Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z astmą w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek różnica w dawkowaniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem w postaci proszku do inhalacji rano lub wieczorem w odniesieniu do czynności płuc

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem wielokrotnych dawek, mające na celu ocenę i porównanie skuteczności proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu podawanego rano lub wieczorem pacjentom z astmą płci męskiej i żeńskiej

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, potrójnym krzyżowym badaniem z podwójnie ślepą próbą z powtórzeniem dawki u pacjentów z przewlekłą astmą oskrzelową w celu porównania wpływu porannego (rano) i wieczornego (po południu) dawkowania furoinianu flutykazonu (FF) /Vilanterol (VI) proszek do inhalacji na czynność płuc. Po badaniu przesiewowym nastąpi 14-dniowy okres przygotowawczy. Będą 3 okresy leczenia; lek rano, lek wieczorem i placebo, które będą trwać przez 14 dni każdy z 14-21-dniowym okresem wymywania między rozpoczęciem następnego. Kluczowe oceny obejmują; natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i laboratoryjne testy bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, trójstronne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem powtarzanej dawki u pacjentów z przewlekłą astmą oskrzelową w celu porównania wpływu dawkowania rano i wieczorem flutykazonu furoinianu (FF)/Vilanterolu (VI) w postaci proszku do inhalacji (100/25mcg) na czynność płuc. Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu czterech pacjentów płci męskiej i żeńskiej, aby zapewnić dwudziestu pacjentów podlegających ocenie. Po badaniu przesiewowym nastąpi 14-dniowy okres wstępny przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci będą otrzymywali dawki przez 14 dni (± 2 dni) w każdym z 3 okresów leczenia, z seryjnymi pomiarami natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) wykonywanymi w okresie 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14 po południu w celu określenia ważonej wartości FEV1 średnia (0-24 godziny). Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) będzie również monitorowany w trakcie badania, od początku okresu wstępnego do końca trzeciego okresu leczenia. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 14-21 dni. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i laboratoryjne testy bezpieczeństwa, jednak z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych nie będą one stanowiły punktów końcowych badania. Wyniki badania dostarczą dodatkowych informacji, które pozwolą zrozumieć wpływ pory dnia podania dawki na odpowiedź terapeutyczną na proszek do inhalacji FF/VI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z udokumentowaną historią przewlekłej astmy, z wyłączeniem innych istotnych chorób płuc.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie

  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

    • Potencjał nieposiadający potomstwa. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
    • Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę i wyraża zgodę na stosowanie jednej z protokołowanych metod antykoncepcji.
  • Wszyscy pacjenci muszą stosować wziewny kortykosteroid (ICS) z krótko działającym agonistą receptora beta2 (SABA) lub bez niego przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z przesiewowym lekiem rozszerzającym oskrzela FEV1 ≥ 60% wartości należnej.
  • Podczas wizyty przesiewowej badani muszą wykazać obecność odwracalnej choroby dróg oddechowych.
  • Podczas badania przesiewowego wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zastąpić wszystkie swoje obecne leki na astmę inhalatorem aerozolowym albuterol/salbutamol w razie potrzeby w okresie wstępnym i przez cały czas trwania badania. Pacjenci muszą być w stanie odstawić albuterol/salbutamol na co najmniej 6 godzin przed wizytami studyjnymi.
  • Osoby aktualnie niepalące, które nie używały żadnych wyrobów tytoniowych wziewnych w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Brak dowodów na istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2x Górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi zadowalająco korzystać z nowatorskiego inhalatora proszkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad zagrażającej życiu astmy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Udokumentowana hodowla lub podejrzewana infekcja bakteryjna lub wirusowa, która nie ustąpiła w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i doprowadziła do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza, może mieć wpływ na stan astmy pacjenta lub zdolność pacjenta do udziału w badania.
  • Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które spowodowało całonocną hospitalizację wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Uczestnik nie będzie się kwalifikował, jeśli podczas badania przesiewowego ma kliniczne dowody wizualne kandydozy jamy ustnej.
  • Kobiety w ciąży.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na któregokolwiek beta-2-agonistę, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi.
  • Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  • Historia leków lub innych alergii, które w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowią przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i GSK Medical Monitor lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  • Osoby, które przyjmowały duże dawki ICS w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub doustne steroidy w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci, którzy zmienili leczenie ICS w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub można się spodziewać, że zmienią to w trakcie badania.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny test tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Żadnemu uczestnikowi nie wolno wykonywać pracy na nocną zmianę przez 1 tydzień przed badaniem przesiewowym, aż do zakończenia okresów leczenia w ramach badania.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FF(100mcg)/Vilanterol(25mcg) - dawkowanie rano
FF(100mcg)/Vilanterol(25mcg) rano (ok. 09.00) przez 14 dni (± 2 dni).; placebo wieczorem (ok. 21.00) przez 14 dni (± 2 dni).
Lek: FF (100mcg)/Wilanterol (25mcg) rano
Proszek do inhalacji
Lek: Placebo PM
Proszek do inhalacji
Eksperymentalny: FF(100mcg)/Vilanterol(25mcg) - dawkowanie PM
Placebo rano (ok. 09.00) przez 14 dni (± 2 dni); FF(100mcg)/Vilanterol(25mcg) wieczorem (ok. 21.00) przez 14 dni (± 2 dni).
Lek: FF(100mcg)/Wilanterol(25mcg) PM
Proszek do inhalacji
Lek: Placebo rano
Proszek do inhalacji
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane rano (ok. 09.00) i wieczorem (ok. 21.00) przez 14 dni (± 2 dni).
Lek: Placebo PM
Proszek do inhalacji
Lek: Placebo rano
Proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 14 do 24 godzin po podaniu
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii w dniu 14. Średnią ważoną wartość FEV1 obliczono na podstawie 24-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1 wykonanych w dniu 14 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (dawka wieczorna dnia 14) oraz 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21 i 24 godziny po podaniu (pomiar wieczorem dnia 15). W każdym punkcie czasowym rejestrowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Analizę przeprowadzono stosując analizę efektów mieszanych modelu kowariancji ze stałymi warunkami efektu dla leczenia i okresu; i uczestnik (par.) linia wyjściowa, linia wyjściowa okresu, płeć i wiek dopasowane jako współzmienne; i ust. jako efekt losowy. Par. 122 otrzymało FF/VI 100/25 PM w okresach leczenia 1 i 3 i dwukrotnie złożyło się na podsumowanie FF/VI 100/25 PM (n=25). Par. 123 otrzymywało placebo w okresach leczenia 2 i 3 i dwukrotnie uczestniczyło w podsumowaniu placebo (n=20).
Przed podaniem dawki w dniu 14 do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PEF przed leczeniem (rano i wieczorem) w dniach 1-12.
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. PEF był mierzony przez uczestników codziennie rano i wieczorem tuż przed każdą dawką za pomocą elektronicznego miernika przepływu szczytowego przez cały 14-dniowy okres leczenia. Analizowano tylko uśrednione dzienne PEF przed południem i po południu w dniach od 2 do 12. Analizę przeprowadzono stosując analizę efektu mieszanego modelu kowariancji ze stałymi warunkami efektu dla leczenia i okresu; wyjściowe PEF AM i PM, płeć i wiek dopasowane jako współzmienne; i uczestnika jako efekt losowy. Uczestnik 122 otrzymał FF/VI 100/25 PM w okresach leczenia 1 i 3 i dwukrotnie przyczynił się do podsumowania FF/VI 100/25 PM (n=26). Uczestnik 123 otrzymał placebo w okresach leczenia 2 i 3 i dwukrotnie wniósł wkład do podsumowania placebo (n=24).
Od dnia 2 do dnia 12
Minimalne FEV1 przed leczeniem rano i wieczorem w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii w dniu 14. Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako pomiar FEV1 przed podaniem dawki (rano i wieczorem) wykonany w dniu 14. Analizę przeprowadzono stosując analizę efektów mieszanych modelu kowariancji ze stałymi warunkami efektu dla leczenia i okresu; oraz punkt wyjściowy uczestnika, punkt wyjściowy okresu, płeć i wiek dopasowane jako współzmienne; i uczestnika jako efekt losowy. Uczestnik 122 otrzymał FF/VI 100/25 PM w okresach leczenia 1 i 3 i dwukrotnie przyczynił się do podsumowania FF/VI 100/25 PM (n=25). Uczestnik 123 otrzymał placebo w okresach leczenia 2 i 3 i dwukrotnie wniósł wkład do podsumowania placebo (n=23).
Dzień 14
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej (do 18 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, związaną z uszkodzeniem wątroby uszkodzenie i zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa >=3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita >=2 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5. Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie było właściwe w innych sytuacjach, zastosowano ocenę medyczną lub naukową. Listę AE i SAE można znaleźć w ogólnym module AE/SAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej (do 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FF (100mcg)/Wilanterol (25mcg) rano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj