Kurzfristiger Vergleich zweier verschiedener Techniken zum Verschluss von Uteruskaiserschnitten
22. September 2023 aktualisiert von: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Kurzfristiger Vergleich des doppelschichtigen, kontinuierlich verriegelten Verschlusses einer Uterusinzision bei einem Kaiserschnitt mit dem doppelschichtigen Beutelverschluss (Turan-Technik): Eine prospektive, randomisierte Studie
Der Kaiserschnitt (C/S) ist eine Operation, die am häufigsten in Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt wird.
Komplikationen im Zusammenhang mit der unvollständigen Heilung des Kerr-Gebärmutterschnitts nach C/S (Verwachsungen, Ablösung (Dehiszenz), Endometritis, Endometriose, anomale Plazentation bei Folgeschwangerschaften, unvollständige oder vollständige Uterusruptur bei Folgeschwangerschaften usw.) sind sehr wichtige Themen.
Klassischerweise wird der Kerr-Schnitt durch kontinuierliche verriegelte Nähte repariert.
Das Vernähen der Kerr-Inzision mit einer Geldbeutelschnur kann die Größe der Inzision verringern und dadurch kurz- und langfristige Komplikationen reduzieren.
Aus diesem Grund wollten die Forscher zwei Verschlusstechniken vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Klinik werden Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, in zwei Gruppen randomisiert (es wird eine computergestützte Randomisierungsmethode verwendet).
In der ersten Patientengruppe wird die klassische Verschlussmethode der Kerr-Inzision (doppelschichtige, kontinuierlich verriegelte Naht) verwendet.
In der zweiten Patientengruppe wird die doppelschichtige Verschlusstechnik für Geldbeutel verwendet.
Die beiden Gruppen werden nach 6 Wochen hinsichtlich Heilung, Operationszeit, Blutverlust, Schnittgröße und Narbendefekt (falls vorhanden) verglichen.
Ein Arzt, der die Verschlussmethode nicht kennt, wird die Schnittgröße durch transabdominalen und/oder transvaginalen Ultraschall beurteilen.
Die Länge der Inzision und die Myometriumdicke in der Kerr-Inzisionslinie werden getrennt in Längs- und Querachse gemessen und aufgezeichnet.
Wenn ein Narbendefekt festgestellt wird, wird dieser ebenfalls gemessen und aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Truthahn, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaftsdauer (> 37 Wochen).
- Zervikale Erweiterung < 4 cm
- Kerr-Schnitt
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Sich in der aktiven Phase der Wehen befinden
- Notfallsituationen (fetale Belastung, Nabelschnurvorfall, Plazentalösung, schwere Präeklampsie, Eklampsie, Placenta praevia, Vasa praevia)
- Eine Vorgeschichte von Uterusoperationen (Myomektomie, Hysterotomie) außer C/S
- Erweiterung des Kerr-Schnitts
- Multiple Schwangerschaft
- Mütterlicher Diabetes mellitus
- Erkrankung des mütterlichen Bindegewebes
- Fehlbildung der Gebärmutter
- Uterusmyome an der Kerr-Schnittlinie
- Chorioamnionitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Technik zum Verschließen einer Geldbörse
Der Studiengruppe wurden 84 Patienten zugeordnet.
Aufgrund erweiterter Kerr-Schnitte erhielten 4 Patienten in der Studiengruppe nicht den ihnen zugewiesenen Eingriff.
Darüber hinaus konnten 29 Patienten in der Studiengruppe nicht nachuntersucht werden und erschienen nicht zur Kontrolluntersuchung in der sechsten Woche.
Die statistische Analyse basiert auf Daten der verbleibenden 51 Studiengruppe.
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Der Uterus-Kerr-Einschnitt wird mit einer Tabaksbeutelnaht verschlossen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dauerverriegelte Verschlusstechnik
Der Kontrollgruppe wurden 84 Patienten zugeordnet.
Aufgrund erweiterter Kerr-Schnitte erhielten drei Patienten in der Kontrollgruppe nicht den ihnen zugewiesenen Eingriff.
Darüber hinaus konnten 16 Patienten in der Kontrollgruppe nicht nachuntersucht werden und erschienen nicht zur Kontrolluntersuchung in der sechsten Woche.
Die statistische Analyse basiert auf Daten der verbleibenden 65 Studiengruppe.
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Der Uterus-Kerr-Einschnitt wird mit kontinuierlich verriegelter Naht verschlossen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnitt-Narbendefekt in der Uterus-Inzisionslinie
Zeitfenster: 6 Wochen nach C/S
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Eine keilförmige Verzerrung der Integrität der Uterus-Inzisionsnarbe während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung 6 Wochen nach C/S wurde als Kaiserschnitt-Narbendefekt in der Uterus-Inzisionslinie akzeptiert und als primäres Ergebnismaß erfasst, und zwei Gruppen werden verglichen.
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6 Wochen nach C/S
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge der Uterusinzision nach dem Nähen
Zeitfenster: 6 Wochen nach C/S
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Die Länge des Uterusschnitts nach dem Nähen wird mittels Ultraschall untersucht und gemessen, und zwei Gruppen werden verglichen.
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6 Wochen nach C/S
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Andere Kennung: Ethics committee ID number)
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