En studie på astmatiska patienter för att avgöra om det finns någon skillnad i dosering med flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver på morgonen eller kvällen på lungfunktion

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med en dokumenterad historia av ihållande astma, med undantag för andra betydande lungsjukdomar.
• Man eller kvinna mellan 18 och 70 år inklusive

• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

  • Icke barnafödande potential. Kvinnor som står på hormonbehandling (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen.
  • Fertilitet och samtycker till att använda en av preventivmetoderna enligt protokollet.
• Alla försökspersoner måste använda en inhalerad kortikosteroid (ICS), med eller utan en kortverkande beta2-receptoragonist (SABA), i minst 12 veckor före screening.
• Försökspersoner med en screening pre-bronkodilator FEV1 ≥ 60% av förutspått.
• Under screeningbesöket måste försökspersonerna visa förekomsten av reversibel luftvägssjukdom.
• Alla försökspersoner måste kunna ersätta alla sina nuvarande astmabehandlingar med albuterol/salbutamol aerosolinhalator vid screening för användning vid behov under inkörningsperioden och under hela studiens varaktighet. Försökspersonerna måste kunna hålla inne albuterol/salbutamol i minst 6 timmar före studiebesök.
• Försökspersoner som för närvarande är icke-rökare, som inte har använt några inhalerade tobaksprodukter under de 12 månader som föregick screeningbesöket.
• Kroppsvikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19,0-29,9 kg/m2 (inklusive).
• Inga tecken på signifikant abnormitet i det 12-avlednings-EKG som utfördes vid screening.
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2x Övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤ 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Kan på ett tillfredsställande sätt använda den nya torrpulverinhalatorn.

Exklusions kriterier:

• En historia av livshotande astma under de senaste 5 åren.
• Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion som inte lösts inom 4 veckor efter screening och som lett till en förändring i astmahanteringen eller, enligt Utredarens uppfattning, förväntas påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Varje astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 12 veckor efter screening eller som resulterade i sjukhusvistelse över natten som kräver ytterligare behandling för astma inom 6 månader före screening.
• En försöksperson har något kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien.
• En försöksperson kommer inte att vara berättigad om han/hon har kliniska visuella bevis på oral candidiasis vid screening.
• Gravida honor.
• Ammande honor.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före den första doseringsdagen i den aktuella studien.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta 2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling.
• Historik av svår mjölkproteinallergi.
• Historik av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte utredarens och GSK Medical Monitor medicinen kommer inte att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Försökspersoner som har tagit höga doser av en ICS inom 8 veckor efter screeningbesöket eller orala steroider inom 12 veckor efter screeningbesöket.
• Försökspersoner som har ändrat sin ICS-behandling inom de senaste 4 veckorna före screening eller kan förväntas göra det under studien.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien.
• Ett positivt test för hepatit B eller hepatit C inom 3 månader efter screening.
• Ett positivt utandningstest av kolmonoxid (CO).
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ingen försöksperson får utföra nattskiftsarbete under 1 vecka före screening förrän studiebehandlingsperioderna är slut.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.