Tutkimus astmapotilailla sen määrittämiseksi, onko flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen annostuksessa eroja aamulla tai illalla keuhkojen toimintaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on dokumentoitu jatkuva astma, lukuun ottamatta muita merkittäviä keuhkosairauksia.
• Mies tai nainen 18-70-vuotiaat mukaan lukien

• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

  • Ei-synnyttäjäpotentiaali. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään yhtä protokollan ehkäisymenetelmistä.
• Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) joko lyhytvaikutteisen beeta2-reseptoriagonistin (SABA) kanssa tai ilman sitä vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, joilla seulontaa edeltävä keuhkoputkia laajentava FEV1 on ≥ 60 % ennustetusta.
• Seulontakäynnin aikana koehenkilöiden on osoitettava, että hänellä on palautuva hengitystiesairaus.
• Kaikkien koehenkilöiden on voitava korvata kaikki nykyiset astmahoitonsa albuteroli/salbutamoli-aerosoliinhalaattorilla seulonnassa käytettäväksi tarpeen mukaan sisäänajojakson aikana ja koko tutkimuksen ajan. Tutkittavien on voitava pidättäytyä albuteroli/salbutamoli vähintään 6 tunnin ajan ennen opintokäyntejä.
• Tutkittavat, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet hengitettäviä tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
• Ei näyttöä merkittävästä poikkeavuudesta seulonnassa tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Pystyy käyttämään tyydyttävästi uutta kuivajauheinhalaattoria.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkeä uhkaavaa astmaa viimeisten 5 vuoden aikana.
• Viljelydokumentoitu tai epäilty bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta ja joka on johtanut muutokseen astman hoidossa tai tutkijan näkemyksen mukaan sen odotetaan vaikuttavan potilaan astmastatukseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimus.
• Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaati suun kautta otettavaa kortikosteroidia 12 viikon sisällä seulonnasta tai joka johti yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, joka vaati astman lisähoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon tila tai sairaustila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen myötä.
• Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä on kliinistä visuaalista näyttöä suun kandidiaasista seulonnassa.
• Raskaana olevat naiset.
• Imettävät naaraat.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle.
• Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
• Aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä estää heidän osallistumisensa.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor -lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Potilaat, jotka ovat ottaneet suuria annoksia ICS:ää 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai suun kautta otettavia steroideja 12 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Koehenkilöt, jotka ovat vaihtaneet ICS-hoitoaan viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai joiden voidaan odottaa tekevän niin tutkimuksen aikana.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Positiivinen testi hepatiitti B- tai C-hepatiitti 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen hengityksen hiilimonoksiditesti (CO).
• Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Yksikään tutkittava ei saa tehdä yövuorotyötä 1 viikkoa ennen seulontaa tutkimushoitojaksojen päättymiseen saakka.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.