Kortetermijnvergelijking van twee verschillende technieken voor het sluiten van een keizersnede in de baarmoeder
22 september 2023 bijgewerkt door: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Kortetermijnvergelijking van dubbellaags continu vergrendelde sluiting van baarmoederincisie in keizersnede versus dubbellaagse sluiting van portemonneekoord (Turan-techniek): een prospectieve gerandomiseerde studie
Keizersnede (C/S) is een operatie die het meest wordt uitgevoerd in verloskundige en gynaecologische klinieken.
Complicaties gerelateerd aan onvolledige genezing van Kerr-baarmoederincisie na C/S (adhesies, separatie (dehiscentie), endometritis, endometriose, abnormale placentatie bij volgende zwangerschappen, onvolledige of volledige baarmoederruptuur bij volgende zwangerschappen, ...) zijn zeer belangrijke kwesties.
Klassiek wordt de Kerr-incisie gerepareerd met continue vergrendelde hechting.
Hechten van een Kerr-incisie met portemonneekoord kan de grootte van de incisie verkleinen en kan op zijn beurt complicaties op korte en lange termijn verminderen.
Om deze reden probeerden de onderzoekers twee sluitingstechnieken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de kliniek zullen patiënten die een keizersnede ondergaan die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in twee groepen (computerondersteunde randomisatiemethode zal worden gebruikt).
In de eerste groep patiënten zal de klassieke sluitingsmethode van Kerr-incisie (dubbellaagse continu vergrendelde hechting) worden gebruikt.
Bij de tweede groep patiënten zal de dubbellaagse sluitingstechniek voor portemonnees worden gebruikt.
De twee groepen worden na 6 weken vergeleken wat betreft genezing, operatieduur, bloedverlies, incisiegrootte en littekendefect (indien aanwezig).
Een arts die de sluitingsmethode niet kent, beoordeelt de grootte van de incisie door middel van transabdominale en/of transvaginale echografie.
De lengte van de incisie en de dikte van het myometrium in de Kerr-incisielijn worden afzonderlijk gemeten en geregistreerd in de longitudinale en transversale as.
Als er een littekendefect in de incisie wordt vastgesteld, wordt dit ook gemeten en geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkoen, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Term (> 37 weken) zwangerschap
- Baarmoederhalsverwijding < 4 cm
- Kerr-incisie
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- In de actieve fase van de bevalling zijn
- Noodsituaties (foetale nood, navelstrengverzakking, placenta-abruptie, ernstige pre-eclampsie, eclampsie, placenta previa, vasa previa)
- Een voorgeschiedenis hebben van baarmoederchirurgie (myomectomie, hysterotomie) anders dan C/S
- Verlenging van Kerr-incisie
- Meerling zwangerschap
- Maternale diabetes mellitus
- Maternale bindweefselziekte
- Misvorming van de baarmoeder
- Baarmoederfibromen op Kerr-incisielijn
- Chorioamnionitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Portemonnee string sluiting techniek
Vierentachtig patiënten werden toegewezen aan de onderzoeksgroep.
Als gevolg van uitgebreide Kerr-incisies kregen 4 patiënten in de onderzoeksgroep hun toegewezen interventie niet.
Bovendien waren 29 patiënten in de onderzoeksgroep lost to follow-up en kwamen niet naar de controle in de zesde week.
Statistische analyse is gebaseerd op gegevens van de overige 51 studiegroepen.
|
Uteriene Kerr-incisie wordt gesloten met een hechtdraad
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Continu vergrendelde sluitingstechniek
Vierentachtig patiënten werden toegewezen aan de controlegroep.
Vanwege uitgebreide Kerr-incisies kregen 3 patiënten in de controlegroep hun toegewezen interventie niet.
Bovendien waren 16 patiënten in de controlegroep lost to follow-up en kwamen niet naar de controle in de zesde week.
Statistische analyse is gebaseerd op gegevens van de overige 65 studiegroepen.
|
Uteriene Kerr-incisie wordt gesloten met continu vergrendelde hechting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede littekendefect in de baarmoederincisielijn
Tijdsspanne: 6 weken na C/S
|
Een wigvormige vervorming in de integriteit van het baarmoederinsnijdingslitteken tijdens transvaginaal echografisch onderzoek 6 weken na C/S werd geaccepteerd als keizersnede littekendefect in de baarmoedersnijlijn en geregistreerd als primaire uitkomstmaat, en twee groepen zullen worden vergeleken.
|
6 weken na C/S
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de baarmoederincisie na hechting
Tijdsspanne: 6 weken na C/S
|
De lengte van de incisie in de baarmoeder na hechting zal worden onderzocht en gemeten door middel van echografie, en twee groepen zullen worden vergeleken.
|
6 weken na C/S
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Andere identificatie: Ethics committee ID number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .