Krátkodobé srovnání dvou různých technik uzávěru děložního císařského řezu
22. září 2023 aktualizováno: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Krátkodobé srovnání dvouvrstvého kontinuálně uzamčeného uzávěru děložní incize u císařského řezu oproti dvouvrstvému uzávěru peněženkovým provázkem (Turanova technika): Prospektivní randomizovaná studie
Císařský řez (C/S) je operace nejčastěji prováděná na gynekologicko-porodnických klinikách.
Velmi důležitou problematikou jsou komplikace spojené s neúplným zhojením Kerrova děložního řezu po C/S (adheze, separace (dehiscence), endometritida, endometrióza, anomální placentace v dalších těhotenstvích, neúplná nebo úplná ruptura dělohy v dalších těhotenstvích, ...).
Klasicky se Kerrova incize opravuje kontinuálním uzamčeným stehem.
Šití Kerrova řezu kabelkou může snížit velikost řezu a následně může snížit krátkodobé a dlouhodobé komplikace.
Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé zaměřili na srovnání dvou uzavíracích technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na klinice budou pacienti podstupující císařský řez, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a souhlasili s účastí ve studii, randomizováni do dvou skupin (bude použita počítačově podporovaná randomizační metoda).
U první skupiny pacientů bude použita klasická uzavírací metoda Kerrova incize (dvouvrstvé kontinuálně zajišťované šití).
U druhé skupiny pacientů bude použita technika dvouvrstvého uzávěru kabelky.
Tyto dvě skupiny budou po 6 týdnech srovnány z hlediska hojení, doby operace, krevní ztráty, velikosti řezu a defektu jizvy (pokud je přítomen).
Lékař, který nezná způsob uzavření, vyhodnotí velikost řezu transabdominálním a/nebo transvaginálním ultrazvukem.
Délka řezu a tloušťka myometria v Kerrově incizní linii bude měřena a zaznamenána v podélné a příčné ose zvlášť.
Pokud je zjištěn jakýkoli defekt jizvy v řezu, bude také změřen a zaznamenán.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Krocan, 34050
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Termín (> 37 týdnů) těhotenství
- Cervikální dilatace < 4 cm
- Kerrův řez
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Být v aktivní fázi porodu
- Nouzové situace (potíže plodu, prolaps pupečníku, odtržení placenty, těžká preeklampsie, eklampsie, placenta previa, vasa previa)
- Máte v anamnéze operaci dělohy (myomektomii, hysterotomii) jinou než C/S
- Prodloužení Kerrova řezu
- Vícečetné těhotenství
- Diabetes mellitus matky
- Onemocnění pojivové tkáně matky
- Malformace dělohy
- Děložní myomy na Kerrově incizní linii
- Chorioamnionitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika uzavírání kabelky
Do studijní skupiny bylo přiděleno 84 pacientů.
Kvůli rozšířeným Kerrovým řezům 4 pacienti ve studijní skupině nedostali přidělenou intervenci.
Navíc 29 pacientů ve studijní skupině bylo ztraceno ve sledování a nedostavili se na kontrolu v šestinedělí.
Statistická analýza je založena na datech ze zbývajících 51 studijních skupin.
|
Uterinní Kerrův řez bude uzavřen kabelovým stehem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Technika kontinuálního zamykání
84 pacientů bylo přiděleno do kontrolní skupiny.
Kvůli rozšířeným Kerrovým řezům 3 pacienti v kontrolní skupině nedostali přidělenou intervenci.
Navíc 16 pacientů v kontrolní skupině bylo ztraceno ve sledování a nedostavili se na kontrolu v šestinedělí.
Statistická analýza je založena na datech ze zbývajících 65 studijních skupin.
|
Uterinní Kerrův řez bude uzavřen kontinuálním uzamčeným stehem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defekt jizvy po císařském řezu v řezné linii dělohy
Časové okno: 6 týdnů po C/S
|
Klínovitá distorze v celistvosti jizvy děložní incize během transvaginálního ultrasonografického vyšetření 6 týdnů po C/S byla akceptována jako defekt jizvy po císařském řezu v linii děložní incize a zaznamenána jako primární výsledná míra a budou srovnány dvě skupiny.
|
6 týdnů po C/S
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka děložního řezu po sešití
Časové okno: 6 týdnů po C/S
|
Délka děložního řezu po sutuře bude vyšetřena a změřena ultrasonograficky a budou porovnány dvě skupiny.
|
6 týdnů po C/S
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kartal1
- 21.01.2011-02(1) (Jiný identifikátor: Ethics committee ID number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .