Uno studio su pazienti asmatici per determinare se vi è qualche differenza nel dosaggio della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo al mattino o alla sera sulla funzionalità polmonare

Criterio di inclusione:

• Soggetti con una storia documentata di asma persistente, con esclusione di altre malattie polmonari significative.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi

• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

  • Potenziale non fertile. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio.
  • Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi del protocollo.
• Tutti i soggetti devono utilizzare un corticosteroide per via inalatoria (ICS), con o senza un agonista del recettore beta2 (SABA) a breve durata d'azione, per almeno 12 settimane prima dello screening.
• Soggetti con uno screening pre-broncodilatatore FEV1 ≥ 60% del previsto.
• Durante la visita di screening, i soggetti devono dimostrare la presenza di malattia reversibile delle vie aeree.
• Tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire tutti i loro attuali trattamenti per l'asma con inalatore di aerosol albuterolo/salbutamolo allo screening per l'uso secondo necessità per il periodo di rodaggio e per tutta la durata dello studio. I soggetti devono essere in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 6 ore prima delle visite di studio.
• - Soggetti che sono attualmente non fumatori, che non hanno utilizzato alcun prodotto del tabacco per via inalatoria nel periodo di 12 mesi precedente la visita di screening.
• Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 29,9 kg/m2 (compreso).
• Nessuna evidenza di anomalie significative nell'ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening.
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2x Limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• In grado di utilizzare in modo soddisfacente il nuovo inalatore di polvere secca.

Criteri di esclusione:

• Una storia di asma pericolosa per la vita negli ultimi 5 anni.
• Infezione batterica o virale documentata o sospetta che non si risolve entro 4 settimane dallo screening e che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore, si prevede che influenzi lo stato di asma del soggetto o la capacità del soggetto di partecipare a lo studio.
• - Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 12 settimane dallo screening o che abbia comportato un ricovero notturno che richieda un trattamento aggiuntivo per l'asma entro 6 mesi prima dello screening.
• Un soggetto presenta una condizione o uno stato patologico clinicamente significativo e incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio.
• Un soggetto non sarà idoneo se presenta evidenza visiva clinica di candidosi orale allo screening.
• Femmine gravide.
• Femmine in allattamento.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta 2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici.
• Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
• Storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che secondo il parere dello Sperimentatore e GSK Medical Monitor il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del soggetto.
• Soggetti che hanno assunto alte dosi di un ICS entro 8 settimane dalla visita di screening o steroidi orali entro 12 settimane dalla visita di screening.
• Soggetti che hanno cambiato il loro trattamento con ICS nelle ultime 4 settimane prima dello screening o ci si può aspettare che lo facciano durante lo studio.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
• Un test positivo per l'epatite B o l'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
• Un test di monossido di carbonio (CO) nell'espirato positivo.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• A nessun soggetto è consentito svolgere il lavoro notturno per 1 settimana prima dello screening fino al completamento dei periodi di trattamento dello studio.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.