Kohdun keisarileikkauksen kahden eri tekniikan lyhytaikainen vertailu
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Kaksikerroksisen jatkuvasti lukitun kohdun viillon sulkemisen lyhytaikainen vertailu keisarileikkauksessa verrattuna kaksikerroksiseen kukkaronauhan sulkemiseen (Turan-tekniikka): tuleva satunnaistettu tutkimus
Keisarileikkaus (C/S) on yleisin synnytys- ja gynekologian klinikoilla tehty leikkaus.
Komplikaatiot, jotka liittyvät Kerrin kohdun viillon epätäydelliseen paranemiseen C/S:n jälkeen (adheesiot, irtoaminen (dehiscenti), endometriitti, endometrioosi, poikkeava istukka seuraavissa raskauksissa, epätäydellinen tai täydellinen kohdun repeämä myöhemmissä raskauksissa, ...) ovat erittäin tärkeitä kysymyksiä.
Klassisesti Kerr-viilto korjataan jatkuvalla lukitulla ompeleella.
Kerr-viillon ompeleminen kukkaronauhalla voi pienentää viillon kokoa ja voi puolestaan vähentää lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita.
Tästä syystä tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta sulkemistekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikalla keisarinleikkauksen saaneet potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään (käytetään tietokoneavusteista satunnaistusmenetelmää).
Ensimmäisessä potilasryhmässä käytetään klassista Kerr-viillon sulkemismenetelmää (kaksikerroksinen jatkuvasti lukittu ompelu).
Toisessa potilasryhmässä käytetään kaksikerroksista kukkaronauhan sulkemistekniikkaa.
Näitä kahta ryhmää verrataan kuuden viikon kuluttua paranemisen, leikkausajan, verenhukan, viillon koon ja viillon arpivirheen (jos sellainen on) suhteen.
Lääkäri, joka ei tiedä sulkemismenetelmää, arvioi viillon koon transabdominaalisella ja/tai transvaginaalisella ultraäänellä.
Viillon pituus ja myometriumin paksuus Kerrin viiltoviivassa mitataan ja kirjataan pitkittäis- ja poikittaisakselilla erikseen.
Jos havaitaan viiltoarpivika, myös se mitataan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Pitkäaikainen (> 37 viikkoa) raskaus
- Kohdunkaulan laajeneminen < 4 cm
- Kerrin viilto
- Ikä > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Olla aktiivisessa synnytysvaiheessa
- Hätätilanteet (sikiön ahdistus, napanuoran esiinluiskahdus, istukan irtoaminen, vaikea preeklampsia, eklampsia, istukan previa, vasa previa)
- sinulla on aiemmin tehty kohdun leikkaus (myomektomia, hysterotomia) muu kuin C/S
- Kerrin viillon laajentaminen
- Moniraskaus
- Äidin diabetes mellitus
- Äidin sidekudossairaus
- Kohdun epämuodostuma
- Kohdun fibroidit Kerrin viiltolinjalla
- Korioamnioniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kukkaronauhan sulkemistekniikka
Tutkimusryhmään jaettiin 84 potilasta.
Laajentuneiden Kerr-viiltojen vuoksi 4 tutkimusryhmän potilasta ei saanut määrättyä interventiota.
Lisäksi 29 tutkimusryhmän potilasta oli menetetty seurantaan eivätkä tulleet kuudennen viikon tarkastukseen.
Tilastollinen analyysi perustuu lopun 51 tutkimusryhmän tietoihin.
|
Kohdun Kerr-viilto suljetaan kukkarolangalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jatkuvasti lukittu sulkemistekniikka
Kahdeksankymmentäneljä potilasta jaettiin kontrolliryhmään.
Laajentuneiden Kerr-viiltojen vuoksi kontrolliryhmän 3 potilasta ei saanut määrättyä interventiota.
Lisäksi 16 potilasta kontrolliryhmässä oli kadonnut seurantaan eivätkä tulleet kuudennen viikon tarkastukseen.
Tilastollinen analyysi perustuu lopun 65 tutkimusryhmän tietoihin.
|
Kohdun Kerr-viilto suljetaan jatkuvasti lukitulla ompeleella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen arpivirhe kohdun leikkauslinjassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa C/S:n jälkeen
|
Kohdun viiltoarven eheyden kiilan muotoinen vääristymä transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen aikana 6 viikkoa C/S:n jälkeen hyväksyttiin keisarileikkauksen arpivikaksi kohdun viiltolinjassa ja kirjattiin ensisijaiseksi tulosmittaukseksi, ja kahta ryhmää verrataan.
|
6 viikkoa C/S:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun viillon pituus ompelun jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa C/S:n jälkeen
|
Kohdun viillon pituus ompelemisen jälkeen tutkitaan ja mitataan ultraäänellä ja verrataan kahta ryhmää.
|
6 viikkoa C/S:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Muu tunniste: Ethics committee ID number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .