Asztmás betegeken végzett vizsgálat annak megállapítására, hogy van-e különbség a flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por reggel vagy esti adagolásában a tüdő működésében

Bevételi kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében perzisztáló asztma szerepel, az egyéb jelentős tüdőbetegségek kizárásával.
• 18 és 70 év közötti férfi vagy nő

• Női alany akkor vehet részt, ha:

  • Nem gyermekvállalási potenciál. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy lehetővé tegyék a posztmenopauzális állapot megerősítését a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Fogamzóképes, és beleegyezik a protokoll fogamzásgátlási módszerei egyikének használatába.
• Minden alanynak inhalációs kortikoszteroidot (ICS) kell alkalmaznia rövid hatású béta2-receptor agonistával (SABA) vagy anélkül, legalább 12 hétig a szűrés előtt.
• A szűrés előtti hörgőtágító FEV1 ≥ 60%-a a vártnak.
• A szűrővizsgálat során az alanyoknak igazolniuk kell reverzibilis légúti betegség jelenlétét.
• Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy az összes jelenlegi asztmakezelését albuterol/szalbutamol aeroszolos inhalátorral cserélje ki a szűrés során, hogy szükség szerint használják a bejáratási időszakban és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a tanulmányi látogatások előtt legalább 6 órával visszatartsák az albuterolt/szalbutamolt.
• Jelenleg nem dohányzó alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban nem használtak belélegzett dohányterméket.
• Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) a 19,0-29,9 tartományban kg/m2 (beleértve).
• A szűrés során végzett 12 elvezetéses EKG-ban nincs bizonyíték jelentős eltérésre.
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2x a normálérték felső határa (ULN); alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤ 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• Megnyugtatóan tudja használni az új szárazpor-inhalátort.

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes asztma az elmúlt 5 évben.
• Tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzés, amely a szűrést követő 4 héten belül nem szűnik meg, és az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy az alany részvételi képességét a tanulmány.
• Bármilyen asztma exacerbációja, amely a szűrést követő 12 héten belül orális kortikoszteroid kezelést igényelt, vagy amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül egy éjszakai kórházi kezelést igényelt, amely további asztma kezelést igényelt.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős, ellenőrizetlen állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alany biztonságát.
• Az a vizsgálati alany, akinél a szűrés során a szájüregi candidiasis klinikai vizuális bizonyítéka van, nem jogosult.
• Terhes nőstények.
• Szoptató nőstények.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző 30 napon belül kapott egy vizsgálati terméket.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Bármilyen mellékhatás, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely béta 2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel szemben.
• Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében.
• Az anamnézisben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló és A GSK Medical Monitor, a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Azok az alanyok, akik nagy dózisú ICS-t kaptak a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül, vagy orális szteroidokat a szűrővizsgálatot követő 12 héten belül.
• Azok az alanyok, akik megváltoztatták ICS-kezelésüket a szűrés előtti utolsó 4 hétben, vagy várhatóan a vizsgálat során megteszik.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
• Pozitív hepatitis B vagy Hepatitis C teszt a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Pozitív kilégzési szén-monoxid (CO) teszt.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Egyetlen alany sem végezhet éjszakai műszakos munkát a szűrés előtt 1 hétig a vizsgálati kezelési időszakok befejezéséig.
• Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat.