线，并且必须在整个研究过程中没有剂量变化的情况下继续。
  • 所有女性患者都必须手术绝育、绝经 2 年或在筛选（血清）和基线（尿液）时妊娠试验 ß-人绒毛膜促性腺激素 [ß-HCG]) 必须呈阴性。
  • 有生育能力的女性患者（非手术绝育或绝经 2 年）必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和参与研究后 30 天内继续使用该方法。
  • 获得书面知情同意书。 12 至 17 岁的患者必须表示同意。

  • 根据研究者的判断，以及根据病史、体格检查、心电图评估（筛选时）、血清化学、血液学和尿液分析确定，患者处于合理的健康状况（除了哮喘的诊断）。

    • 其他标准适用；请联系调查员以获取更多信息。

排除标准：

  • 患者有临床上有意义的合并症，会干扰研究计划或程序，或危及患者的安全。
  • 患者已知患有嗜酸性粒细胞增多综合征。
  • 患者患有另一种混杂的潜在肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、肺纤维化或肺癌）。 患有具有哮喘和血液嗜酸性粒细胞增多症状的肺部疾病（例如，Churg-Strauss 综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病）的患者也将被排除在外。
  • 患者是当前吸烟者（即，在筛选前的最后 6 个月内吸烟）。
  • 患者在接受治疗前 6 个月内正在使用全身免疫抑制或免疫调节或其他生物制剂（包括但不限于抗 IgE 单克隆抗体、甲氨蝶呤、环孢菌素、干扰素-α 或抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] 单克隆抗体）筛选。
  • 患者之前接受过抗 hIL-5 单克隆抗体（例如，reslizumab、mepolizumab 或 benralizumab）。
  • 患者有任何未充分控制的加重医学因素（例如，鼻炎、胃食管反流病和未控制的糖尿病）。
  • 患者在筛选前 30 天内参加过任何研究性药物或设备研究。
  • 患者在筛选前 6 个月内参加过任何调查性生物制品研究。

  • 怀孕、哺乳或有生育能力但未使用医学上可接受的有效节育方法（例如，杀精剂屏障法、禁欲、宫内节育器或类固醇避孕药[口服、经皮、植入和注射]）被排除在本研究之外。 注意：单独的伴侣不育不被认为是可接受的节育形式。

    • 其他标准适用；请联系调查员以获取更多信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每 4 周（+-7 天）静脉内给药一次，共 13 剂。
药品：安慰剂
匹配安慰剂（20 mM 醋酸钠，7% 蔗糖），在 52 周内每 4 周静脉内 (iv) 给药一次，共给药 13 剂。 每个患者都接受了特定体积的安慰剂，以根据患者的体重匹配reslizumab的体积。
实验性的：瑞利珠单抗 3.0 毫克/千克
Reslizumab 3.0 mg/kg 每 4 周（+-7 天）静脉内给药一次，共 13 剂。
药品：瑞利珠单抗
患者在基线时以 3.0 mg/kg 的剂量在 15 至 30 分钟内静脉内给予患者 reslizumab，并且在 48 周内相对于基线每 4 周一次，总共 13 剂。
其他名称：
  • 辛奎尔
  • 人源化单克隆抗体
  • CEP-38072

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月治疗期间临床哮喘发作 (CAE) 的频率
大体时间：第 1 天至第 52 周

如果患者符合下列标准中的一项或两项，并且至少有一项其他测量结果证实了哮喘临床体征和症状的恶化，则将恶化事件视为 CAE：

  • 使用全身性或增加吸入性皮质类固醇治疗 3 天或更长时间；或对于已经服用皮质类固醇的患者，增加 2 倍或更多倍至少 3 天或更多天。
  • 与哮喘相关的紧急治疗，例如计划外去医生办公室或急诊室进行雾化治疗或其他紧急治疗以防止哮喘症状恶化，或与哮喘相关的住院 CAE 由委员会裁定以确保一致性。

调整后的 CAE 率和置信区间基于针对分层因素调整的负二项式回归模型。

结果以调整后的方式提供。
第 1 天至第 52 周
临床哮喘发作 (CAE) 的两个标准中每一个的频率
大体时间：第 1 天至第 52 周

如果患者符合下列标准中的一项或两项，并且至少有一项其他测量结果证实了哮喘临床体征和症状的恶化，则将恶化事件视为 CAE：

  • 使用全身性或增加吸入性皮质类固醇治疗 3 天或更长时间；或对于已经服用皮质类固醇的患者，增加 2 倍或更多倍至少 3 天或更多天。
  • 与哮喘相关的紧急治疗，例如计划外去医生办公室或急诊室进行雾化治疗或其他紧急治疗以防止哮喘症状恶化，或与哮喘相关的住院治疗。

CAE 由委员会裁定以确保一致性。 两个标准的调整后 CAE 率和置信区间基于针对分层因素调整的负二项式回归模型。

结果以调整后的方式提供。
第 1 天至第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用混合模型进行重复测量，16 周内第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12 和 16 周

FEV1 是通过肺功能测试获得的哮喘患者肺部空气流动的标准测量值。 它是使用肺活量计强制呼气的第一秒内呼出的空气量。 基线评分的积极变化表明哮喘控制有所改善。

治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 FEV1 使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12 和 16 周
哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 1 天（基线，给药前），第 16 周

AQLQ 是一个包含 32 个项目的工具，作为自我评估进行管理（Juniper 等人 1992 年）。 问卷分为 4 个领域：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激。 患者被要求回忆他们在过去 2 周内的经历，并以 7 分制（1 = 严重受损，7 = 无受损）回答每个问题。 AQLQ 总分是所有 32 个回答的平均值。 其中五个活动问题是“特定于患者的”，这意味着每位患者确定并评分了 5 项活动，其中患者因哮喘而受限；这 5 项活动是在第一次访问时确定的，并保留用于所有后续访问。

基线分数的积极变化表明生活质量有所改善。
第 1 天（基线，给药前），第 16 周
使用混合模型进行重复测量的哮喘控制问卷 (ACQ) 在 16 周内相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

ACQ 是一种测量哮喘控制的 7 项仪器（Juniper 等人，1999 年）。 六题为自测；第七项由一名研究人员完成，是患者的 FEV1 测量结果。 每个项目有 7 个可能的答案，评分范围为 0 到 6，总分是所有回答的平均值（因此总评分为 0-6）。 较高的分数表明哮喘控制较差。 治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 ACQ 使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 和固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量进行估计（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。

基线评分的负变化表明哮喘控制有所改善。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
Kaplan-Meier 估计第一次临床哮喘发作 (CAE) 的时间
大体时间：第 1 天至第 478 天（最长治疗时间加 2 周）

如果患者符合下列标准中的一项或两项，并且至少有一项其他测量结果证实了哮喘临床体征和症状的恶化，则将恶化事件视为 CAE：

  • 使用全身性或增加吸入性皮质类固醇治疗 3 天或更长时间；或对于已经服用皮质类固醇的患者，增加 2 倍或更多倍至少 3 天或更多天。
  • 与哮喘相关的紧急治疗，例如计划外去医生办公室或急诊室进行雾化治疗或其他紧急治疗以防止哮喘症状恶化，或与哮喘相关的住院治疗。

CAE 由委员会裁定以确保一致性。 通过按口服皮质类固醇的基线使用（是或否）和地理区域（美国或其他）分层的对数秩检验来比较分布。
第 1 天至第 478 天（最长治疗时间加 2 周）
使用混合模型进行重复测量的 16 周内哮喘症状效用指数 (ASUI) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

ASUI 是一个包含 11 个项目的工具，旨在评估哮喘症状和副作用的频率和严重程度，并根据患者偏好进行加权（Revicki 等人，1998 年）。 ASUI 是一个效用分数，范围从 0 到 1，值越高表示哮喘控制越好；从有关哮喘症状的问卷中获得的信息。

治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 ASUI 使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。

从基线值的积极变化表明哮喘症状有所改善。 从关于哮喘症状的问卷中获得信息。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
使用混合模型进行重复测量超过 16 周的短效 β-激动剂 (SABA) 使用基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

SABA 用于快速缓解哮喘症状。 为衡量 SABA 的使用情况，在每次临床访视时，患者都被要求回忆他们在预定访视的最后 3 天内对 SABA 疗法的使用情况。 如果确认使用，则记录使用的抽吸次数。 出于总结的目的，通过将 3 天内记录的抽吸总数除以 3 来评估平均每日使用量。

治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量的重复测量混合效应模型 (MMRM) 估计 SABA 使用情况（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。

基线评分的负变化表明哮喘控制有所改善。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
使用混合模型进行重复测量，16 周和 52 周内血液嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周或提前停药

血液嗜酸性粒细胞计数使用标准全血细胞计数 (CBC) 进行测量，并在每次预定就诊时进行差异血液测试，并来自所有经历严重不良事件、导致戒断的不良事件或哮喘症状恶化的患者。

使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的相互作用）、协变量（身高、基线值）和患者的重复测量混合效应模型（MMRM）估计治疗期间的平均嗜酸性粒细胞计数作为重复测量的随机效应。

基线值的负变化与哮喘严重程度降低相关。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周或提前停药
有治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：第 1 天（给药后）至第 65 周。每组约 20 名患者的最后基线后值
不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 研究者根据轻度、中度和严重程度对严重程度进行评级，严重程度=无法进行日常活动。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
第 1 天（给药后）至第 65 周。每组约 20 名患者的最后基线后值
具有治疗紧急潜在临床意义 (PCS) 异常实验室值的参与者
大体时间：第 4 周至第 65 周。每组约 20 名患者的最后基线后值

数据代表具有潜在临床意义 (PCS) 异常血清化学、血液学和尿液分析值的参与者。

显着性标准：

  • 血尿素氮：>=10.71 毫摩尔/升
  • 尿酸：M>=625，F>=506μmol/L
  • 天冬氨酸转氨酶：>=3*正常上限 (ULN)。 正常范围是 10-43 U/L
  • 丙氨酸转氨酶：>=3*ULN。 正常范围是 10-40 U/L
  • GGT = γ-谷氨酰转肽酶：>= 3*ULN。 正常范围是 5-49 U/L。
  • 胆红素：>=34.2 μmol/L
  • 白细胞：<=3.0 或 >20 10^9/L
  • 血红蛋白：M<=115，F<=95 g/dL
  • 血细胞比容：M<0.37，F<0.32 L/L
  • 中性粒细胞：<=1.0 10^9/L
  • 嗜酸性粒细胞：>10.0 %
  • 血小板：<75 或 >=700 10^9/L
  • 尿液分析：血液、葡萄糖、酮体和总蛋白：比基线增加 >=2 个单位
第 4 周至第 65 周。每组约 20 名患者的最后基线后值
具有治疗紧急潜在临床意义 (PCS) 生命体征值的参与者
大体时间：第 4 周至第 65 周。每组约 20 名患者的最后基线后值

数据代表具有潜在临床意义 (PCS) 生命体征值的参与者。

重要性标准

  • 坐姿脉搏 - 高 12-17 岁：>100 并且增加 >= 30 次/分钟 (bpm)
  • 坐姿脉搏 - 低 >=18 岁：<50 和减少 >=30 bpm
  • 坐姿脉搏 - 高 >=18 岁：>100 并且增加 >=30 bpm
  • 坐位收缩压 - 低 >=18 岁：<90 并且降低 >=30 mmHg
  • 坐位收缩压 - 高 >=18 岁：>160 并且增加 >=30 mmHg
  • 坐位舒张压 - 低 12-17 岁：<55 并且下降 >=12 mmHg
  • 坐位舒张压 - 低 >=18 岁：<50 和降低 >=12 mmHg
  • 坐位舒张压 - 高 >=18 岁：>100 且增加 >=12 mmHg
  • 呼吸频率 >=18 岁：>24 并且增加 >=10 次呼吸/分钟
  • 体温 - 低 12-17 岁：<96.5° 华氏度或 <35.8° 摄氏度
  • 体温 - 低 >=18 岁：<96.5° F 或 <35.8° C
  • 体温 - 高 >=18 岁：>100.5° 华氏温度
第 4 周至第 65 周。每组约 20 名患者的最后基线后值
在研究期间具有阳性抗 Reslizumab 抗体状态的参与者
大体时间：第 16、32、48 和 52 周
通过在基线、第 16、32、48 和 52 周或早期停药时测量抗 reslizumab 抗体的存在来评估 reslizumab 的免疫原性。 用于抗 reslizumab 抗体评估的血样也取自经历严重不良事件、导致戒断的不良事件或哮喘症状恶化的所有患者（美国境内或境外）。
第 16、32、48 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月28日

首次发布 (估计)

2011年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C38072/3082

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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