Une étude chez des patients asthmatiques pour déterminer s'il existe une différence de dosage avec la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol le matin ou le soir sur la fonction pulmonaire

Critère d'intégration:

• Sujets ayant des antécédents documentés d'asthme persistant, à l'exclusion d'autres maladies pulmonaires importantes.
• Homme ou femme entre 18 et 70 ans inclus

• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

  • Potentiel non procréateur. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.
  • Capacité de procréer et s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception du protocole.
• Tous les sujets doivent utiliser un corticostéroïde inhalé (CSI), avec ou sans agoniste des récepteurs bêta2 à courte durée d'action (SABA), pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
• Sujets avec un VEMS pré-bronchodilatateur de dépistage ≥ 60 % de la valeur prédite.
• Lors de la visite de dépistage, les sujets doivent démontrer la présence d'une maladie réversible des voies respiratoires.
• Tous les sujets doivent être en mesure de remplacer tous leurs traitements actuels contre l'asthme par un inhalateur d'aérosol d'albutérol/salbutamol lors du dépistage pour une utilisation au besoin pendant la période de rodage et pendant toute la durée de l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir l'albutérol/salbutamol pendant au moins 6 heures avant les visites d'étude.
• Sujets qui sont actuellement non-fumeurs, qui n'ont pas utilisé de produits du tabac inhalés au cours de la période de 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 29,9 kg/m2 (inclus).
• Aucune preuve d'anomalie significative dans l'ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage.
• Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 2x Limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline et bilirubine ≤ 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit
• Capable d'utiliser de manière satisfaisante le nouvel inhalateur de poudre sèche.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital au cours des 5 dernières années.
• Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant le dépistage et a entraîné une modification de la gestion de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter l'état d'asthme du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
• Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 12 semaines suivant le dépistage ou ayant entraîné une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Un sujet a une condition cliniquement significative, non contrôlée ou un état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation à l'étude.
• Un sujet ne sera pas éligible s'il présente des preuves visuelles cliniques de candidose buccale lors du dépistage.
• Femelles enceintes.
• Femelles en lactation.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Tout effet indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta-2-agoniste, médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique.
• Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf avis de l'investigateur et GSK Medical Monitor le médicament n'interférera pas avec les procédures d'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• - Sujets qui ont pris de fortes doses d'un CSI dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage ou des stéroïdes oraux dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage.
• - Sujets qui ont changé leur traitement ICS au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou dont on peut s'attendre à ce qu'ils le fassent pendant l'étude.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude.
• Un test positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un test respiratoire au monoxyde de carbone (CO) positif.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Aucun sujet n'est autorisé à effectuer un travail de nuit pendant 1 semaine avant le dépistage jusqu'à la fin des périodes de traitement de l'étude.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.