痛みを伴う変形性膝関節症患者におけるヒアルロン酸ナトリウム2.0％の1回の関節内注射の有効期間を評価する研究

包含基準:

1. 40 歳から 70 歳までの男女両方の患者。
2. -American College of Rheumatologyの基準による膝の原発性脛骨大腿骨変形性関節症;
3. ベースラインで WOMAC セクション A の 5 つのサブスコアのうち少なくとも 2 つが 10 ポイント スケールで 4 以上の痛み。
4. -ケルグレン-ローレンススケールで放射線学的に確認されたグレードIIまたはIIIの重症度の変形性膝関節症;
5. -署名されたインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

1. 以下を含む続発性変形性膝関節症：

   • 敗血症性関節炎;
   • 炎症性関節疾患;
   • 痛風;
   • 偽痛風の再発エピソード;
   • 骨のパジェット病;
   • 関節骨折;
   • 時変;
   • 先端巨大症;
   • ヘモクロマトーシス;
   • ウィルソン病;
   • 原発性骨軟骨症。
2. ベースラインでの急性フレアの臨床徴候（痛み、熱、紅斑、信号膝の滲出液）;
3. -立位X線での外反または内反の軸方向偏位が15度を超える;
4. 臨床的に重大な中外側または前後の不安定性;
5. 急速な破壊的関節炎、来年中に手術を必要とする進行性関節炎;
6. -ベースライン前の6か月以内の信号膝への重大な損傷;
7. 可動域の完全な喪失;
8. -変形性関節症以外の痛みを伴う膝の状態（例：スデック萎縮、関節内腫瘍、絨毛結節性滑膜炎）;
9. 大腿骨顆の1つの壊死;
10. 痛風、軟骨石灰化症の病歴または証拠;
11. 末梢神経障害;

12. 付随するリウマチ性疾患：

    • 線維筋痛;
    • 関節リウマチ;
    • コラーゲン疾患;
    • 乾癬性関節炎およびその他の血清陰性脊椎関節症（強直性脊椎炎など）;
    • 代謝性および結晶性関節症;
    • その他のオステオパシー。
13. -研究者の判断による関節内注射の禁忌（例、注射部位での局所感染、菌血症の可能性を伴う全身感染）;
14. 注射部位の皮膚疾患;
15. 重度の凝固障害、進行中の抗凝固療法;
16. 信号膝の評価を妨げるのに十分な重症度の股関節の付随するOA;
17. -信号膝の評価に影響を与えるのに十分な程度の脊椎、股関節またはその他の下肢関節の疾患;
18. コンプライアンスまたは評価を妨げる一般的な健康状態の悪化;
19. -患者の通常の鎮痛薬の定期的な使用を必要とする膝OA以外の付随する疾患/病気;
20. -抗ヒスタミン薬、グルココルチコイド、抗うつ薬または精神安定剤による慢性治療の開始、ベースライン前の3か月以内;
21. 杖（ステッキ）以外の補助具の使用。
22. 関節鏡検査以外の信号膝の手術;
23. ベースライン前の1年以内の信号膝の関節鏡検査;
24. -患者がベースライン前の少なくとも4か月間安定した用量を使用していない限り、OAの症候性遅効性薬物（SYSADOA、すなわち、コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、グルコサミン、ピアスクレジン）による治療;
25. -ベースライン前の3か月以内の信号膝への関節内デポコルチコステロイド注射;
26. -ベースライン前の6か月以内の信号膝への関節内SH注射;
27. -研究で使用された製品（SH、パラセタモール、ジクロフェナク、オメプラゾール）または同様の化合物に対する過敏症の確認;
28. 妊娠中または授乳中の女性;
29. 適切な避妊方法なしで出産の可能性のある女性;
30. -スクリーニング前の3か月以内の薬物臨床試験への参加;
31. -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守しない患者。