Kortsiktig sammenligning av to forskjellige teknikker for lukking av livmorkeisersnitt
22. september 2023 oppdatert av: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Kortsiktig sammenligning av dobbeltlags kontinuerlig låst lukking av livmorinnsnitt i keisersnitt versus dobbeltlags lukking av veske (Turan-teknikk): En prospektiv randomisert studie
Keisersnitt (C/S) er en operasjon som oftest utføres på obstetriske og gynekologiske klinikker.
Komplikasjoner relatert til ufullstendig tilheling av Kerr livmorsnitt etter C/S (adhesjoner, separasjon (dehiscens), endometritt, endometriose, unormal placentasjon i påfølgende svangerskap, ufullstendig eller fullstendig livmorruptur i påfølgende svangerskap, ...) er svært viktige problemstillinger.
Klassisk Kerr-snitt repareres med kontinuerlig låst suturering.
Pungstrengsuturering av Kerr-snitt kan redusere størrelsen på snittet og kan igjen redusere kort- og langtidskomplikasjoner.
Av denne grunn hadde etterforskerne som mål å sammenligne to lukketeknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinikken vil pasienter som gjennomgår keisersnitt som oppfyller kriteriene for inkludering i studien og samtykker i å delta i studien, randomiseres i to grupper (dataassistert randomiseringsmetode vil bli brukt.)
I den første pasientgruppen vil klassisk lukkemetode for Kerr-snitt (dobbeltlags kontinuerlig låst suturering) bli brukt.
I den andre gruppen av pasienter vil dobbeltlags veskelukkingsteknikk bli brukt.
De to gruppene vil bli sammenlignet etter 6 uker når det gjelder tilheling, operasjonstid, blodtap, snittstørrelse og snittarrdefekt (hvis tilstede).
En lege som ikke kjenner metoden for lukking vil vurdere snittstørrelsen ved transabdominal og/eller transvaginal ultralyd.
Lengden på snittet og myometrietykkelsen i Kerr snittlinjen vil bli målt og registrert i lengde- og tverraksen separat.
Hvis noen snittarrdefekt blir bestemt, vil det også bli målt og registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Termin (> 37 uker) graviditet
- Cervikal dilatasjon < 4 cm
- Kerr-snitt
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Å være i aktiv fase av fødselen
- Nødsituasjoner (fosterproblemer, prolaps i navlestrengen, morkakeavbrudd, alvorlig svangerskapsforgiftning, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
- Å ha en historie med livmorkirurgi (myomektomi, hysterotomi) annet enn C/S
- Forlengelse av Kerr-snitt
- Flergangsgraviditet
- Maternell diabetes mellitus
- Maternal bindevevssykdom
- Uterin misdannelse
- Livmorfibroider på Kerr-snittlinjen
- Chorioamnionitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukketeknikk for vesken
84 pasienter ble tildelt studiegruppen.
På grunn av utvidede Kerr-snitt mottok ikke 4 pasienter i studiegruppen sin tildelte intervensjon.
I tillegg gikk 29 pasienter i studiegruppen tapt for å følge opp og kom ikke til sjekk i sjette uke.
Statistisk analyse er basert på data fra de resterende 51 studiegruppene.
|
Uterin Kerr-snitt vil bli lukket med veskesutur
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig låst lukketeknikk
84 pasienter ble tildelt kontrollgruppen.
På grunn av utvidede Kerr-snitt mottok ikke 3 pasienter i kontrollgruppen sin tildelte intervensjon.
I tillegg gikk 16 pasienter i kontrollgruppen tapt for å følge opp og kom ikke til sjette ukes kontroll.
Statistisk analyse er basert på data fra de resterende 65 studiegruppene.
|
Uterin Kerr-snitt vil bli lukket med kontinuerlig låst suturering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt arrdefekt i livmorinsisjonslinjen
Tidsramme: 6 uker etter C/S
|
En kileformet forvrengning i integriteten til uterussnittsarret under transvaginal ultrasonografisk undersøkelse 6 uker etter C/S ble akseptert som keisersnittsarrdefekt i livmorinsisjonslinjen og registrert som primært utfallsmål, og to grupper vil bli sammenlignet.
|
6 uker etter C/S
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på livmorinnsnitt etter suturering
Tidsramme: 6 uker etter C/S
|
Lengde på livmorsnitt etter suturering vil bli undersøkt og målt ved ultralyd, og to grupper vil bli sammenlignet.
|
6 uker etter C/S
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Annen identifikator: Ethics committee ID number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .