喘息患者を対象とした、フランカル酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末の朝夕の投与量に肺機能への違いがあるかどうかを調べる研究

包含基準:

• -他の重大な肺疾患を除外した、持続性喘息の文書化された病歴を持つ対象。
• 18歳以上70歳以下の男性または女性

• 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

  • 非出産の可能性。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、いずれかの避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
  • 妊娠の可能性があり、プロトコールの避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
• すべての被験者は、スクリーニング前の少なくとも 12 週間、短時間作用型ベータ 2 受容体アゴニスト (SABA) の有無にかかわらず、吸入コルチコステロイド (ICS) を使用していなければなりません。
• スクリーニング前の気管支拡張薬のFEV1が予測値の60％以上の被験者。
• スクリーニング訪問中に、被験者は可逆性気道疾患の存在を証明しなければなりません。
• すべての被験者は、導入期間および研究期間を通じて必要に応じて使用するために、スクリーニング時に現在の喘息治療をすべてアルブテロール/サルブタモールエアロゾル吸入器に置き換えることができなければなりません。 被験者は、研究訪問の少なくとも6時間前にアルブテロール/サルブタモールを控えることができなければなりません。
• 対象者は現在非喫煙者であり、スクリーニング来院前の12か月間に吸入タバコ製品を使用したことがない。
• 体重 ≥ 50 kg および BMI (Body Mass Index) が 19.0 ～ 29.9 の範囲内 kg/m2 (両端を含む)。
• スクリーニング時に実施された 12 誘導 ECG には重大な異常の証拠はありません。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2x 正常上限 (ULN)。アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• 新しいドライパウダー吸入器を満足に使用できます。

除外基準:

• 過去5年以内に生命を脅かす喘息の病歴がある。
• 培養検査で証明された、または細菌感染またはウイルス感染が疑われるが、スクリーニング後4週間以内に解決せず、喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見では、対象の喘息の状態または対象の喘息参加能力に影響を与えると予想される。研究。
• スクリーニング後12週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、またはスクリーニング前6か月以内に喘息の追加治療を必要とする一晩の入院を伴う喘息の増悪。
• 被験者は、治験参加によって被験者の安全が危険にさらされると研究者が判断した、臨床的に重大な制御されていない状態または病状を患っている。
• スクリーニング時に口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠がある場合、被験者は資格がありません。
• 妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日から30日以内に治験薬を投与されています。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• β 2 アゴニスト、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時型または遅発型過敏症を含む副作用。
• 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• -治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -治験責任医師および治験責任医師の意見がない限り、治験薬の最初の投与前7日以内（またはその薬物が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬の使用。 GSK Medical Monitor の薬剤は研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりすることはありません。
• -スクリーニング来院から8週間以内に高用量のICSを服用した、またはスクリーニング来院から12週間以内に経口ステロイドを服用した被験者。
• スクリーニング前の過去4週間以内にICS治療を変更した、または研究中に変更することが予想される被験者。
• -研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。
• スクリーニング後 3 か月以内の B 型肝炎または C 型肝炎検査で陽性。
• 呼気の一酸化炭素 (CO) 検査が陽性。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は、スクリーニング前の 1 週間、研究治療期間が完了するまで夜勤を行うことは許可されません。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。