Исследование у пациентов с астмой для определения того, есть ли какая-либо разница в дозировке ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола утром или вечером на функцию легких

Критерии включения:

• Субъекты с документально подтвержденной персистирующей астмой в анамнезе, за исключением других серьезных легочных заболеваний.
• Мужчина или женщина от 18 до 70 лет включительно

• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

  • Недетородный потенциал. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.
  • детородным потенциалом и соглашается использовать один из протокольных методов контрацепции.
• Все субъекты должны принимать ингаляционные кортикостероиды (ICS) с короткодействующими агонистами бета2-рецепторов (SABA) или без них в течение как минимум 12 недель до скрининга.
• Субъекты с предбронхолитическим скринингом ОФВ1 ≥ 60% от должного.
• Во время скринингового визита субъекты должны продемонстрировать наличие обратимого заболевания дыхательных путей.
• Все субъекты должны иметь возможность заменить все свои текущие методы лечения астмы аэрозольным ингалятором альбутерол / сальбутамол при скрининге для использования по мере необходимости в вводном периоде и на протяжении всего исследования. Субъекты должны быть в состоянии отказаться от альбутерол / сальбутамол в течение по крайней мере 6 часов до визитов исследования.
• Субъекты, которые в настоящее время не курят и не употребляли никаких вдыхаемых табачных изделий в течение 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
• Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-29,9 кг/м2 (включительно).
• Нет признаков значительных отклонений на ЭКГ в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2x Верхняя граница нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин ≤ 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Способен дать письменное информированное согласие
• Способен удовлетворительно использовать новый ингалятор сухого порошка.

Критерий исключения:

• Наличие угрожающей жизни астмы в течение последних 5 лет.
• Подтвержденная культурой или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция, которая не разрешилась в течение 4 недель после скрининга и привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, может повлиять на состояние астмы субъекта или его способность участвовать в изучение.
• Любое обострение астмы, требующее пероральных кортикостероидов в течение 12 недель после скрининга или приведшее к госпитализации на ночь, требующее дополнительного лечения астмы в течение 6 месяцев до скрининга.
• У субъекта имеется какое-либо клинически значимое, неконтролируемое состояние или болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в связи с участием в исследовании.
• Субъект не будет соответствовать критериям, если у него/нее будут клинические визуальные признаки кандидоза полости рта при скрининге.
• Беременные женщины.
• Кормящие самки.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней до первого дня дозирования в текущем исследовании.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета-2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами.
• В анамнезе тяжелая аллергия на молочный белок.
• Наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для их участия.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда по мнению Исследователя и GSK Medical Monitor: лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
• Субъекты, которые принимали высокие дозы ICS в течение 8 недель после визита для скрининга или пероральные стероиды в течение 12 недель после визита для скрининга.
• Субъекты, которые изменили свое лечение ICS в течение последних 4 недель до скрининга или, как ожидается, сделают это во время исследования.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
• Положительный тест на гепатит В или гепатит С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Ни одному субъекту не разрешается работать в ночную смену в течение 1 недели до скрининга до завершения периодов лечения в рамках исследования.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.