Eine Studie an Asthmapatienten, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Dosierung von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver morgens oder abends hinsichtlich der Lungenfunktion gibt

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von anhaltendem Asthma, unter Ausschluss anderer schwerwiegender Lungenerkrankungen.
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

• Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen.
  • Sie sind im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, eine der Protokoll-Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Alle Probanden müssen vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) mit oder ohne kurzwirksamen Beta2-Rezeptor-Agonisten (SABA) verwenden.
• Probanden mit einem Screening-Präbronchodilatator-FEV1 ≥ 60 % des Vorhersagewerts.
• Während des Screening-Besuchs müssen die Probanden das Vorliegen einer reversiblen Atemwegserkrankung nachweisen.
• Alle Probanden müssen in der Lage sein, alle ihre aktuellen Asthmabehandlungen beim Screening durch einen Albuterol/Salbutamol-Aerosol-Inhalator zu ersetzen, um sie bei Bedarf für die Einlaufphase und während der gesamten Dauer der Studie verwenden zu können. Die Probanden müssen in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol mindestens 6 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten.
• Probanden, die derzeit Nichtraucher sind und in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch keine inhalierten Tabakprodukte konsumiert haben.
• Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 19,0–29,9 kg/m2 (inklusive).
• Keine Hinweise auf eine signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG, das beim Screening durchgeführt wurde.
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Kann den neuartigen Trockenpulverinhalator zufriedenstellend verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening abgeklungen ist und zu einer Änderung des Asthmamanagements geführt hat oder nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Asthmastatus des Probanden oder die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen wird die Studium.
• Jede Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening orale Kortikosteroide erforderte oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führte, der eine zusätzliche Asthmabehandlung erforderte.
• Ein Proband hat einen klinisch bedeutsamen, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.
• Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie beim Screening klinische visuelle Hinweise auf eine orale Candidiasis hat.
• Schwangere Weibchen.
• Stillende Weibchen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Jede unerwünschte Reaktion, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen einen Beta-2-Agonisten, ein Sympathomimetikum oder eine intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie.
• Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
• Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellen.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, dies liegt in der Meinung des Prüfarztes und GSK Medical Monitor stellt sicher, dass das Medikament die Studienabläufe nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt.
• Probanden, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch hohe Dosen eines ICS oder innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch orale Steroide eingenommen haben.
• Probanden, die ihre ICS-Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening geändert haben oder dies voraussichtlich während der Studie tun werden.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
• Ein positiver Test auf Hepatitis B oder Hepatitis C innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest.
• Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
• Keinem Probanden ist es gestattet, eine Woche lang vor dem Screening bis zum Abschluss der Studienbehandlungsperioden Nachtschichtarbeit zu verrichten.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.