Comparação de Curto Prazo de Duas Técnicas Diferentes de Fechamento de Incisão de Cesariana Uterina
22 de setembro de 2023 atualizado por: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparação de Curto Prazo do Fechamento Bloqueado Contínuo de Camada Dupla de Incisão Uterina em Cesariana Versus Fechamento de Cordão de Bolsa de Camada Dupla (Técnica de Turan): Um Estudo Prospectivo Randomizado
A cesariana (C/S) é a operação mais comumente realizada nas Clínicas de Ginecologia e Obstetrícia.
As complicações relacionadas com a cicatrização incompleta da incisão uterina de Kerr após C/S (aderências, separação (deiscência), endometrite, endometriose, placentação anômala em gestações subsequentes, ruptura uterina incompleta ou completa em gestações subsequentes, ...) são questões muito importantes.
Classicamente, a incisão de Kerr é reparada com sutura bloqueada contínua.
A sutura em bolsa da incisão de Kerr pode reduzir o tamanho da incisão e, por sua vez, reduzir as complicações a curto e longo prazo.
Por esta razão, os investigadores tiveram como objetivo comparar duas técnicas de fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na clínica, as pacientes submetidas à cesariana que atenderem aos critérios de inclusão no estudo e concordarem em participar do estudo serão randomizadas em dois grupos (será usado o método de randomização assistida por computador).
No primeiro grupo de pacientes, será utilizado o método clássico de fechamento da incisão de Kerr (sutura contínua em camada dupla).
No segundo grupo de pacientes, será utilizada a técnica de fechamento em bolsa em dupla camada.
Os dois grupos serão comparados após 6 semanas em termos de cicatrização, tempo de operação, perda de sangue, tamanho da incisão e defeito da cicatriz incisional (se presente).
Um médico que não conheça o método de fechamento avaliará o tamanho da incisão por ultrassonografia transabdominal e/ou transvaginal.
O comprimento da incisão e a espessura do miométrio na linha incisional de Kerr serão medidos e registrados nos eixos longitudinal e transversal separadamente.
Se algum defeito de cicatriz incisional for determinado, ele também será medido e registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Peru, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Gravidez a termo (> 37 semanas)
- Dilatação cervical < 4 cm
- incisão Kerr
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Estar na fase ativa do trabalho de parto
- Situações de emergência (sofrimento fetal, prolapso de cordão, descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia grave, eclâmpsia, placenta prévia, vasa prévia)
- Ter um histórico de cirurgia uterina (miomectomia, histerotomia) que não seja C/S
- Extensão da incisão de Kerr
- gravidez múltipla
- Diabetes melito materno
- Doença do tecido conjuntivo materno
- malformação uterina
- Miomas uterinos na linha de incisão de Kerr
- Corioamnionite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Técnica de fechamento de cordão de bolsa
Oitenta e quatro pacientes foram alocados para o grupo de estudo.
Devido às incisões de Kerr expandidas, 4 pacientes no grupo de estudo não receberam a intervenção alocada.
Além disso, 29 pacientes no grupo de estudo perderam o acompanhamento e não compareceram ao check-up da sexta semana.
A análise estatística é baseada em dados dos 51 grupos de estudo restantes.
|
A incisão de Kerr uterina será fechada com sutura em bolsa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Técnica de fechamento bloqueado continuamente
Oitenta e quatro pacientes foram alocados para o grupo controle.
Devido às incisões de Kerr expandidas, 3 pacientes do grupo controle não receberam a intervenção alocada.
Além disso, 16 pacientes do grupo controle perderam o acompanhamento e não compareceram ao check-up da sexta semana.
A análise estatística é baseada nos dados dos 65 grupos de estudo restantes.
|
A incisão de Kerr uterina será fechada com sutura contínua bloqueada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Defeito de cicatriz de cesariana na linha incisional uterina
Prazo: 6 semanas após C/S
|
Uma distorção em forma de cunha na integridade da cicatriz da incisão uterina durante o exame ultrassonográfico transvaginal em 6 semanas após C/S foi aceita como defeito da cicatriz de cesariana na linha de incisão uterina e registrada como medida de desfecho primário, e dois grupos serão comparados.
|
6 semanas após C/S
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento da incisão uterina após a sutura
Prazo: 6 semanas após C/S
|
O comprimento da incisão uterina após a sutura será examinado e medido por ultrassonografia, e dois grupos serão comparados.
|
6 semanas após C/S
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Outro identificador: Ethics committee ID number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .