子宮帝王切開閉鎖の 2 つの異なる技術の短期比較
2023年9月22日 更新者：Mehmet Cem Turan、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
帝王切開における子宮切開の二重層連続ロック閉鎖と二重層巾着紐閉鎖（トゥラン法）の短期比較：前向きランダム化研究
帝王切開（C/S）は産婦人科クリニックで最も多く行われる手術です。
C/S後のカー子宮切開の不完全な治癒に関連する合併症（癒着、剥離（裂開）、子宮内膜炎、子宮内膜症、その後の妊娠における胎盤異常、その後の妊娠における不完全または完全な子宮破裂など）は非常に重要な問題です。
古典的に、カー切開は連続ロック縫合によって修復されます。
カー切開部を財布紐で縫合すると切開部のサイズが小さくなり、短期および長期の合併症が軽減される可能性があります。
このため、研究者らは 2 つの閉鎖技術を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
クリニックでは、研究への参加基準を満たし、研究への参加に同意した帝王切開を受ける患者が無作為に2つのグループに分けられます（コンピューター支援による無作為化法が使用されます）。
最初のグループの患者には、カー切開による古典的な閉鎖方法 (二重層連続ロック縫合) が使用されます。
2 番目のグループの患者では、二重の財布の紐を閉じる技術が使用されます。
2 つのグループは、治癒、手術時間、失血、切開サイズ、および切開瘢痕欠陥 (存在する場合) に関して 6 週間後に比較されます。
閉鎖方法を知らない医師は、経腹超音波および/または経膣超音波によって切開サイズを評価します。
カー切開線における切開の長さと子宮筋層の厚さが、縦軸と横軸で別々に測定および記録されます。
切開瘢痕欠陥が判明した場合は、それも測定および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kartal
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Istanbul、Kartal、七面鳥、34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 正期妊娠（37 週以上）
- 子宮頸管の拡張 < 4 cm
- カー切開
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 分娩の活動期にあること
- 緊急事態（胎児仮死、臍帯脱出、常位胎盤早期剥離、重度の子癇前症、子癇、前置胎盤、前置脈管）
- C/S以外の子宮手術（筋腫核出術、子宮切開術）の既往がある
- カー切開の延長
- 多胎妊娠
- 母親の糖尿病
- 母体の膠原病
- 子宮奇形
- カー切開線上の子宮筋腫
- 絨毛膜羊膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：財布の紐を閉めるテクニック
84 人の患者が研究グループに割り当てられました。
カー切開が拡大したため、研究グループの4人の患者は割り当てられた介入を受けられませんでした。
さらに、研究グループの患者29人は追跡調査ができず、6週目の検査に来なかった。
統計分析は、残りの 51 の研究グループからのデータに基づいています。
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子宮カー切開は巾着縫合で閉じられます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：連続ロック閉鎖技術
84 人の患者が対照群に割り当てられました。
カー切開が拡大したため、対照群の 3 人の患者は割り当てられた介入を受けられませんでした。
さらに、対照群の16人の患者は追跡調査ができず、6週目の検査に来なかった。
統計分析は、残りの 65 の研究グループからのデータに基づいています。
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子宮カー切開は継続的にロックされた縫合で閉じられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮切開線の帝王切開瘢痕欠損
時間枠：C/Sから6週間後
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C/S 後 6 週間の経腟超音波検査中の子宮切開瘢痕の完全性における楔形の歪みは、子宮切開線の帝王切開瘢痕欠損として受け入れられ、主要評価項目として記録され、2 つのグループが比較されます。
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C/Sから6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合後の子宮切開の長さ
時間枠：C/Sから6週間後
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縫合後の子宮切開の長さを超音波検査で検査・測定し、2つのグループを比較します。
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C/Sから6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yasemin Karsidağ、Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (推定)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (その他の識別子：Ethics committee ID number)
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