플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말의 아침 또는 저녁 투여량에 폐 기능에 차이가 있는지 천식 환자를 대상으로 한 연구

포함 기준:

• 다른 중요한 폐 질환을 제외하고 지속적인 천식 병력이 기록된 피험자.
• 만 18세 이상 70세 이하의 남녀

• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 비 출산 잠재력. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있으며 프로토콜 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
• 모든 피험자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 속효성 베타2 수용체 작용제(SABA)와 함께 또는 없이 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용해야 합니다.
• 검사 전 기관지확장제 FEV1 ≥ 예측값의 60%인 피험자.
• 스크리닝 방문 동안 피험자는 가역성 기도 질환의 존재를 입증해야 합니다.
• 모든 피험자는 도입 기간과 연구 기간 동안 필요에 따라 사용을 위한 스크리닝 시 현재의 모든 천식 치료를 알부테롤/살부타몰 에어로졸 흡입기로 교체할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 방문 전 최소 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 이전 12개월 동안 흡입 담배 제품을 전혀 사용하지 않은 현재 비흡연자 피험자.
• 체중 ≥ 50 kg 및 19.0-29.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m2(포함).
• 스크리닝 시 수행된 12-리드 ECG에서 유의미한 비정상의 증거가 없습니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 새로운 건조 분말 흡입기를 만족스럽게 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 생명을 위협하는 천식의 병력.
• 스크리닝 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 가져오거나, 연구자의 의견으로는 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 문화 문서화 또는 의심되는 박테리아 또는 바이러스 감염 연구.
• 스크리닝 12주 이내에 경구용 코르티코스테로이드가 필요한 모든 천식 악화 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자가 스크리닝 시 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다.
• 임신한 암컷.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 30일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 베타 2-작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉시 또는 지연 과민증을 포함한 모든 부작용.
• 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용. GSK Medical Monitor 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 스크리닝 방문 8주 이내에 고용량의 ICS 또는 스크리닝 방문 12주 이내에 경구용 스테로이드를 복용한 피험자.
• 스크리닝 전 지난 4주 이내에 ICS 치료를 변경했거나 연구 중에 변경할 것으로 예상되는 피험자.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
• 검사 후 3개월 이내에 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
• 긍정적인 호흡 일산화탄소(CO) 검사.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 어떤 피험자도 연구 치료 기간이 완료될 때까지 스크리닝 전 1주 동안 야간 근무를 수행하는 것이 허용되지 않습니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.