En studie i astmatiske pasienter for å avgjøre om det er noen forskjell i dosering med flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver om morgenen eller kvelden på lungefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Personer med dokumentert historie med vedvarende astma, med unntak av andre betydelige lungesykdommer.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år inkludert

• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

  • Ikke-fertil potensial. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.
  • Fertilitet og samtykker i å bruke en av protokollens prevensjonsmetoder.
• Alle forsøkspersoner må bruke et inhalert kortikosteroid (ICS), med eller uten en korttidsvirkende, beta2-reseptoragonist (SABA), i minst 12 uker før screening.
• Personer med en screening pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 60 % av forventet.
• Under screeningbesøket må forsøkspersonene demonstrere tilstedeværelse av reversibel luftveissykdom.
• Alle forsøkspersoner må kunne erstatte alle sine nåværende astmabehandlinger med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved screening for bruk etter behov for innkjøringsperioden og gjennom hele studiens varighet. Forsøkspersonene må kunne holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 6 timer før studiebesøk.
• Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere, som ikke har brukt inhalerte tobakksprodukter i løpet av 12 måneder før screeningbesøket.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0-29,9 kg/m2 (inklusive).
• Ingen tegn på signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG utført ved screening.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Kan gi skriftlig informert samtykke
• Kan tilfredsstillende bruke den nye tørrpulverinhalatoren.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med livstruende astma i løpet av de siste 5 årene.
• Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon som ikke er løst innen 4 uker etter screening og som har ført til endring i astmabehandling eller, etter utrederens oppfatning, forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 12 uker etter screening eller som resulterte i sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere behandling for astma innen 6 måneder før screening.
• Et forsøksperson har en hvilken som helst klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som, etter utrederens oppfatning, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien.
• En forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun har kliniske visuelle bevis på oral candidiasis ved screening.
• Gravide kvinner.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første doseringsdagen i den aktuelle studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor beta 2-agonister, sympatomimetiske legemidler eller intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling.
• Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
• Anamnese med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors mening, kontraindikerer deres deltakelse.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager (eller 14 dager hvis medikamentet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor medisinen vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet.
• Personer som har tatt høye doser av en ICS innen 8 uker etter screeningbesøket eller orale steroider innen 12 uker etter screeningbesøket.
• Personer som har endret sin ICS-behandling i løpet av de siste 4 ukene før screening eller kan forventes å gjøre det i løpet av studien.
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien.
• En positiv test for hepatitt B eller hepatitt C innen 3 måneder etter screening.
• En positiv pust karbonmonoksid (CO) test.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Ingen forsøkspersoner har tillatelse til å utføre nattskiftarbeid i 1 uke før screening før studiens behandlingsperiode er avsluttet.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.