BAY73-4506 프로브 기판 연구

포함 기준:

• 여성 및 남성 피험자는 첫 번째 선별 검사/방문 시 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 확인된 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서. 피험자는 RECIST에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
• 기대 수명 최소 3개월

• 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/ mm3
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN
  • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 ≤ 5.0 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 및 사구체 여과율(GFR)≥ 30 ml/min/1.73 m2, MDRD(신장 질환의 수정된 식단) 약식 공식에 따름
  • 리파아제 ≤ 1.5 ULN
  • INR 및 PTT ≤ 1.5 ULN
• 와파린, 헤파린 또는 기타 항응고제로 치료를 받는 피험자는 그룹 A에 연구 참여 자격이 없습니다. 자격 기준. INR 또는 PTT가 지역 치료 표준에 의해 안정될 때까지 적어도 매주 평가에 대한 면밀한 모니터링이 수행됩니다.
• 이전 약물/시술 관련 독성에서 CTC 등급 0 또는 1 수준(탈모증 제외) 또는 이전 치료 이전 기준선으로의 회복. CTC 등급 ≤2의 기존 화학 요법 유발 감각 신경병증은 제외 기준이 아닙니다.
• 가임 여성의 경우 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성을 얻어야 합니다. 음성 결과는 연구 치료 전에 이용 가능해야 합니다.
• 이 연구에 등록된 피험자는 연구 과정 전, 연구 과정 중 및 레고라페닙의 마지막 투여 후 3개월 후에 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 적절한 피임법에는 콘돔 또는 정관 절제술, 임플란트를 사용한 호르몬 피임법 또는 복합 PO 피임법, 특정 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰술 또는 자궁 절제술이 포함됩니다. 또한, 피험자의 파트너에 대한 적절한 산아제한 조치가 필요합니다. 예를 들어 임플란트 또는 복합 PO 피임법을 사용한 호르몬 피임법, 특정 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 콘돔 사용 또는 정관 절제술이 있습니다.

제외 기준:

• 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회, NYHA, 클래스 III 또는 IV) 또는 활동성 관상 동맥 질환(불안정 협심증[안정 시 협심증 증상] 또는 새로 발병한 협심증[지난 3개월 이내에 시작] 또는 심근 지난 6개월 이내 경색). 퀴니딘, 프로카인아마이드, 아미오다론 또는 소탈롤과 같은 1A형 또는 3형 항부정맥제로의 치료는 허용되지 않습니다. β-차단제와 디곡신은 허용됩니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 해당 기관의 LLN 미만(둘 중 높은 값).
• 크롬친화세포종이 있는 피험자
• 탈수 NCI-CTCAE, 버전 4, 등급 > 1
• 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 사용 여부에 관계없이 확장기 혈압이 90mmHg 이하로 떨어지지 않거나 수축기 혈압이 140mmHg 이하로 떨어지지 않음). 스크리닝 시, 고혈압 병력이 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 안정적인 항고혈압 치료를 받아야 합니다.
• 알려진 중증 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 투여될 임의의 연구 약물(들)에 대한 다중 약물 알레르기를 포함하여 투여될 임의의 연구 약물(들)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자. 여기에는 연구 대상자에게 투여될 화합물 또는 부형제, 특히 레고라페닙, 그룹 A의 대상자에 대한 와파린, 오메프라졸 및 미다졸람 또는 그룹 B의 대상자에 대한 로시글리타존에 대한 과민증도 포함됩니다.
• 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전증이 있는 피험자.