Comparaison à court terme de deux techniques différentes de fermeture d'incision césarienne utérine
22 septembre 2023 mis à jour par: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparaison à court terme de la fermeture à double couche verrouillée en continu de l'incision utérine dans la césarienne par rapport à la fermeture à double couche de la chaîne de la bourse (technique de Turan) : une étude prospective randomisée
La césarienne (C/S) est une opération pratiquée le plus souvent dans les cliniques d'obstétrique et de gynécologie.
Les complications liées à une cicatrisation incomplète de l'incision utérine de Kerr après C/S (adhérences, séparation (déhiscence), endométrite, endométriose, placentation anormale lors de grossesses ultérieures, rupture utérine incomplète ou complète lors de grossesses ultérieures, ...) sont des problèmes très importants.
Classiquement, l'incision de Kerr est réparée avec une suture verrouillée continue.
La suture en cordon de bourse de l'incision de Kerr peut réduire la taille de l'incision et, à son tour, peut réduire les complications à court et à long terme.
Pour cette raison, les enquêteurs ont cherché à comparer deux techniques de fermeture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans la clinique, les patientes subissant une césarienne qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude et ont accepté de participer à l'étude seront randomisées en deux groupes (une méthode de randomisation assistée par ordinateur sera utilisée.)
Dans le premier groupe de patients, la méthode de fermeture classique de l'incision de Kerr (suture verrouillée en continu à double couche) sera utilisée.
Dans le deuxième groupe de patients, une technique de fermeture à cordon de bourse à double couche sera utilisée.
Les deux groupes seront comparés après 6 semaines en termes de cicatrisation, de temps d'opération, de perte de sang, de taille d'incision et de défaut de cicatrice d'incision (le cas échéant).
Un médecin qui ne connaît pas la méthode de fermeture évaluera la taille de l'incision par échographie transabdominale et/ou transvaginale.
La longueur de l'incision et l'épaisseur du myomètre dans la ligne d'incision de Kerr seront mesurées et enregistrées séparément dans l'axe longitudinal et transversal.
Si un défaut de cicatrice d'incision est déterminé, il sera également mesuré et enregistré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Grossesse à terme (> 37 semaines)
- Dilatation cervicale < 4 cm
- Incision de Kerr
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Être en phase active du travail
- Situations d'urgence (détresse fœtale, prolapsus du cordon, décollement placentaire, pré-éclampsie sévère, éclampsie, placenta praevia, vasa praevia)
- Avoir des antécédents de chirurgie utérine (myomectomie, hystérotomie) autre que C/S
- Extension de l'incision de Kerr
- Grossesse multiple
- Diabète sucré maternel
- Maladie du tissu conjonctif maternel
- Malformation utérine
- Fibromes utérins sur la ligne d'incision de Kerr
- Chorioamnionite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique de fermeture du cordon de la bourse
Quatre-vingt-quatre patients ont été répartis dans le groupe d'étude.
En raison des incisions de Kerr élargies, 4 patients du groupe d'étude n'ont pas reçu l'intervention qui leur avait été attribuée.
De plus, 29 patients du groupe d'étude ont été perdus de vue et ne se sont pas présentés à la sixième semaine de contrôle.
L'analyse statistique est basée sur les données des 51 autres groupes d'étude.
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L'incision utérine de Kerr sera fermée avec une suture en bourse
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique de fermeture verrouillée en continu
Quatre-vingt-quatre patients ont été répartis dans le groupe contrôle.
En raison des incisions de Kerr élargies, 3 patients du groupe témoin n'ont pas reçu l'intervention qui leur avait été attribuée.
De plus, 16 patients du groupe témoin ont été perdus de vue et ne se sont pas présentés au contrôle de la sixième semaine.
L'analyse statistique est basée sur les données des 65 autres groupes d'étude.
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L'incision utérine de Kerr sera fermée avec une suture verrouillée en continu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaut de cicatrice césarienne dans la ligne d'incision utérine
Délai: 6 semaines après C/S
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Une distorsion en forme de coin dans l'intégrité de la cicatrice d'incision utérine lors de l'examen échographique transvaginal à 6 semaines après C / S a été acceptée comme défaut de cicatrice césarienne dans la ligne d'incision utérine et enregistrée comme critère de jugement principal, et deux groupes seront comparés.
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6 semaines après C/S
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur de l'incision utérine après suture
Délai: 6 semaines après C/S
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La longueur de l'incision utérine après suture sera examinée et mesurée par échographie, et deux groupes seront comparés.
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6 semaines après C/S
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Première publication (Estimé)
1 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Autre identifiant: Ethics committee ID number)
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