Um estudo em pacientes asmáticos para determinar se há alguma diferença na dosagem com Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder pela manhã ou à noite na função pulmonar

Critério de inclusão:

• Indivíduos com história documentada de asma persistente, com exclusão de outras doenças pulmonares significativas.
• Homem ou mulher entre 18 e 70 anos inclusive

• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

  • Potencial não fértil. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso serão solicitadas a usar um dos métodos contraceptivos se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado de pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
  • potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos do protocolo.
• Todos os indivíduos devem estar usando um corticosteroide inalatório (ICS), com ou sem um agonista do receptor beta2 de ação curta (SABA), por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
• Indivíduos com triagem pré-broncodilatador VEF1 ≥ 60% do previsto.
• Durante a visita de triagem, os indivíduos devem demonstrar a presença de doença reversível das vias aéreas.
• Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir todos os seus tratamentos atuais de asma por inalador de aerossol de albuterol/salbutamol na triagem para uso conforme necessário para o período inicial e ao longo da duração do estudo. Os indivíduos devem ser capazes de reter o albuterol/salbutamol por pelo menos 6 horas antes das visitas do estudo.
• Indivíduos que não são fumantes atuais, que não usaram nenhum produto de tabaco inalado no período de 12 meses anterior à visita de triagem.
• Peso corporal ≥ 50 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19,0-29,9 kg/m2 (inclusive).
• Nenhuma evidência de anormalidade significativa no ECG de 12 derivações realizado na triagem.
• Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 2x Limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito
• Capaz de usar satisfatoriamente o novo inalador de pó seco.

Critério de exclusão:

• História de asma com risco de vida nos últimos 5 anos.
• Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a triagem e levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, espera-se que afete o estado de asma do indivíduo ou a capacidade do indivíduo de participar de o estudo.
• Qualquer exacerbação da asma que requeira corticosteróides orais dentro de 12 semanas após a triagem ou que resulte em hospitalização noturna que requeira tratamento adicional para asma dentro de 6 meses antes da triagem.
• Um sujeito tem qualquer condição ou estado de doença clinicamente significativo e não controlado que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo.
• Um indivíduo não será elegível se tiver evidência visual clínica de candidíase oral na triagem.
• Fêmeas grávidas.
• Fêmeas lactantes.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta 2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico.
• História de alergia grave à proteína do leite.
• Histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contraindica sua participação.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que na opinião do investigador e GSK Medical Monitor, a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
• Indivíduos que tomaram altas doses de um ICS dentro de 8 semanas da visita de triagem ou esteroides orais dentro de 12 semanas da visita de triagem.
• Indivíduos que mudaram seu tratamento com ICS nas últimas 4 semanas antes da triagem ou podem fazer isso durante o estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo.
• Um teste positivo para Hepatite B ou Hepatite C dentro de 3 meses após a triagem.
• Um teste respiratório positivo de monóxido de carbono (CO).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Nenhum sujeito tem permissão para realizar trabalho noturno por 1 semana antes da triagem até a conclusão dos períodos de tratamento do estudo.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.