Krótkoterminowe porównanie dwóch różnych technik zamykania nacięcia cesarskiego macicy
22 września 2023 zaktualizowane przez: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Krótkoterminowe porównanie dwuwarstwowego ciągłego zamykania nacięcia macicy podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z dwuwarstwowym zamknięciem strunowym (technika Turana): badanie prospektywne z randomizacją
Cesarskie cięcie (C/S) jest operacją najczęściej wykonywaną w Klinikach Położnictwa i Ginekologii.
Powikłania związane z niecałkowitym wygojeniem się nacięcia macicy Kerra po C/S (zrosty, rozejście się, zapalenie błony śluzowej macicy, endometrioza, nieprawidłowe położenie łożyska w kolejnych ciążach, niecałkowite lub całkowite pęknięcie macicy w kolejnych ciążach, ...) są bardzo ważnymi zagadnieniami.
Klasycznie nacięcie Kerra jest naprawiane za pomocą ciągłego szwu blokującego.
Szycie workowe nacięcia Kerra może zmniejszyć rozmiar nacięcia, co z kolei może zmniejszyć krótko- i długoterminowe powikłania.
Z tego powodu badacze mieli na celu porównanie dwóch technik zamykania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W klinice pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu, które spełniają kryteria włączenia do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzielone na dwie grupy (zastosowana zostanie metoda randomizacji wspomaganej komputerowo).
W pierwszej grupie pacjentów zostanie zastosowana klasyczna metoda zamknięcia nacięcia Kerra (dwuwarstwowe szwy ciągłe blokowane).
W drugiej grupie pacjentów zastosowana zostanie technika dwuwarstwowego zapinania kapciuchowego.
Po 6 tygodniach obie grupy zostaną porównane pod względem gojenia, czasu operacji, utraty krwi, rozmiaru nacięcia i defektu blizny po nacięciu (jeśli występuje).
Lekarz, który nie zna metody zamykania, oceni wielkość nacięcia za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i/lub przezpochwowej.
Długość nacięcia i grubość mięśniówki macicy w linii nacięcia Kerra będą mierzone i rejestrowane oddzielnie w osi podłużnej i poprzecznej.
Jeśli zostanie wykryty jakikolwiek defekt blizny po nacięciu, zostanie on również zmierzony i zarejestrowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Indyk, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Ciąża donoszona (> 37 tygodni).
- Rozwarcie szyjki macicy < 4 cm
- nacięcie Kerra
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w aktywnej fazie porodu
- Sytuacje nagłe (niepokój płodu, wypadanie pępowiny, odklejenie łożyska, ciężki stan przedrzucawkowy, rzucawka, łożysko przodujące, nasieniowód przodujący)
- Posiadanie historii operacji macicy (miomektomia, histerotomia) innych niż C/S
- Przedłużenie nacięcia Kerra
- Ciąża mnoga
- Cukrzyca matki
- Choroba tkanki łącznej matki
- Wada rozwojowa macicy
- Mięśniaki macicy na linii cięcia Kerra
- Zapalenie błon płodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika zamknięcia sznurka do torebki
Do grupy badanej przydzielono 84 pacjentów.
Ze względu na poszerzone nacięcia Kerra 4 pacjentów z grupy badanej nie otrzymało przydzielonej im interwencji.
Ponadto 29 pacjentów z grupy badanej straciło kontrolę i nie zgłosiło się na kontrolę w szóstym tygodniu.
Analiza statystyczna opiera się na danych z pozostałych 51 badanych grup.
|
Nacięcie Kerra macicy zostanie zamknięte szwem kapciuchowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika ciągłego zamykania
Osiemdziesięciu czterech pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej.
Ze względu na poszerzone nacięcia Kerra 3 pacjentów z grupy kontrolnej nie otrzymało przydzielonej im interwencji.
Ponadto 16 pacjentów z grupy kontrolnej straciło kontrolę i nie zgłosiło się na kontrolę w szóstym tygodniu.
Analiza statystyczna opiera się na danych z pozostałych 65 badanych grup.
|
Nacięcie Kerra macicy zostanie zamknięte szwem ciągłym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ubytek blizny po cesarce w linii cięcia macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po C/S
|
Klinowe zniekształcenie integralności blizny po cięciu macicy podczas przezpochwowego badania ultrasonograficznego 6 tygodni po cięciu cesarskim zostało zaakceptowane jako ubytek blizny po cięciu cesarskim w linii nacięcia macicy i zarejestrowane jako główna miara wyniku, a dwie grupy zostaną porównane.
|
6 tygodni po C/S
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość nacięcia macicy po zszyciu
Ramy czasowe: 6 tygodni po C/S
|
Długość nacięcia macicy po zszyciu zostanie zbadana i zmierzona za pomocą ultrasonografii, a następnie porównane zostaną dwie grupy.
|
6 tygodni po C/S
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Inny identyfikator: Ethics committee ID number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .