BAY73-4506 探针基板研究
2019年7月8日 更新者：Bayer
I 期非随机开放标签研究，以评估 BAY73-4506（瑞戈非尼）在鸡尾酒方法（A 组）中对 CYP 2C9（华法林）、2C19（奥美拉唑）和 3A4（咪达唑仑）探针底物的影响在晚期实体瘤患者中使用 CYP 2C8（罗格列酮，B 组）探针底物
- 评估 BAY73-4506 对 CYP 2C9（华法林）、2C19（奥美拉唑）和 3A4（咪达唑仑）探针底物的药代动力学以及 CYP 2C8（罗格列酮）探针底物药代动力学的影响
- 评估 BAY73-4506 在晚期实体瘤患者中的安全性、抗肿瘤活性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性受试者在第一次筛查/访问时必须年满 18 岁
- ≤ 2 的 ECOG 性能状态
- 确认的晚期实体瘤的组织学或细胞学文件。 根据 RECIST，受试者应患有可测量或不可测量的疾病
- 至少3个月的预期寿命
在首次研究治疗前 14 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/mm3
- 血小板计数 ≥ 100,000/ mm3
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 2 倍 ULN
- ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN（对于患有肝癌的受试者，≤ 5.0 x ULN）
- 血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN 和肾小球滤过率 (GFR)≥ 30 ml/min/1.73 m2，根据 MDRD（肾脏疾病改良饮食）缩写公式
- 脂肪酶 ≤ 1.5 ULN
- INR 和 PTT ≤ 1.5 ULN
- 接受华法林、肝素或其他抗凝剂治疗的受试者不符合参加 A 组研究的资格。接受华法林、肝素或其他抗凝剂治疗的受试者将被允许参加研究 B 组，前提是他们满足所有条件资格标准。 至少每周进行一次评估的密切监测，直到 INR 或 PTT 按照当地护理标准保持稳定。
- 从先前的药物/程序相关毒性恢复到 CTC 0 级或 1 级水平（脱发除外），或恢复到先前治疗之前的基线。 既往化疗引起的 CTC ≤ 2 级感觉神经病变不是排除标准。
- 育龄妇女开始治疗前 7 天内必须进行血清妊娠试验阴性。 必须在研究治疗之前获得阴性结果。
- 参加本研究的受试者必须在研究前、研究过程中和最后一次服用瑞戈非尼后 3 个月后采取充分的屏障避孕措施。
- 充分的避孕措施包括使用避孕套或输精管结扎术、带植入物的荷尔蒙避孕药或联合 PO 避孕药、某些宫内节育器、双侧输卵管结扎术或子宫切除术。 此外，受试者的伴侣需要采取适当的避孕措施，例如植入激素避孕药或联合口服避孕药、某些宫内节育器、双侧输卵管结扎术或子宫切除术、使用避孕套或输精管结扎术。
排除标准：
- 心脏病史：充血性心力衰竭（纽约心脏协会，NYHA，III 级或 IV 级）或活动性冠状动脉疾病（不稳定型心绞痛 [静息时心绞痛症状] 或新发心绞痛 [最近 3 个月内开始] 或心肌梗死在过去 6 个月内发生过梗死）。 不允许使用 1A 型或 3 型抗心律失常药物治疗，例如奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮或索他洛尔。 允许使用 β 受体阻滞剂和地高辛。
- 左心室射血分数 (LVEF) < 50% 或低于该机构的 LLN（以较高者为准）。
- 患有嗜铬细胞瘤的受试者
- 脱水 NCI-CTCAE，版本 4，等级 > 1
- 不受控制的高血压（舒张压未能降至或低于 90 mmHg 或收缩压未能降至或低于 140 mmHg，无论是否使用抗高血压药物）。 在筛选时，有高血压病史的受试者在研究药物首次给药前应接受稳定的抗高血压治疗至少 7 天。
- 已知对任何待给予的研究药物过敏的患者，包括已知的严重过敏、非过敏性药物反应或对任何待给予的研究药物的多种药物过敏。 这还包括对将给予研究受试者的任何化合物或赋形剂过敏，特别是瑞戈非尼，以及 A 组受试者的华法林、奥美拉唑和咪达唑仑，或 B 组受试者的罗格列酮。
- 研究药物开始前6个月内发生过脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞等动脉或静脉血栓或栓塞事件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
瑞戈非尼 (Stivarga, BAY73-4506) + 华法林 + 奥美拉唑 + 咪达唑仑
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BAY73-4506 在 21 天开/7 天停药计划中每天一次 (od)
第 1 周期的 CYP 2C9（华法林）
第 1 周期的 CYP 2C19（奥美拉唑）
第 1 周期的 CYP 3A4（咪达唑仑）
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实验性的：手臂 2
瑞戈非尼（Stivarga，BAY73-4506）+罗格列酮
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BAY73-4506 在 21 天开/7 天停药计划中每天一次 (od)
第 1 周期的 CYP2C8（罗格列酮）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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探针底物的药代动力学（AUC、Cmax等）
大体时间：大约 6 周
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大约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件采集
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 测量的肿瘤反应评估
大体时间：长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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长达 3 年或更长时间（如果有指征）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年7月3日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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