BAY73-4506 プローブ基質研究

包含基準:

• -女性および男性の被験者は、最初のスクリーニング検査/訪問時に18歳以上でなければなりません
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
• 確認された進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録。 -被験者は、RECISTに従って測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります
• 少なくとも3か月の平均余命

• -最初の研究治療の14日前までに実施された以下の検査要件によって評価された、適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2倍
  • -ALTおよびAST≤2.5 x ULN（肝臓が関与する癌の被験者の≤5.0 x ULN）
  • -血清クレアチニン≤1.5倍のULNおよび糸球体濾過率（GFR）≥30 ml /分/ 1.73 m2、MDRD (Modified Diet in Renal Disease) 略式によると
  • -リパーゼ≤1.5 ULN
  • -INRおよびPTT ≤ 1.5 ULN
• ワルファリン、ヘパリン、またはその他の抗凝固剤で治療を受けている被験者は、グループ A への研究参加には適格ではありません。適格基準。 INRまたはPTTが地域の標準治療によって安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密な監視が行われます。
• 以前の薬物/処置に関連した毒性から CTC グレード 0 または 1 レベル (脱毛症を除く)、または前の治療前のベースラインまでの回復。 -既存の化学療法により誘発されたCTCグレード2以下の感覚神経障害は除外基準ではありません。
• 出産の可能性のある女性では、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 否定的な結果は、治療を研究する前に利用可能でなければなりません。
• この研究に登録された被験者は、レゴラフェニブの最後の投与の前、途中、および3か月後に適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
• 適切な避妊には、コンドームまたは精管切除術の使用、インプラントまたは組み合わせた PO 避妊薬によるホルモン避妊、特定の子宮内避妊器具、両側卵管結紮、または子宮摘出術が含まれます。 さらに、インプラントまたは組み合わせた PO 避妊薬によるホルモン避妊、特定の子宮内避妊器具、両側卵管結紮または子宮摘出術、コンドームの使用または精管切除術など、被験者のパートナーのための適切な避妊措置が必要です。

除外基準:

• -心疾患の病歴：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会、NYHA、クラスIIIまたはIV）または活動性冠動脈疾患（不安定狭心症[安静時の狭心症の症状]または新規発症狭心症[過去3か月以内に開始]または心筋症過去6か月以内の梗塞）。 キニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロールなどの1A型または3型抗不整脈薬による治療は許可されていません。 β遮断薬とジゴキシンは許可されています。
• -左心室駆出率（LVEF）<50％または施設のLLN未満（いずれか高い方）。
• 褐色細胞腫の被験者
• 脱水 NCI-CTCAE、バージョン 4、グレード > 1
• コントロールされていない高血圧 (降圧薬の使用の有無にかかわらず、拡張期血圧が 90 mmHg 以下に低下しない、または収縮期血圧が 140 mmHg 以下に低下しない)。 スクリーニング時に、高血圧の病歴のある被験者は、治験薬の初回投与前に少なくとも7日間、安定した降圧治療を受ける必要があります。
• -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または投与される治験薬のいずれかに対する複数の薬物アレルギーを含む、投与される治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者。 これには、研究対象に投与される化合物または賦形剤のいずれかに対する過敏症、特にレゴラフェニブ、ワルファリン、グループ A の対象のオメプラゾールおよびミダゾラム、またはグループ B の対象のロシグリタゾンも含まれます。
• -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症の被験者 治験薬の開始前6か月以内。