Kortvarig sammenligning af to forskellige teknikker til lukning af livmoderkejsersnit
22. september 2023 opdateret af: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Kortvarig sammenligning af dobbeltlags kontinuerligt låst lukning af livmodersnit i kejsersnit versus dobbeltlags lukning af pungstreng (Turan-teknik): En prospektiv randomiseret undersøgelse
Kejsersnit (C/S) er en operation, der oftest udføres på obstetriske og gynækologiske klinikker.
Komplikationer relateret til ufuldstændig heling af Kerrs livmodersnit efter C/S (adhæsioner, adskillelse (dehiscens), endometritis, endometriose, uregelmæssig placentation i efterfølgende graviditeter, ufuldstændig eller fuldstændig uterusruptur i efterfølgende graviditeter, ...) er meget vigtige spørgsmål.
Klassisk Kerr-incision repareres med kontinuerlig låst suturering.
Pungsyning af Kerr-snit kan reducere størrelsen af snittet og kan igen reducere kort- og langsigtede komplikationer.
Af denne grund havde efterforskerne til formål at sammenligne to lukketeknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I klinikken vil patienter, der gennemgår kejsersnit, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen og accepterede at deltage i undersøgelsen, blive randomiseret i to grupper (computer-assisteret randomiseringsmetode vil blive brugt).
I den første gruppe patienter vil den klassiske lukkemetode med Kerr-snit (dobbeltlags kontinuerligt låst suturering) blive brugt.
I den anden gruppe patienter vil der blive brugt dobbeltlags pung-lukningsteknik.
De to grupper vil blive sammenlignet efter 6 uger med hensyn til heling, operationstid, blodtab, snitstørrelse og incisionsardefekt (hvis til stede).
En læge, der ikke kender metoden til lukning, vil vurdere snitstørrelsen ved transabdominal og/eller transvaginal ultralyd.
Længden af incisionen og myometrietykkelsen i Kerr incisionslinjen vil blive målt og registreret i længde- og tværakse separat.
Hvis der konstateres en incisionsardefekt, vil den også blive målt og registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkun, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Termisk (> 37 uger) graviditet
- Cervikal dilatation < 4 cm
- Kerr snit
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- At være i aktiv fase af fødslen
- Nødsituationer (føtal nød, prolaps i navlestrengen, placentaabruption, svær præeklampsi, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
- At have en historie med livmoderkirurgi (myomektomi, hysterotomi) bortset fra C/S
- Forlængelse af Kerr-snit
- Flerfoldsgraviditet
- Maternel diabetes mellitus
- Maternel bindevævssygdom
- Uterin misdannelse
- Uterine fibromer på Kerr snitlinje
- Chorioamnionitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teknik til lukning af pung
Fireogfirs patienter blev allokeret til undersøgelsesgruppen.
På grund af udvidede Kerr-snit modtog 4 patienter i undersøgelsesgruppen ikke deres tildelte intervention.
Derudover gik 29 patienter i undersøgelsesgruppen tabt til opfølgning og kom ikke til kontrol i sjette uge.
Statistisk analyse er baseret på data fra de resterende 51 undersøgelsesgrupper.
|
Uterin Kerr incision vil blive lukket med pung string sutur
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt låst lukketeknik
Fireogfirs patienter blev tildelt kontrolgruppen.
På grund af udvidede Kerr-snit modtog 3 patienter i kontrolgruppen ikke deres tildelte intervention.
Derudover var 16 patienter i kontrolgruppen tabt til opfølgning og kom ikke til kontrol i sjette uge.
Statistisk analyse er baseret på data fra de resterende 65 undersøgelsesgrupper.
|
Uterin Kerr incision vil blive lukket med kontinuerligt låst suturering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit ardefekt i livmoderens snitlinie
Tidsramme: 6 uger efter C/S
|
En kileformet forvrængning i integriteten af uterussnitsarret under transvaginal ultralydsundersøgelse 6 uger efter C/S blev accepteret som kejsersnitsardefekt i uterussnitslinjen og registreret som primært resultatmål, og to grupper vil blive sammenlignet.
|
6 uger efter C/S
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af livmodersnit efter suturering
Tidsramme: 6 uger efter C/S
|
Længde af uterussnit efter suturering vil blive undersøgt og målt ved ultralyd, og to grupper vil blive sammenlignet.
|
6 uger efter C/S
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2011
Først opslået (Anslået)
1. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Anden identifikator: Ethics committee ID number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)