Kortsiktig jämförelse av två olika tekniker för tillslutning av livmoder kejsarsnitt
22 september 2023 uppdaterad av: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Kortvarig jämförelse av dubbellagers kontinuerligt låst stängning av livmodersnitt i kejsarsnitt kontra dubbellagers stängning av handväskor (Turan-teknik): en prospektiv randomiserad studie
Kejsarsnitt (C/S) är en operation som oftast utförs på obstetrik- och gynekologiska kliniker.
Komplikationer relaterade till ofullständig läkning av Kerr livmodersnitt efter C/S (sammanväxningar, separation (dehiscens), endometrit, endometrios, anomal placentation i efterföljande graviditeter, ofullständig eller fullständig livmoderruptur i efterföljande graviditeter, ...) är mycket viktiga frågor.
Klassiskt Kerr-snitt repareras med kontinuerlig låst suturering.
Handväska suturering av Kerr-snitt kan minska storleken på snittet och kan i sin tur minska kort- och långtidskomplikationer.
Av den anledningen hade utredarna som mål att jämföra två stängningstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På kliniken kommer patienter som genomgår kejsarsnitt som uppfyller kriterierna för inkludering i studien och samtyckte till att delta i studien randomiseras i två grupper (datorassisterad randomiseringsmetod kommer att användas.)
I den första gruppen av patienter kommer den klassiska förslutningsmetoden för Kerr-snitt (dubbelskiktad kontinuerligt låst suturering) att användas.
I den andra gruppen av patienter kommer förslutningsteknik med dubbla lager att användas.
De två grupperna kommer att jämföras efter 6 veckor vad gäller läkning, operationstid, blodförlust, snittstorlek och snittärrdefekt (om sådan finns).
En läkare som inte känner till förslutningsmetoden kommer att utvärdera snittstorleken genom transabdominalt och/eller transvaginalt ultraljud.
Längden på snittet och myometrietjockleken i Kerrs snittlinje kommer att mätas och registreras separat i längsgående och tvärgående axel.
Om någon snittärrdefekt fastställs kommer den att mätas och registreras också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkon, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Termin (> 37 veckor) graviditet
- Cervikal dilatation < 4 cm
- Kerr snitt
- Ålder > 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Att vara i aktiv fas av förlossningen
- Nödsituationer (fosterbesvär, framfall av navelsträngen, placentaavbrott, svår havandeskapsförgiftning, eklampsi, placenta previa, vasa previa)
- Att ha en historia av livmoderkirurgi (myomektomi, hysterotomi) annat än C/S
- Förlängning av Kerr-snitt
- Flerfaldig graviditet
- Maternell diabetes mellitus
- Maternal bindvävssjukdom
- Uterin missbildning
- Myom på Kerrs snittlinje
- Chorioamnionit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teknik för stängning av handväska
84 patienter tilldelades studiegruppen.
På grund av utökade Kerr-snitt fick 4 patienter i studiegruppen inte sin tilldelade intervention.
Dessutom förlorades 29 patienter i studiegruppen för att följa upp och kom inte till den sjätte veckans kontroll.
Statistisk analys baseras på data från de återstående 51 studiegruppen.
|
Uterin Kerr-snitt kommer att stängas med handväska sutur
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt låst stängningsteknik
84 patienter tilldelades kontrollgruppen.
På grund av utökade Kerr-snitt fick 3 patienter i kontrollgruppen inte sin tilldelade intervention.
Dessutom förlorades 16 patienter i kontrollgruppen för att följa upp och kom inte till den sjätte veckans kontroll.
Statistisk analys baseras på data från de återstående 65 studiegruppen.
|
Uterin Kerr-snitt kommer att stängas med kontinuerligt låst suturering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnittsärrdefekt i livmoderns snittlinje
Tidsram: 6 veckor efter C/S
|
En kilformad förvrängning i integriteten av livmodersnittsärret under transvaginal ultraljudsundersökning 6 veckor efter C/S accepterades som kejsarsnittsärrdefekt i livmodersnittslinjen och registrerades som primärt utfallsmått, och två grupper kommer att jämföras.
|
6 veckor efter C/S
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på livmodersnittet efter suturering
Tidsram: 6 veckor efter C/S
|
Längden på livmodersnittet efter suturering kommer att undersökas och mätas med ultraljud, och två grupper kommer att jämföras.
|
6 veckor efter C/S
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2011
Första postat (Beräknad)
1 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Annan identifierare: Ethics committee ID number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .