Краткосрочное сравнение двух различных методов закрытия кесарева сечения на матке
22 сентября 2023 г. обновлено: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Краткосрочное сравнение двухслойного ушивания разреза на матке с непрерывным замком при кесаревом сечении и двухслойного ушивания кисетной нитью (метод Turan): проспективное рандомизированное исследование
Кесарево сечение (C/S) — операция, наиболее часто выполняемая в акушерско-гинекологических клиниках.
Осложнения, связанные с неполным заживлением керровского разреза матки после кесарева сечения (спайки, расслоение (расхождение швов), эндометрит, эндометриоз, аномальная плацентация при последующих беременностях, неполный или полный разрыв матки при последующих беременностях, ...) являются очень важными проблемами.
Классически разрез Керра зашивают непрерывным замковым швом.
Ушивание кисетным швом разреза Керра может уменьшить размер разреза и, в свою очередь, может уменьшить краткосрочные и долгосрочные осложнения.
По этой причине исследователи стремились сравнить два метода закрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клинике пациентки, перенесшие кесарево сечение, соответствующие критериям включения в исследование и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы на две группы (будет использован компьютерный метод рандомизации).
В первой группе пациентов будет использован классический способ закрытия разреза Керра (двухрядное непрерывное замковое ушивание).
Во второй группе пациентов будет использована методика двухслойного кисетного закрытия.
Две группы будут сравниваться через 6 недель с точки зрения заживления, времени операции, кровопотери, размера разреза и дефекта послеоперационного рубца (если он есть).
Врач, не знакомый с методом закрытия, оценит размер разреза с помощью трансабдоминального и/или трансвагинального УЗИ.
Длину разреза и толщину миометрия по линии разреза Керра измеряют и записывают отдельно по продольной и поперечной осям.
Если определяется какой-либо дефект послеоперационного рубца, он также будет измерен и зарегистрирован.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Доношенная (>37 недель) беременность
- Раскрытие шейки матки < 4 см
- Разрез Керра
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Нахождение в активной фазе родов
- Экстренные ситуации (дистресс плода, выпадение пуповины, отслойка плаценты, тяжелая преэклампсия, эклампсия, предлежание плаценты, предлежание сосудов)
- Наличие в анамнезе операций на матке (миомэктомия, гистеротомия), кроме кесарева сечения.
- Расширение разреза Керра
- Многоплодная беременность
- Сахарный диабет у матери
- Заболевание соединительной ткани у матери
- Порок развития матки
- Миома матки на линии разреза Керра
- Хориоамнионит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника закрытия кошелька
В группу исследования были включены 84 пациента.
Из-за расширенных разрезов Керра 4 пациента основной группы не получили назначенного им вмешательства.
Кроме того, 29 пациентов основной группы выбыли из-под наблюдения и не явились на контрольный осмотр на шестой неделе.
Статистический анализ основан на данных оставшейся 51 исследовательской группы.
|
Разрез Керра на матке будет закрыт кисетным швом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Техника непрерывно закрытого закрытия
В контрольную группу были отнесены 84 пациента.
Из-за расширенных разрезов Керра 3 пациента контрольной группы не получили назначенного им вмешательства.
Кроме того, 16 пациентов контрольной группы выбыли из-под наблюдения и не явились на контрольный осмотр на шестой неделе.
Статистический анализ основан на данных остальных 65 исследуемых групп.
|
Разрез Керра на матке будет закрыт непрерывным швом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефект кесарева сечения по линии разреза на матке
Временное ограничение: 6 недель после кесарева сечения
|
Клиновидное искажение целостности рубца после разреза на матке во время трансвагинального ультразвукового исследования через 6 недель после кесарева сечения было принято за дефект рубца после кесарева сечения по линии разреза на матке и зафиксировано как первичный критерий исхода, и две группы будут сравниваться.
|
6 недель после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина разреза матки после наложения швов
Временное ограничение: 6 недель после кесарева сечения
|
Длина разреза матки после наложения швов будет исследована и измерена с помощью ультразвукового исследования, после чего две группы будут сравнены.
|
6 недель после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Другой идентификатор: Ethics committee ID number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .