- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01287598
Estudo de Substrato de Sonda BAY73-4506
8 de julho de 2019 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto não randomizado de Fase I para avaliar o efeito de BAY73-4506 (Regorafenib) em substratos de sonda de CYP 2C9 (varfarina), 2C19 (omeprazol) e 3A4 (midazolam) em uma abordagem de coquetel (Grupo A) e em um Substrato de Sonda de CYP 2C8 (Rosiglitazona, Grupo B) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
- Avaliar o efeito de BAY73-4506 na farmacocinética de substratos de sonda de CYP 2C9 (varfarina), 2C19 (omeprazol) e 3A4 (midazolam) administrados em uma abordagem de coquetel e na farmacocinética de um substrato de sonda de CYP 2C8 (rosiglitazona)
- Avaliar segurança, atividade antitumoral, farmacocinética e farmacodinâmica de BAY73-4506 em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino e masculino devem ter ≥ 18 anos no primeiro exame de triagem/consulta
- Status de desempenho ECOG de ≤ 2
- Documentação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados confirmados. Os indivíduos devem ter doença mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal conforme avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina ≤ 2 vezes LSN
- ALT e AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5,0 x LSN para indivíduos com câncer envolvendo o fígado)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN e taxa de filtração glomerular (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2, de acordo com a fórmula abreviada MDRD (Modified Diet in Renal Disease)
- Lipase ≤ 1,5 LSN
- INR e PTT ≤ 1,5 LSN
- Indivíduos tratados terapeuticamente com varfarina, heparina ou outros anticoagulantes não são elegíveis para participação no estudo no Grupo A. Indivíduos tratados terapeuticamente com varfarina, heparina ou outros anticoagulantes poderão participar do Grupo B do estudo, desde que cumpram todos os requisitos critério de eleição. O monitoramento rigoroso de pelo menos avaliações semanais será realizado até que INR ou PTT estejam estáveis de acordo com o padrão de atendimento local.
- Recuperação de toxicidades anteriores relacionadas a medicamentos/procedimentos para níveis CTC Grau 0 ou 1 (exceto para alopecia) ou para a linha de base anterior ao tratamento anterior. Neuropatia sensorial induzida por quimioterapia preexistente de Grau CTC ≤2 não é um critério de exclusão.
- O teste de gravidez sérico negativo deve ser obtido até 7 dias antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar. Os resultados negativos devem estar disponíveis antes do tratamento do estudo.
- Os indivíduos inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas antes, durante o estudo e 3 meses após a última administração de regorafenibe.
- Uma contracepção adequada inclui o uso de preservativos ou vasectomia, contracepção hormonal com implantes ou contraceptivos PO combinados, certos dispositivos intrauterinos, laqueadura bilateral de trompas ou histerectomia. Além disso, são necessárias medidas adequadas de controle de natalidade para o parceiro do sujeito, como contracepção hormonal com implantes ou contraceptivos PO combinados, certos dispositivos intra-uterinos, laqueadura bilateral de trompas ou histerectomia, uso de preservativos ou vasectomia.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca: Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association, NYHA, Classe III ou IV) ou doença arterial coronariana ativa (angina instável [sintomas de angina em repouso] ou angina de início recente [iniciada nos últimos 3 meses] ou infarto nos últimos 6 meses). O tratamento com antiarrítmicos Tipo 1A ou 3, como Quinidina, Procainamida, Amiodarona ou Sotalol não é permitido. Beta-bloqueadores e digoxina são permitidos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% ou abaixo do LIN da instituição (o que for maior).
- Indivíduos com feocromocitoma
- Desidratação NCI-CTCAE, versão 4, Grau > 1
- Hipertensão não controlada (falha na queda da pressão arterial diastólica para ou abaixo de 90 mmHg ou queda da pressão arterial sistólica para ou abaixo de 140 mmHg com ou sem o uso de drogas anti-hipertensivas). Na triagem, os indivíduos com histórico de hipertensão devem estar em tratamento anti-hipertensivo estável por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo a serem administrados, incluindo alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias múltiplas a qualquer um dos medicamentos do estudo a serem administrados. Isso também inclui hipersensibilidade a qualquer um dos compostos ou excipientes que serão administrados ao sujeito do estudo, especificamente regorafenibe e varfarina, omeprazol e midazolam para os sujeitos do Grupo A, ou rosiglitazona para os sujeitos do Grupo B.
- Indivíduos com eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes do início da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço 1
Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506) + varfarina + omeprazol + midazolam
|
BAY73-4506 administrado uma vez ao dia (od) em um esquema de 21 dias de uso / 7 dias de folga
CYP 2C9 (varfarina) no Ciclo 1
CYP 2C19 (omeprazol) no Ciclo 1
CYP 3A4 (midazolam) no Ciclo 1
|
EXPERIMENTAL: Braço 2
Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506) + rosiglitazona
|
BAY73-4506 administrado uma vez ao dia (od) em um esquema de 21 dias de uso / 7 dias de folga
CYP2C8 (rosiglitazona) no Ciclo 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de substratos de sonda (AUC, Cmax, etc.)
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
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Aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos ou mais, se indicado
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Até 3 anos ou mais, se indicado
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Avaliação da Resposta Tumoral medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Até 3 anos ou mais, se indicado
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Até 3 anos ou mais, se indicado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
3 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticoagulantes
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Midazolam
- Rosiglitazona
- Varfarina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 12434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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