Een studie bij astmapatiënten om te bepalen of er een verschil is in de dosering met fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder in de ochtend of avond voor de longfunctie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van aanhoudend astma, met uitsluiting van andere significante longziekten.
• Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar oud

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

  • Niet-vruchtbaar potentieel. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Kan kinderen krijgen en stemt ermee in om een ​​van de anticonceptiemethodes in het protocol te gebruiken.
• Alle proefpersonen moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening een inhalatiecorticosteroïd (ICS) gebruiken, met of zonder een kortwerkende bèta-2-receptoragonist (SABA).
• Proefpersonen met een screening pre-bronchodilatator FEV1 ≥ 60% van voorspeld.
• Tijdens het screeningsbezoek moeten proefpersonen de aanwezigheid van reversibele luchtwegaandoeningen aantonen.
• Alle proefpersonen moeten in staat zijn om al hun huidige astmabehandelingen te vervangen door albuterol/salbutamol-aerosol-inhalator bij screening voor gebruik indien nodig voor de inloopperiode en gedurende de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten albuterol/salbutamol gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan studiebezoeken kunnen achterhouden.
• Proefpersonen die momenteel niet-rokers zijn en die in de periode van 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen inhalatietabaksproducten hebben gebruikt.
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19,0-29,9 kg/m2 (inclusief).
• Geen bewijs van significante afwijking in het 12-leads ECG uitgevoerd bij screening.
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase en bilirubine ≤ 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• In staat om naar tevredenheid de nieuwe inhalator voor droog poeder te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma in de afgelopen 5 jaar.
• Door kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie die niet binnen 4 weken na screening is verholpen en heeft geleid tot een verandering in de astmabehandeling of, naar de mening van de onderzoeker, naar verwachting invloed zal hebben op de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de studie.
• Elke exacerbatie van astma waarvoor orale corticosteroïden nodig waren binnen 12 weken na screening of die resulteerde in een nachtelijke ziekenhuisopname waarvoor aanvullende behandeling voor astma nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een proefpersoon heeft een klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziektetoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek.
• Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij bij de screening klinisch visueel bewijs heeft van orale candidiasis.
• Zwangere vrouwtjes.
• Zogende vrouwtjes.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie een onderzoeksproduct ontvangen.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Elke bijwerking, inclusief onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathomimeticum of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie.
• Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
• Voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Controleer of de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengt.
• Proefpersonen die binnen 8 weken na het screeningsbezoek hoge doses van een ICS hebben ingenomen of orale steroïden binnen 12 weken na het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die hun ICS-behandeling in de laatste 4 weken vóór de screening hebben gewijzigd of dit naar verwachting tijdens het onderzoek zullen doen.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
• Een positieve test op Hepatitis B of Hepatitis C binnen 3 maanden na screening.
• Een positieve adem koolmonoxide (CO) test.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Geen enkele proefpersoon mag gedurende 1 week voorafgaand aan de screening nachtdiensten draaien totdat de studiebehandelingsperioden zijn voltooid.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.