Confronto a breve termine di due diverse tecniche di chiusura dell'incisione cesareo uterino
22 settembre 2023 aggiornato da: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Confronto a breve termine della chiusura continua a doppio strato dell'incisione uterina nel taglio cesareo rispetto alla chiusura con cordino a doppio strato (tecnica Turan): uno studio prospettico randomizzato
Il taglio cesareo (C/S) è un'operazione più comunemente eseguita nelle cliniche di ostetricia e ginecologia.
Le complicazioni legate alla guarigione incompleta dell'incisione uterina di Kerr dopo C/S (aderenze, separazione (deiscenza), endometrite, endometriosi, placentazione anomala nelle gravidanze successive, rottura uterina incompleta o completa nelle gravidanze successive, ...) sono questioni molto importanti.
Classicamente l'incisione di Kerr viene riparata con una sutura bloccata continua.
La sutura a borsa dell'incisione di Kerr può ridurre le dimensioni dell'incisione e, a sua volta, può ridurre le complicanze a breve e lungo termine.
Per questo motivo, i ricercatori miravano a confrontare due tecniche di chiusura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella clinica, i pazienti sottoposti a taglio cesareo che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio e hanno accettato di partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi (verrà utilizzato il metodo di randomizzazione computer-assistita).
Nel primo gruppo di pazienti verrà utilizzato il classico metodo di chiusura dell'incisione di Kerr (sutura bloccata in continuo a doppio strato).
Nel secondo gruppo di pazienti verrà utilizzata la tecnica della chiusura a borsa a doppio strato.
I due gruppi saranno confrontati dopo 6 settimane in termini di guarigione, tempo di intervento, perdita di sangue, dimensione dell'incisione e difetto della cicatrice incisionale (se presente).
Un medico che non conosce il metodo di chiusura valuterà la dimensione dell'incisione mediante ecografia transaddominale e/o transvaginale.
La lunghezza dell'incisione e lo spessore miometriale nella linea incisionale di Kerr saranno misurati e registrati separatamente sull'asse longitudinale e trasversale.
Se viene determinato un difetto della cicatrice incisionale, verrà misurato e registrato anche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Tacchino, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Gravidanza a termine (> 37 settimane).
- Dilatazione cervicale < 4 cm
- Incisione di Kerr
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Essere in fase attiva del travaglio
- Situazioni di emergenza (sofferenza fetale, prolasso del cordone, distacco della placenta, grave preeclampsia, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
- Avere una storia di chirurgia uterina (miomectomia, isterotomia) diversa da C/S
- Estensione dell'incisione di Kerr
- Gravidanza multipla
- Diabete mellito materno
- Malattia del tessuto connettivo materno
- Malformazione uterina
- Fibromi uterini sulla linea di incisione di Kerr
- Corioamnionite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica di chiusura a cordoncino
Ottantaquattro pazienti sono stati assegnati al gruppo di studio.
A causa delle incisioni di Kerr ampliate, 4 pazienti nel gruppo di studio non hanno ricevuto l'intervento assegnato.
Inoltre, 29 pazienti nel gruppo di studio sono stati persi al follow-up e non sono arrivati al controllo della sesta settimana.
L'analisi statistica si basa sui dati del restante gruppo di 51 studi.
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L'incisione uterina di Kerr sarà chiusa con una sutura a borsa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica di chiusura bloccata in continuo
Ottantaquattro pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo.
A causa delle incisioni di Kerr ampliate, 3 pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto l'intervento assegnato.
Inoltre, 16 pazienti nel gruppo di controllo sono stati persi al follow-up e non sono arrivati alla sesta settimana di controllo.
L'analisi statistica si basa sui dati del restante gruppo di 65 studi.
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L'incisione uterina di Kerr sarà chiusa con sutura continua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difetto della cicatrice cesareo nella linea incisionale uterina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo C/S
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Una distorsione a forma di cuneo nell'integrità della cicatrice dell'incisione uterina durante l'esame ecografico transvaginale a 6 settimane dopo C/S è stata accettata come difetto della cicatrice cesarea nella linea incisionale uterina e registrata come misura di esito primaria, e due gruppi saranno confrontati.
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6 settimane dopo C/S
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza dell'incisione uterina dopo la sutura
Lasso di tempo: 6 settimane dopo C/S
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La lunghezza dell'incisione uterina dopo la sutura sarà esaminata e misurata mediante ecografia e verranno confrontati due gruppi.
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6 settimane dopo C/S
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Altro identificatore: Ethics committee ID number)
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