- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01287611
Comparación a corto plazo de dos técnicas diferentes de cierre de la incisión por cesárea uterina
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparación a corto plazo del cierre cerrado continuo de doble capa de la incisión uterina en la cesárea frente al cierre de doble capa en bolsa de tabaco (técnica de Turan): un estudio prospectivo aleatorizado
La cesárea (C/S) es una operación que se realiza con mayor frecuencia en las Clínicas de Obstetricia y Ginecología.
Las complicaciones relacionadas con la curación incompleta de la incisión uterina de Kerr después de C/S (adherencias, separación (dehiscencia), endometritis, endometriosis, placentación anómala en embarazos posteriores, ruptura uterina incompleta o completa en embarazos posteriores, ...) son cuestiones muy importantes.
Clásicamente, la incisión de Kerr se repara con sutura cerrada continua.
La sutura en bolsa de tabaco de la incisión de Kerr puede reducir el tamaño de la incisión y, a su vez, puede reducir las complicaciones a corto y largo plazo.
Por esta razón, los investigadores intentaron comparar dos técnicas de cierre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la clínica, las pacientes sometidas a cesárea que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio y aceptaron participar en el estudio serán aleatorias en dos grupos (se utilizará el método de aleatorización asistida por computadora).
En el primer grupo de pacientes se utilizará el método de cierre clásico de la incisión de Kerr (sutura cerrada continua de doble capa).
En el segundo grupo de pacientes se utilizará la técnica de cierre en bolsa de tabaco de doble capa.
Los dos grupos se compararán después de 6 semanas en términos de cicatrización, tiempo de operación, pérdida de sangre, tamaño de la incisión y defecto de la cicatriz de la incisión (si está presente).
Un médico que no conozca el método de cierre evaluará el tamaño de la incisión mediante ultrasonido transabdominal y/o transvaginal.
La longitud de la incisión y el grosor del miometrio en la línea de incisión de Kerr se medirán y registrarán en los ejes longitudinal y transversal por separado.
Si se determina algún defecto en la cicatriz de la incisión, también se medirá y registrará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Pavo, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Embarazo a término (> 37 semanas)
- Dilatación cervical < 4 cm
- incisión de Kerr
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Estar en fase activa del trabajo de parto
- Situaciones de emergencia (sufrimiento fetal, prolapso de cordón, desprendimiento de placenta, preeclampsia severa, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
- Tener antecedentes de cirugía uterina (miomectomía, histerotomía) que no sea C/S
- Extensión de la incisión de Kerr
- Embarazo múltiple
- Diabetes mellitus materna
- Enfermedad del tejido conectivo materno
- Malformación uterina
- Fibromas uterinos en la línea de incisión de Kerr
- Corioamnionitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Técnica de cierre de cordón de monedero
Ochenta y cuatro pacientes fueron asignados al grupo de estudio.
Debido a las incisiones de Kerr expandidas, 4 pacientes en el grupo de estudio no recibieron la intervención asignada.
Además, 29 pacientes del grupo de estudio se perdieron durante el seguimiento y no acudieron al control de la sexta semana.
El análisis estadístico se basa en los datos de los 51 grupos de estudio restantes.
|
La incisión uterina de Kerr se cerrará con sutura en bolsa de tabaco
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de cierre con bloqueo continuo
Ochenta y cuatro pacientes fueron asignados al grupo de control.
Debido a las incisiones de Kerr expandidas, 3 pacientes en el grupo de control no recibieron la intervención asignada.
Además, 16 pacientes del grupo control se perdieron durante el seguimiento y no acudieron al control de la sexta semana.
El análisis estadístico se basa en los datos de los 65 grupos de estudio restantes.
|
La incisión uterina de Kerr se cerrará con suturas bloqueadas continuas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defecto de cicatriz de cesárea en la línea de incisión uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas después de C/S
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Una distorsión en forma de cuña en la integridad de la cicatriz de la incisión uterina durante el examen ultrasonográfico transvaginal a las 6 semanas después de la cesárea se aceptó como defecto de la cicatriz de cesárea en la línea de incisión uterina y se registró como medida de resultado primaria, y se compararán dos grupos.
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6 semanas después de C/S
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la incisión uterina después de la sutura
Periodo de tiempo: 6 semanas después de C/S
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La longitud de la incisión uterina después de la sutura se examinará y medirá mediante ultrasonografía y se compararán dos grupos.
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6 semanas después de C/S
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Otro identificador: Ethics committee ID number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .